Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
23 de dezembro de 2013 atualizado por: H. Lundbeck A/S
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
766
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Moderate to severe depression
- Current MDE duration of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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cápsulas; diário; oralmente
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Experimental: Vortioxetine: 2.5 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Outros nomes:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Outros nomes:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Outros nomes:
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Experimental: Vortioxetine: 5 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Outros nomes:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Outros nomes:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Outros nomes:
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Experimental: Vortioxetine: 10 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Outros nomes:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Outros nomes:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Outros nomes:
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Outro: Duloxetine: 60 mg
Active reference
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60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total MADRS após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 8
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave).
Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva.
A classificação deve ser baseada em uma entrevista clínica com o paciente, passando de perguntas amplas sobre os sintomas para outras mais detalhadas, que permitem uma classificação precisa da gravidade, abrangendo os últimos 7 dias.
Pontuação total de 0 a 60.
Quanto maior a pontuação, mais grave.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores na semana 8 (resposta definida como uma redução >=50% na pontuação total MADRS desde a linha de base)
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Mudança no estado clínico usando a pontuação CGI-I na semana 8
Prazo: Semana 8
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A Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I) é uma escala de 7 pontos classificada de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
O investigador avaliou a melhora geral do paciente em relação à linha de base, seja ou não, na opinião do investigador, isso devido inteiramente ao tratamento medicamentoso.
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Semana 8
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Proporção de Remetentes na Semana 8 (Remissão Definida como uma Pontuação Total MADRS <=10)
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Alteração da linha de base na pontuação total do SDS após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 8
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A Sheehan Disability Scale (SDS) compreende itens de auto-avaliação projetados para medir a deficiência.
O paciente avalia até que ponto seu (1) trabalho, (2) vida social ou atividades de lazer e (3) vida doméstica ou responsabilidades familiares estão prejudicados em uma escala analógica visual de 10 pontos, na qual 0 = funcionamento normal e 10 = comprometimento funcional grave.
Os três itens podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
Quanto maior a pontuação, mais grave.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação total ASEX após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 8
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A Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX) é uma escala de autoavaliação do paciente com 5 itens que avalia a experiência sexual recente do paciente.
Os pacientes são solicitados a avaliar sua própria experiência na última semana (por exemplo, "Quão forte é seu desejo sexual?", "Seus orgasmos são satisfatórios?") e responder em uma escala de 6 pontos para cada item.
O ASEX é utilizado para identificar indivíduos com disfunção sexual.
A pontuação total possível varia de 5 a 30, com a pontuação mais alta indicando mais disfunção sexual do paciente.
Uma mudança negativa indica uma disfunção sexual menor.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D-24 após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 8
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A Escala de Depressão de Hamilton - 24 itens (HAM-D-24) mede a gravidade da depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 0 (ausência de sintomas) até um máximo de 2 a 4 (sintoma extremamente grave) para um intervalo de pontuação total de 0 a 76.
Quanto maior a pontuação, mais grave.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-A após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 8
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) consiste em 14 itens que avaliam humor ansioso, tensão, medo, insônia, sintomas intelectuais (cognitivos), humor deprimido, comportamento na entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, geniturinário sintomas autonômicos e somáticos (musculares).
Cada sintoma é classificado de 0 (ausente) a 4 (gravidade máxima).
Pontuação total de 0 a 56.
Quanto maior a pontuação, mais grave.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação CGI-S após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 8
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A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) é uma escala de 7 pontos classificada de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
O investigador deve usar sua experiência clínica total com essa população de pacientes para julgar o grau de doença mental do paciente no momento da avaliação.
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Linha de base e semana 8
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Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Prazo: Baseline and Week 8
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Baseline and Week 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McIntyre RS, Florea I, Tonnoir B, Loft H, Lam RW, Christensen MC. Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Functioning in Working Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):115-121. doi: 10.4088/JCP.16m10744.
- Christensen MC, Florea I, Loft H, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in patients with major depressive disorder reporting childhood or recent trauma. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.074. Epub 2019 Nov 13.
- Belzeaux R, Gorgievski V, Fiori LM, Lopez JP, Grenier J, Lin R, Nagy C, Ibrahim EC, Gascon E, Courtet P, Richard-Devantoy S, Berlim M, Chachamovich E, Theroux JF, Dumas S, Giros B, Rotzinger S, Soares CN, Foster JA, Mechawar N, Tall GG, Tzavara ET, Kennedy SH, Turecki G. GPR56/ADGRG1 is associated with response to antidepressant treatment. Nat Commun. 2020 Apr 2;11(1):1635. doi: 10.1038/s41467-020-15423-5.
- Belzeaux R, Fiori LM, Lopez JP, Boucekine M, Boyer L, Blier P, Farzan F, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Leri F, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Uher R, Foster JA, Kennedy SH, Turecki G. Predicting Worsening Suicidal Ideation With Clinical Features and Peripheral Expression of Messenger RNA and MicroRNA During Antidepressant Treatment. J Clin Psychiatry. 2019 May 7;80(3):18m12556. doi: 10.4088/JCP.18m12556.
- Baldwin DS, Loft H, Dragheim M. A randomised, double-blind, placebo controlled, duloxetine-referenced, fixed-dose study of three dosages of Lu AA21004 in acute treatment of major depressive disorder (MDD). Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jul;22(7):482-91. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.11.008. Epub 2011 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Cloridrato de Duloxetina
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 11984A
- EudraCT 2007-001870-95 (Identificador de registro: EudraCT)
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