Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

23. prosince 2013 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

766

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
  • Moderate to severe depression
  • Current MDE duration of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
  • Any substance disorder within the previous 6 months
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
kapsle; denně; orálně
Experimentální: Vortioxetine: 2.5 mg
Lék: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Ostatní jména:
  • Brintellix
Lék: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Ostatní jména:
  • Brintellix
Lék: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Ostatní jména:
  • Brintellix
Experimentální: Vortioxetine: 5 mg
Lék: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Ostatní jména:
  • Brintellix
Lék: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Ostatní jména:
  • Brintellix
Lék: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Ostatní jména:
  • Brintellix
Experimentální: Vortioxetine: 10 mg
Lék: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Ostatní jména:
  • Brintellix
Lék: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Ostatní jména:
  • Brintellix
Lék: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Ostatní jména:
  • Brintellix
Jiný: Duloxetine: 60 mg
Active reference
Lék: Duloxetine
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Ostatní jména:
  • Cymbalta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je stupnice hodnocení deprese skládající se z 10 položek, každá s hodnocením 0 (žádný symptom) až 6 (závažný symptom). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Hodnocení by mělo být založeno na klinickém rozhovoru s pacientem, od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti za posledních 7 dní. Celkové skóre od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů v 8. týdnu (odpověď definovaná jako >=50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna klinického stavu pomocí skóre CGI-I v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) je 7bodová škála hodnocená od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zkoušející hodnotil celkové zlepšení pacienta vzhledem k výchozí hodnotě, ať už to bylo podle názoru zkoušejícího zcela způsobeno medikamentózní léčbou.
8. týden
Podíl remitentů v 8. týdnu (remise definovaná jako celkové skóre MADRS <=10)
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SDS po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Sheehanova škála postižení (SDS) obsahuje položky s vlastním hodnocením navržené k měření poškození. Pacient hodnotí, do jaké míry jsou narušeny jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti na 10bodové vizuální analogové škále, na které 0 = normální fungování a 10 = těžká funkční porucha. Tyto tři položky lze shrnout do jednodimenzionálního měřítka globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození). Čím vyšší skóre, tím závažnější.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ASEX po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) je 5-položková, pacientem sebehodnotící škála, která hodnotí nedávný sexuální zážitek pacienta. Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili své vlastní zkušenosti za poslední týden (například „Jak silnou máte chuť na sex?“, „Jsou vaše orgasmy uspokojivé?“) a odpověděli na 6bodové stupnici pro každou položku. ASEX se používá k identifikaci jedinců se sexuální dysfunkcí. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci pacientů. Negativní změna ukazuje na nižší sexuální dysfunkci.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D-24 po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova škála deprese – 24 položek (HAM-D-24) měří závažnost deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do maximálně 2 až 4 (příznak extrémně závažné) pro celkový rozsah skóre 0 až 76. Čím vyšší skóre, tím závažnější.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) se skládá ze 14 položek, které hodnotí úzkostnou náladu, napětí, strach, nespavost, intelektuální (kognitivní) symptomy, depresivní náladu, chování při pohovoru, somatické (senzorické), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, genitourinární autonomní a somatické (svalové) příznaky. Každý symptom je hodnocen od 0 (nepřítomný) do 4 (maximální závažnost). Celkové skóre od 0 do 56. Čím vyšší skóre, tím závažnější.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) je 7bodová škála hodnocená od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Zkoušející by měl využít své celkové klinické zkušenosti s touto populací pacientů, aby posoudil, jak duševně nemocný je pacient v době hodnocení.
Výchozí stav a týden 8
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Časové okno: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11984A
  • EudraCT 2007-001870-95 (Identifikátor registru: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit