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Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

23. Dezember 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

766

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
  • Moderate to severe depression
  • Current MDE duration of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
  • Any substance disorder within the previous 6 months
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln; täglich; oral
Experimental: Vortioxetine: 2.5 mg
Arzneimittel: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere Namen:
  • Brintellix
Arzneimittel: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere Namen:
  • Brintellix
Arzneimittel: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere Namen:
  • Brintellix
Experimental: Vortioxetine: 5 mg
Arzneimittel: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere Namen:
  • Brintellix
Arzneimittel: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere Namen:
  • Brintellix
Arzneimittel: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere Namen:
  • Brintellix
Experimental: Vortioxetine: 10 mg
Arzneimittel: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere Namen:
  • Brintellix
Arzneimittel: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere Namen:
  • Brintellix
Arzneimittel: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere Namen:
  • Brintellix
Sonstiges: Duloxetine: 60 mg
Active reference
Arzneimittel: Duloxetine
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Andere Namen:
  • Cymbalta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Symptome) bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Einstufung sollte auf einem klinischen Gespräch mit dem Patienten basieren und von allgemein formulierten Fragen zu Symptomen zu detaillierteren Fragen übergehen, die eine genaue Einstufung des Schweregrads ermöglichen und die letzten 7 Tage abdecken. Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder in Woche 8 (Reaktion definiert als >=50 % Rückgang des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung des klinischen Status unter Verwendung des CGI-I-Scores in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wird. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert, unabhängig davon, ob dies nach Meinung des Prüfarztes ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war.
Woche 8
Anteil der Remitter in Woche 8 (Remission definiert als MADRS-Gesamtpunktzahl <=10)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung des SDS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Sheehan Disability Scale (SDS) umfasst selbstbewertete Items zur Messung von Beeinträchtigungen. Der Patient bewertet das Ausmaß der Beeinträchtigung seiner (1) Arbeit, (2) seines Soziallebens oder seiner Freizeitaktivitäten und (3) seines Privatlebens oder seiner familiären Pflichten auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, wobei 0 = normale Funktionsfähigkeit und 10 = schwere Funktionsbeeinträchtigung. Die drei Elemente können zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht. Je höher der Wert, desto schwerwiegender.
Ausgangswert und Woche 8
Änderung des ASEX-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung des Patienten, die die jüngsten sexuellen Erfahrungen eines Patienten bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihre eigenen Erfahrungen der letzten Woche einzuschätzen (z. B. „Wie stark ist Ihr Sexualtrieb?“, „Sind Ihre Orgasmen zufriedenstellend?“) und auf einer 6-Punkte-Skala für jeden Punkt zu antworten. Der ASEX wird verwendet, um Personen mit sexueller Dysfunktion zu identifizieren. Der mögliche Gesamtscore liegt zwischen 5 und 30, wobei der höhere Score auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion des Patienten hinweist. Eine negative Veränderung weist auf eine geringere sexuelle Dysfunktion hin.
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des HAM-D-24-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Hamilton Depression Scale – 24 Items (HAM-D-24) misst den Schweregrad einer Depression. Die Items werden auf einer Skala von 0 (Symptome nicht vorhanden) bis maximal 2 bis 4 (Symptome extrem schwerwiegend) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 76 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
Baseline und Woche 8
Veränderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) besteht aus 14 Items, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisches (sensorisches), kardiovaskuläres, respiratorisches, gastrointestinales, urogenitales Verhalten bewerten , autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Gesamtpunktzahl von 0 bis 56. Je höher die Punktzahl, desto schwerer.
Baseline und Woche 8
Veränderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet wird. Der Prüfarzt sollte seine gesamte klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation heranziehen, um zu beurteilen, wie psychisch krank der Patient zum Zeitpunkt der Einstufung ist.
Baseline und Woche 8
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11984A
  • EudraCT 2007-001870-95 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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