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Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

23 décembre 2013 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

766

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
  • Moderate to severe depression
  • Current MDE duration of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
  • Any substance disorder within the previous 6 months
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
gélules; quotidien; oralement
Expérimental: Vortioxetine: 2.5 mg
Médicament: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Autres noms:
  • Brintellix
Médicament: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Autres noms:
  • Brintellix
Médicament: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Autres noms:
  • Brintellix
Expérimental: Vortioxetine: 5 mg
Médicament: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Autres noms:
  • Brintellix
Médicament: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Autres noms:
  • Brintellix
Médicament: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Autres noms:
  • Brintellix
Expérimental: Vortioxetine: 10 mg
Médicament: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Autres noms:
  • Brintellix
Médicament: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Autres noms:
  • Brintellix
Médicament: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Autres noms:
  • Brintellix
Autre: Duloxetine: 60 mg
Active reference
Médicament: Duloxetine
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Autres noms:
  • Cymbalta®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total MADRS après 8 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 10 éléments, chacun noté de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Les 10 items représentent les principaux symptômes de la maladie dépressive. L'évaluation doit être basée sur un entretien clinique avec le patient, passant de questions générales sur les symptômes à des questions plus détaillées, qui permettent une évaluation précise de la gravité, couvrant les 7 derniers jours. Note totale de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus il est sévère.
Ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs à la semaine 8 (réponse définie comme une diminution >= 50 % du score total MADRS par rapport au départ)
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Modification de l'état clinique à l'aide du score CGI-I à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'impression clinique globale - amélioration globale (CGI-I) est une échelle en 7 points notée de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très nettement pire). L'investigateur a évalué l'amélioration globale du patient par rapport à la ligne de base, que cela soit ou non, de l'avis de l'investigateur, entièrement dû au traitement médicamenteux.
Semaine 8
Proportion de réémetteurs à la semaine 8 (rémission définie comme un score total MADRS <= 10)
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Changement par rapport au départ du score total SDS après 8 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) comprend des éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer la déficience. Le patient évalue dans quelle mesure (1) son travail, (2) sa vie sociale ou ses activités de loisirs et (3) sa vie familiale ou ses responsabilités familiales sont altérées sur une échelle visuelle analogique de 10 points, sur laquelle 0 = fonctionnement normal et 10 = déficience fonctionnelle sévère. Les trois éléments peuvent être additionnés en une mesure unidimensionnelle de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (non altérée) à 30 (fortement altérée). Plus le score est élevé, plus il est sévère.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport au départ du score total ASEX après 8 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'auto-évaluation du patient à 5 éléments qui évalue l'expérience sexuelle récente d'un patient. Les patients sont invités à évaluer leur propre expérience au cours de la dernière semaine (par exemple, « Quelle est votre libido ? », « Vos orgasmes sont-ils satisfaisants ? ») et à répondre sur une échelle de 6 points pour chaque élément. L'ASEX est utilisé pour identifier les personnes atteintes de dysfonction sexuelle. Le score total possible varie de 5 à 30, le score le plus élevé indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important chez le patient. Un changement négatif indique un dysfonctionnement sexuel inférieur.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport au départ du score total HAM-D-24 après 8 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'échelle de dépression de Hamilton - 24 éléments (HAM-D-24) mesure la gravité de la dépression. Les items sont notés sur une échelle de 0 (symptômes absents) à un maximum de 2 à 4 (symptôme extrêmement sévère) pour un score total allant de 0 à 76. Plus le score est élevé, plus il est sévère.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport au départ du score total HAM-A après 8 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) se compose de 14 éléments qui évaluent l'humeur anxieuse, la tension, la peur, l'insomnie, les symptômes intellectuels (cognitifs), l'humeur dépressive, le comportement lors de l'entretien, somatique (sensoriel), cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, génito-urinaire. , autonomes et somatiques (musculaires). Chaque symptôme est coté de 0 (absent) à 4 (sévérité maximale). Note totale de 0 à 56. Plus le score est élevé, plus il est sévère.
Ligne de base et semaine 8
Changement par rapport au départ du score CGI-S après 8 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 8
L'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) est une échelle en 7 points notée de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). L'investigateur doit utiliser son expérience clinique totale avec cette population de patients pour juger du degré de maladie mentale du patient au moment de l'évaluation.
Ligne de base et semaine 8
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Délai: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11984A
  • EudraCT 2007-001870-95 (Identificateur de registre: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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