Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

23. december 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

766

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
  • Moderate to severe depression
  • Current MDE duration of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
  • Any substance disorder within the previous 6 months
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
kapsler; daglige; mundtligt
Eksperimentel: Vortioxetine: 2.5 mg
Medicin: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navne:
  • Brintellix
Medicin: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navne:
  • Brintellix
Medicin: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navne:
  • Brintellix
Eksperimentel: Vortioxetine: 5 mg
Medicin: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navne:
  • Brintellix
Medicin: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navne:
  • Brintellix
Medicin: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navne:
  • Brintellix
Eksperimentel: Vortioxetine: 10 mg
Medicin: Vortioxetine (Lu AA21004)
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navne:
  • Brintellix
Medicin: Vortioxetine (Lu AA21004)
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navne:
  • Brintellix
Medicin: Vortioxetine (Lu AA21004)
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andre navne:
  • Brintellix
Andet: Duloxetine: 60 mg
Active reference
Medicin: Duloxetine
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Andre navne:
  • Cymbalta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom). De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Bedømmelsen bør baseres på et klinisk interview med patienten, der går fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, som tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden, der dækker de sidste 7 dage. Samlet score fra 0 til 60. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter i uge 8 (svar defineret som et >=50 % fald i MADRS totalscore fra baseline)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring i klinisk status ved hjælp af CGI-I-score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala vurderet fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Investigator vurderede patientens overordnede forbedring i forhold til baseline, uanset om dette efter investigators opfattelse udelukkende skyldtes lægemiddelbehandlingen.
Uge 8
Andel af remittere i uge 8 (Remission defineret som en MADRS total score <=10)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline i SDS-totalscore efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8
Sheehan Disability Scale (SDS) omfatter selvvurderede elementer designet til at måle værdiforringelse. Patienten vurderer, i hvilket omfang hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket på en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 = normal funktion og 10 = alvorlig funktionsnedsættelse. De tre elementer kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i ASEX totalscore efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en 5-element, patient selvvurderet skala, der evaluerer en patients seneste seksuelle oplevelse. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres egen oplevelse i løbet af den sidste uge (f.eks. "Hvor stærk er din sexlyst?", "Er dine orgasmer tilfredsstillende?") og svare på en 6-punkts skala for hvert emne. ASEX bruges til at identificere personer med seksuel dysfunktion. Mulig total score varierer fra 5 til 30, hvor den højere score indikerer mere patientens seksuelle dysfunktion. En negativ ændring indikerer en lavere seksuel dysfunktion.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i HAM-D-24 totalscore efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8
Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) måler depressions sværhedsgrad. Elementer vurderes på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for et samlet scoreområde på 0 til 76. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i HAM-A totalscore efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består af 14 punkter, der vurderer ængstelig stemning, spændinger, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær. , autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score fra 0 til 56. Jo højere score, jo mere alvorlig.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i CGI-S-score efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 8
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en 7-trins skala vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Investigatoren bør bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere, hvor psykisk syg patienten er på vurderingstidspunktet.
Baseline og uge 8
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Tidsramme: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11984A
  • EudraCT 2007-001870-95 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner