Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
23 december 2013 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
766
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Moderate to severe depression
- Current MDE duration of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
kapslar; dagligen; oralt
|
|
Experimentell: Vortioxetine: 2.5 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andra namn:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andra namn:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vortioxetine: 5 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andra namn:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andra namn:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vortioxetine: 10 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andra namn:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andra namn:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andra namn:
|
|
Övrig: Duloxetine: 60 mg
Active reference
|
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng efter 8 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en depressionsskala som består av 10 punkter, var och en klassad från 0 (inga symptom) till 6 (allvarliga symptom).
De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom.
Betyget bör baseras på en klinisk intervju med patienten, som går från brett formulerade frågor om symtom till mer detaljerade frågor, som tillåter en exakt bedömning av svårighetsgraden, som täcker de senaste 7 dagarna.
Totalpoäng från 0 till 60.
Ju högre poäng, desto svårare.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarare vid vecka 8 (Svar definierat som en >=50 % minskning av MADRS totala poäng från baslinjen)
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Förändring i klinisk status med CGI-I-poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Utredaren bedömde patientens totala förbättring i förhållande till baslinjen, oavsett om detta, enligt utredarens uppfattning, helt berodde på läkemedelsbehandlingen.
|
Vecka 8
|
|
Andel avsändare vid vecka 8 (Remission definierad som ett MADRS-totalpoäng <=10)
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinjen i SDS-totalpoäng efter 8 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Sheehan Disability Scale (SDS) består av självskattade poster utformade för att mäta nedskrivning.
Patienten bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes (1) arbete, (2) socialt liv eller fritidsaktiviteter och (3) hemliv eller familjeansvar försämras på en 10-punkts visuell analog skala, där 0 = normal funktion och 10 = allvarlig funktionsnedsättning.
De tre posterna kan summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Ju högre poäng, desto svårare.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i ASEX totalpoäng efter 8 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) är en patientsjälvskattad skala med fem punkter som utvärderar en patients senaste sexuella upplevelse.
Patienterna uppmanas att bedöma sin egen upplevelse under den senaste veckan (till exempel "Hur stark är din sexlust?", "Är dina orgasmer tillfredsställande?") och svara på en 6-gradig skala för varje punkt.
ASEX används för att identifiera individer med sexuell dysfunktion.
Möjliga totalpoäng varierar från 5 till 30, där den högre poängen indikerar mer patientens sexuella dysfunktion.
En negativ förändring indikerar en lägre sexuell dysfunktion.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i HAM-D-24 totalpoäng efter 8 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Hamilton Depression Scale - 24 artiklar (HAM-D-24) mäter depressionens svårighetsgrad.
Föremål klassificeras på en skala från 0 (symptom som inte finns) till maximalt 2 till 4 (symtom extremt allvarliga) för ett totalt poängintervall på 0 till 76.
Ju högre poäng, desto svårare.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i HAM-A totalpoäng efter 8 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 poster som bedömer oroligt humör, spänning, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, andningsväg, gastrointestinal, genitourinary. , autonoma och somatiska (muskulära) symtom.
Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad).
Totalpoäng från 0 till 56.
Ju högre poäng, desto svårare.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i CGI-S-poäng efter 8 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) är en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Utredaren bör använda sin totala kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma hur psykiskt sjuk patienten är vid tidpunkten för bedömningen.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Tidsram: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McIntyre RS, Florea I, Tonnoir B, Loft H, Lam RW, Christensen MC. Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Functioning in Working Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):115-121. doi: 10.4088/JCP.16m10744.
- Christensen MC, Florea I, Loft H, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in patients with major depressive disorder reporting childhood or recent trauma. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.074. Epub 2019 Nov 13.
- Belzeaux R, Gorgievski V, Fiori LM, Lopez JP, Grenier J, Lin R, Nagy C, Ibrahim EC, Gascon E, Courtet P, Richard-Devantoy S, Berlim M, Chachamovich E, Theroux JF, Dumas S, Giros B, Rotzinger S, Soares CN, Foster JA, Mechawar N, Tall GG, Tzavara ET, Kennedy SH, Turecki G. GPR56/ADGRG1 is associated with response to antidepressant treatment. Nat Commun. 2020 Apr 2;11(1):1635. doi: 10.1038/s41467-020-15423-5.
- Belzeaux R, Fiori LM, Lopez JP, Boucekine M, Boyer L, Blier P, Farzan F, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Leri F, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Uher R, Foster JA, Kennedy SH, Turecki G. Predicting Worsening Suicidal Ideation With Clinical Features and Peripheral Expression of Messenger RNA and MicroRNA During Antidepressant Treatment. J Clin Psychiatry. 2019 May 7;80(3):18m12556. doi: 10.4088/JCP.18m12556.
- Baldwin DS, Loft H, Dragheim M. A randomised, double-blind, placebo controlled, duloxetine-referenced, fixed-dose study of three dosages of Lu AA21004 in acute treatment of major depressive disorder (MDD). Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jul;22(7):482-91. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.11.008. Epub 2011 Dec 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Duloxetinhydroklorid
- Vortioxetin
Andra studie-ID-nummer
- 11984A
- EudraCT 2007-001870-95 (Registeridentifierare: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .