Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
23 декабря 2013 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
766
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Moderate to severe depression
- Current MDE duration of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
капсулы; ежедневно; устно
|
|
Экспериментальный: Vortioxetine: 2.5 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Другие имена:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Другие имена:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Vortioxetine: 5 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Другие имена:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Другие имена:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Vortioxetine: 10 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Другие имена:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Другие имена:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Другие имена:
|
|
Другой: Duloxetine: 60 mg
Active reference
|
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки депрессии, состоящую из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы).
10 пунктов представляют собой основные симптомы депрессивного заболевания.
Оценка должна основываться на клиническом интервью с пациентом, переходя от общих вопросов о симптомах к более подробным, которые позволяют точно оценить тяжесть, охватывающую последние 7 дней.
Общий балл от 0 до 60.
Чем выше балл, тем тяжелее.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших на 8-й неделе (ответ определяется как >=50% снижение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
|
Изменение клинического статуса по шкале CGI-I на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клиническое общее впечатление - общее улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Исследователь оценивал общее улучшение состояния пациента по сравнению с исходным уровнем, независимо от того, было ли оно, по мнению исследователя, полностью связано с медикаментозным лечением.
|
Неделя 8
|
|
Доля пациентов с ремиссией на 8-й неделе (ремиссия определяется как общий балл MADRS <=10)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
|
Изменение общего балла SDS по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) включает в себя пункты самооценки, предназначенные для измерения инвалидности.
Пациент оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 = нормальное функционирование и 10 = тяжелые функциональные нарушения.
Три элемента могут быть суммированы в одномерную меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
Чем выше балл, тем тяжелее.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общего балла ASEX по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Шкала сексуального опыта Аризоны (ASEX) представляет собой шкалу самооценки пациента из 5 пунктов, которая оценивает недавний сексуальный опыт пациента.
Пациентов просят оценить свой собственный опыт за последнюю неделю (например, «Насколько сильно у вас сексуальное влечение?», «Удовлетворительны ли ваши оргазмы?») и ответить по 6-балльной шкале по каждому пункту.
ASEX используется для выявления лиц с сексуальной дисфункцией.
Возможный общий балл колеблется от 5 до 30, причем более высокий балл указывает на большую сексуальную дисфункцию пациента.
Отрицательное изменение указывает на более низкую сексуальную дисфункцию.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общего балла HAM-D-24 по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Шкала депрессии Гамильтона - 24 пункта (HAM-D-24) измеряет тяжесть депрессии.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до максимум от 2 до 4 (крайне тяжелый симптом) с общим диапазоном баллов от 0 до 76.
Чем выше балл, тем тяжелее.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) состоит из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение на собеседовании, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые расстройства. , вегетативные и соматические (мышечные) симптомы.
Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть).
Общий балл от 0 до 56.
Чем выше балл, тем тяжелее.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Исследователь должен использовать свой общий клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы судить о том, насколько психически болен пациент на момент оценки.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Временное ограничение: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McIntyre RS, Florea I, Tonnoir B, Loft H, Lam RW, Christensen MC. Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Functioning in Working Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):115-121. doi: 10.4088/JCP.16m10744.
- Christensen MC, Florea I, Loft H, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in patients with major depressive disorder reporting childhood or recent trauma. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.074. Epub 2019 Nov 13.
- Belzeaux R, Gorgievski V, Fiori LM, Lopez JP, Grenier J, Lin R, Nagy C, Ibrahim EC, Gascon E, Courtet P, Richard-Devantoy S, Berlim M, Chachamovich E, Theroux JF, Dumas S, Giros B, Rotzinger S, Soares CN, Foster JA, Mechawar N, Tall GG, Tzavara ET, Kennedy SH, Turecki G. GPR56/ADGRG1 is associated with response to antidepressant treatment. Nat Commun. 2020 Apr 2;11(1):1635. doi: 10.1038/s41467-020-15423-5.
- Belzeaux R, Fiori LM, Lopez JP, Boucekine M, Boyer L, Blier P, Farzan F, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Leri F, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Uher R, Foster JA, Kennedy SH, Turecki G. Predicting Worsening Suicidal Ideation With Clinical Features and Peripheral Expression of Messenger RNA and MicroRNA During Antidepressant Treatment. J Clin Psychiatry. 2019 May 7;80(3):18m12556. doi: 10.4088/JCP.18m12556.
- Baldwin DS, Loft H, Dragheim M. A randomised, double-blind, placebo controlled, duloxetine-referenced, fixed-dose study of three dosages of Lu AA21004 in acute treatment of major depressive disorder (MDD). Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jul;22(7):482-91. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.11.008. Epub 2011 Dec 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Дулоксетина гидрохлорид
- Вортиоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 11984A
- EudraCT 2007-001870-95 (Идентификатор реестра: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .