Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
23 december 2013 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
766
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Moderate to severe depression
- Current MDE duration of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
capsules; dagelijks; mondeling
|
|
Experimenteel: Vortioxetine: 2.5 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere namen:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere namen:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vortioxetine: 5 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere namen:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere namen:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vortioxetine: 10 mg
|
2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere namen:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere namen:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Andere namen:
|
|
Ander: Duloxetine: 60 mg
Active reference
|
60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een depressiebeoordelingsschaal die bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 (geen symptoom) tot 6 (ernstig symptoom).
De 10 items vertegenwoordigen de kernsymptomen van een depressieve stoornis.
De beoordeling moet gebaseerd zijn op een klinisch interview met de patiënt, waarbij wordt overgegaan van breed geformuleerde vragen over symptomen naar meer gedetailleerde vragen, die een nauwkeurige beoordeling van de ernst mogelijk maken, over de afgelopen 7 dagen.
Totaalscore van 0 tot 60.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders in week 8 (respons gedefinieerd als een afname van >=50% in de MADRS-totaalscore vanaf baseline)
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Verandering in klinische status met behulp van CGI-I-score in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) is een 7-puntsschaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
De onderzoeker beoordeelde de algehele verbetering van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht of dit naar de mening van de onderzoeker volledig te danken was aan de medicamenteuze behandeling.
|
Week 8
|
|
Percentage remitters in week 8 (remissie gedefinieerd als een MADRS-totaalscore <=10)
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SDS-totaalscore na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Sheehan Disability Scale (SDS) bestaat uit zelfgerapporteerde items die zijn ontworpen om beperkingen te meten.
De patiënt beoordeelt de mate waarin zijn of haar (1) werk, (2) sociale leven of vrijetijdsactiviteiten en (3) gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden zijn aangetast op een 10-punts visuele analoge schaal, waarop 0 = normaal functioneren en 10 = ernstige functionele beperking.
De drie items kunnen worden samengevat in een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ASEX-totaalscore na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) is een door de patiënt zelf beoordeelde schaal met 5 items die de recente seksuele ervaring van een patiënt evalueert.
Patiënten wordt gevraagd om hun eigen ervaring van de afgelopen week te beoordelen (bijvoorbeeld: "Hoe sterk is uw zin in seks?", "Zijn uw orgasmes bevredigend?") en te reageren op een 6-puntsschaal voor elk item.
De ASEX wordt gebruikt om personen met seksuele disfunctie te identificeren.
De mogelijke totaalscore varieert van 5 tot 30, waarbij de hogere score duidt op meer seksuele disfunctie van de patiënt.
Een negatieve verandering duidt op een lagere seksuele disfunctie.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D-24 totaalscore na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Hamilton Depression Scale - 24 Items (HAM-D-24) meet de ernst van depressie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (symptomen niet aanwezig) tot een maximum van 2 tot 4 (symptoom zeer ernstig) voor een totale score van 0 tot 76.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-totaalscore na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bestaat uit 14 items die angstige stemming, spanning, angst, slapeloosheid, intellectuele (cognitieve) symptomen, depressieve stemming, gedrag bij interview, somatisch (sensorisch), cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, genito-urinair beoordelen , autonome en somatische (spier) symptomen.
Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (maximale ernst).
Totaalscore van 0 tot 56.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-score na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten).
De onderzoeker moet zijn/haar totale klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie gebruiken om te beoordelen hoe geestesziek de patiënt is op het moment van beoordeling.
|
Basislijn en week 8
|
|
Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McIntyre RS, Florea I, Tonnoir B, Loft H, Lam RW, Christensen MC. Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Functioning in Working Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):115-121. doi: 10.4088/JCP.16m10744.
- Christensen MC, Florea I, Loft H, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in patients with major depressive disorder reporting childhood or recent trauma. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.074. Epub 2019 Nov 13.
- Belzeaux R, Gorgievski V, Fiori LM, Lopez JP, Grenier J, Lin R, Nagy C, Ibrahim EC, Gascon E, Courtet P, Richard-Devantoy S, Berlim M, Chachamovich E, Theroux JF, Dumas S, Giros B, Rotzinger S, Soares CN, Foster JA, Mechawar N, Tall GG, Tzavara ET, Kennedy SH, Turecki G. GPR56/ADGRG1 is associated with response to antidepressant treatment. Nat Commun. 2020 Apr 2;11(1):1635. doi: 10.1038/s41467-020-15423-5.
- Belzeaux R, Fiori LM, Lopez JP, Boucekine M, Boyer L, Blier P, Farzan F, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Leri F, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Uher R, Foster JA, Kennedy SH, Turecki G. Predicting Worsening Suicidal Ideation With Clinical Features and Peripheral Expression of Messenger RNA and MicroRNA During Antidepressant Treatment. J Clin Psychiatry. 2019 May 7;80(3):18m12556. doi: 10.4088/JCP.18m12556.
- Baldwin DS, Loft H, Dragheim M. A randomised, double-blind, placebo controlled, duloxetine-referenced, fixed-dose study of three dosages of Lu AA21004 in acute treatment of major depressive disorder (MDD). Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jul;22(7):482-91. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.11.008. Epub 2011 Dec 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Duloxetine Hydrochloride
- Vortioxetine
Andere studie-ID-nummers
- 11984A
- EudraCT 2007-001870-95 (Register-ID: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .