Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
2013년 12월 23일 업데이트: H. Lundbeck A/S
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
766
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Moderate to severe depression
- Current MDE duration of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐; 일일; 구두로
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실험적: Vortioxetine: 2.5 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
다른 이름들:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
다른 이름들:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
다른 이름들:
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실험적: Vortioxetine: 5 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
다른 이름들:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
다른 이름들:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
다른 이름들:
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실험적: Vortioxetine: 10 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
다른 이름들:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
다른 이름들:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
다른 이름들:
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다른: Duloxetine: 60 mg
Active reference
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60 mg/day; encapsulated capsules; orally
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주 후 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale)는 10개의 항목으로 구성된 우울증 평가 척도이며, 각 항목은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)으로 평가됩니다.
10개 항목은 우울병의 핵심 증상을 나타냅니다.
등급은 환자와의 임상 인터뷰를 기반으로 해야 하며, 증상에 대한 광범위한 질문에서 지난 7일 동안의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 보다 자세한 질문으로 이동해야 합니다.
0에서 60까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심각합니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 반응자의 비율(기준치로부터 MADRS 총점의 >=50% 감소로 정의된 반응)
기간: 8주차
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8주차
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8주차 CGI-I 점수를 이용한 임상 상태의 변화
기간: 8주차
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CGI-I(Clinical Global Impression - Global Improvement)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 등급이 매겨진 7점 척도입니다.
연구자는 기준선에 비해 환자의 전반적인 개선을 평가했으며, 이는 전적으로 약물 치료 때문인지 여부에 관계없이 조사자의 의견에 따릅니다.
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8주차
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8주 차에 완화자의 비율(MADRS 총점 <=10으로 정의된 완화)
기간: 8주차
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8주차
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치료 8주 후 SDS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 장애를 측정하기 위해 고안된 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
환자는 자신의 (1) 일, (2) 사회 생활 또는 여가 활동, (3) 가정 생활 또는 가족 책임이 손상되는 정도를 10점 시각적 아날로그 척도로 평가합니다. 여기서 0은 정상 기능, 10 = 심각한 기능 장애.
세 가지 항목은 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상의 단일 차원 측정으로 합산될 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각합니다.
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기준선 및 8주차
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치료 8주 후 ASEX 총점의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
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ASEX(Arizona Sexual Experience Scale)는 환자의 최근 성적 경험을 평가하는 5개 항목으로 구성된 환자 자체 평가 척도입니다.
환자는 지난 주 동안 자신의 경험(예: "당신의 성욕은 얼마나 강합니까?", "당신의 오르가즘은 만족합니까?")을 평가하고 각 항목에 대해 6점 척도로 응답하도록 요청받습니다.
ASEX는 성기능 장애가 있는 개인을 식별하는 데 사용됩니다.
가능한 총점의 범위는 5에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 많은 환자의 성기능 장애를 나타냅니다.
부정적인 변화는 낮은 성기능 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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치료 8주 후 HAM-D-24 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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해밀턴 우울증 척도 - 24개 항목(HAM-D-24)은 우울증의 중증도를 측정합니다.
항목은 총 점수 범위 0에서 76에 대해 0(증상이 없음)에서 최대 2에서 4(증상이 극도로 심각함)까지의 등급으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 심각합니다.
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기준선 및 8주차
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치료 8주 후 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안한 기분, 긴장, 공포, 불면증, 지적(인지) 증상, 우울한 기분, 면담 시 행동, 신체(감각), 심혈관, 호흡기, 위장관, 비뇨생식기를 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. , 자율 및 신체(근육) 증상.
각 증상은 0(없음)에서 4(최대 심각도)까지 평가됩니다.
0에서 56까지의 총 점수입니다.
점수가 높을수록 더 심각합니다.
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기준선 및 8주차
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치료 8주 후 CGI-S 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지 등급이 매겨진 7점 척도입니다.
조사자는 이 환자 모집단에 대한 그의/그녀의 총 임상 경험을 사용하여 평가 시점에 환자가 얼마나 정신 질환이 있는지 판단해야 합니다.
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기준선 및 8주차
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Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
기간: Baseline and Week 8
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Baseline and Week 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McIntyre RS, Florea I, Tonnoir B, Loft H, Lam RW, Christensen MC. Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Functioning in Working Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):115-121. doi: 10.4088/JCP.16m10744.
- Christensen MC, Florea I, Loft H, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in patients with major depressive disorder reporting childhood or recent trauma. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.074. Epub 2019 Nov 13.
- Belzeaux R, Gorgievski V, Fiori LM, Lopez JP, Grenier J, Lin R, Nagy C, Ibrahim EC, Gascon E, Courtet P, Richard-Devantoy S, Berlim M, Chachamovich E, Theroux JF, Dumas S, Giros B, Rotzinger S, Soares CN, Foster JA, Mechawar N, Tall GG, Tzavara ET, Kennedy SH, Turecki G. GPR56/ADGRG1 is associated with response to antidepressant treatment. Nat Commun. 2020 Apr 2;11(1):1635. doi: 10.1038/s41467-020-15423-5.
- Belzeaux R, Fiori LM, Lopez JP, Boucekine M, Boyer L, Blier P, Farzan F, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Leri F, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Uher R, Foster JA, Kennedy SH, Turecki G. Predicting Worsening Suicidal Ideation With Clinical Features and Peripheral Expression of Messenger RNA and MicroRNA During Antidepressant Treatment. J Clin Psychiatry. 2019 May 7;80(3):18m12556. doi: 10.4088/JCP.18m12556.
- Baldwin DS, Loft H, Dragheim M. A randomised, double-blind, placebo controlled, duloxetine-referenced, fixed-dose study of three dosages of Lu AA21004 in acute treatment of major depressive disorder (MDD). Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jul;22(7):482-91. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.11.008. Epub 2011 Dec 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11984A
- EudraCT 2007-001870-95 (레지스트리 식별자: EudraCT)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로