Randomised Placebo-controlled Duloxetine-referenced Efficacy and Safety Study of 2.5, 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
23 de diciembre de 2013 actualizado por: H. Lundbeck A/S
A Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Duloxetine-referenced, Fixed-dose Study Evaluating the Efficacy and Safety of Three Dosages of [Vortioxetine] Lu AA21004, in Acute Treatment of Major Depressive Disorder
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and the tolerability of three fixed doses of Vortioxetine in order to establish the appropriate clinical effective dose range in the treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
766
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Moderate to severe depression
- Current MDE duration of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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cápsulas; a diario; oralmente
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Experimental: Vortioxetine: 2.5 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Otros nombres:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Otros nombres:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Otros nombres:
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Experimental: Vortioxetine: 5 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Otros nombres:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Otros nombres:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Otros nombres:
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Experimental: Vortioxetine: 10 mg
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2.5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Otros nombres:
5 mg/day; encapsulated tablets; orally
Otros nombres:
10 mg/day; encapsulated tablets; orally
Otros nombres:
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Otro: Duloxetine: 60 mg
Active reference
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60 mg/day; encapsulated capsules; orally
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La escala de calificación de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves).
Los 10 elementos representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva.
La calificación debe basarse en una entrevista clínica con el paciente, pasando de preguntas formuladas de forma amplia sobre los síntomas a preguntas más detalladas, que permitan una calificación precisa de la gravedad, que abarque los últimos 7 días.
Puntuación total de 0 a 60.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respondedores en la semana 8 (respuesta definida como una disminución >=50 % en la puntuación total de la MADRS desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Cambio en el estado clínico utilizando la puntuación CGI-I en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Impresión Clínica Global - Mejoría Global (CGI-I) es una escala de 7 puntos calificada de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
El investigador evaluó la mejoría general del paciente en relación con el valor inicial, independientemente de que, en opinión del investigador, se deba o no totalmente al tratamiento farmacológico.
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Semana 8
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Proporción de remitentes en la semana 8 (remisión definida como una puntuación total de MADRS <=10)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de SDS después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS, por sus siglas en inglés) comprende ítems autoevaluados diseñados para medir el deterioro.
El paciente califica el grado en que su (1) trabajo, (2) vida social o actividades de ocio y (3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas en una escala analógica visual de 10 puntos, en la que 0 = funcionamiento normal y 10 = deterioro funcional severo.
Los tres ítems pueden resumirse en una sola medida dimensional de deterioro funcional global que varía de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de ASEX después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX) es una escala autoevaluada de 5 elementos que evalúa la experiencia sexual reciente de un paciente.
Se les pide a los pacientes que evalúen su propia experiencia durante la última semana (por ejemplo, "¿Qué tan fuerte es su deseo sexual?", "¿Son satisfactorios sus orgasmos?") y respondan en una escala de 6 puntos para cada ítem.
El ASEX se utiliza para identificar a las personas con disfunción sexual.
La puntuación total posible oscila entre 5 y 30, y la puntuación más alta indica más disfunción sexual del paciente.
Un cambio negativo indica una menor disfunción sexual.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D-24 después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La escala de depresión de Hamilton - 24 ítems (HAM-D-24) mide la gravedad de la depresión.
Los elementos se califican en una escala de 0 (sin síntomas) a un máximo de 2 a 4 (síntoma extremadamente grave) para un rango de puntaje total de 0 a 76.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) consta de 14 ítems que evalúan el estado de ánimo ansioso, la tensión, el miedo, el insomnio, los síntomas intelectuales (cognitivos), el estado de ánimo depresivo, el comportamiento en la entrevista, somático (sensorial), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, genitourinario síntomas autonómicos y somáticos (musculares).
Cada síntoma se califica de 0 (ausente) a 4 (gravedad máxima).
Puntuación total de 0 a 56.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La Impresión Clínica Global - Severidad de la Enfermedad (CGI-S) es una escala de 7 puntos calificada de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
El investigador debe usar su experiencia clínica total con esta población de pacientes para juzgar cuán mentalmente enfermo está el paciente en el momento de la calificación.
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Línea de base y semana 8
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Change From Baseline in HAM-D-24 Total Score After 8 Weeks of Treatment in Patients With Baseline HAM-A Total Score >=20
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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Baseline and Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McIntyre RS, Florea I, Tonnoir B, Loft H, Lam RW, Christensen MC. Efficacy of Vortioxetine on Cognitive Functioning in Working Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Jan;78(1):115-121. doi: 10.4088/JCP.16m10744.
- Christensen MC, Florea I, Loft H, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in patients with major depressive disorder reporting childhood or recent trauma. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.074. Epub 2019 Nov 13.
- Belzeaux R, Gorgievski V, Fiori LM, Lopez JP, Grenier J, Lin R, Nagy C, Ibrahim EC, Gascon E, Courtet P, Richard-Devantoy S, Berlim M, Chachamovich E, Theroux JF, Dumas S, Giros B, Rotzinger S, Soares CN, Foster JA, Mechawar N, Tall GG, Tzavara ET, Kennedy SH, Turecki G. GPR56/ADGRG1 is associated with response to antidepressant treatment. Nat Commun. 2020 Apr 2;11(1):1635. doi: 10.1038/s41467-020-15423-5.
- Belzeaux R, Fiori LM, Lopez JP, Boucekine M, Boyer L, Blier P, Farzan F, Frey BN, Giacobbe P, Lam RW, Leri F, MacQueen GM, Milev R, Muller DJ, Parikh SV, Rotzinger S, Soares CN, Uher R, Foster JA, Kennedy SH, Turecki G. Predicting Worsening Suicidal Ideation With Clinical Features and Peripheral Expression of Messenger RNA and MicroRNA During Antidepressant Treatment. J Clin Psychiatry. 2019 May 7;80(3):18m12556. doi: 10.4088/JCP.18m12556.
- Baldwin DS, Loft H, Dragheim M. A randomised, double-blind, placebo controlled, duloxetine-referenced, fixed-dose study of three dosages of Lu AA21004 in acute treatment of major depressive disorder (MDD). Eur Neuropsychopharmacol. 2012 Jul;22(7):482-91. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.11.008. Epub 2011 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Clorhidrato de duloxetina
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 11984A
- EudraCT 2007-001870-95 (Identificador de registro: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .