バソプレシンで前治療された慢性ウイルス性肝炎の血液透析患者における肝生検の安全性プロファイル
1-デアミノ-8-D-アルギニンバソプレシンで前治療された慢性C型肝炎の血液透析患者における経皮的肝生検の安全性プロファイル
調査の概要
詳細な説明
慢性ウイルス性肝炎は透析患者に多く見られ、有病率は3～80%、年間発生率は2.9%と報告されています。 現在、経皮的肝生検（PLB）は、肝疾患患者の壊死炎症のグレード分けと線維化の段階分けのゴールドスタンダードであり続けています。 さらに、肝臓の組織学は、臨床医が腎移植の適格性、予後、慢性ウイルス性肝炎の透析患者における抗ウイルス療法の必要性を判断するのに役立ちます。 腎機能が正常（NRF）の慢性肝炎患者において、非悪性疾患に対する肝生検後の致死的および非致死的出血のリスクは、それぞれ0.04%と0.16%でした。 しかし、末期腎疾患を有する CHC 患者における生検後の出血の、NRF 患者に対する相対リスクについては、依然として議論が続いている。
バソプレシンの合成類似体であるデアミノ-8-D-アルギニン バソプレシン (DDAVP) は、内皮細胞の貯蔵部位からフォン ヴィレブランド因子 (vWF) および第 VIII 因子の放出を誘導することにより、尿毒症出血の治療に一般的に使用される止血剤です。以前の研究では、1回の投与量は0.3～0.4μg/kgであることが示されています。 透析患者に対する体重 DDAVP 注入は、出血時間 (BT) を正常化し、外科的および腎生検による出血を防ぐ可能性があります。 それにもかかわらず、2つの最近の研究は、DDAVPで前治療された透析CHC患者における肝生検関連の出血合併症率が異なることを示した(それぞれ0%と6%)。 透析患者における CHC 患者における PLB の安全性を評価するほとんどの研究は小規模かつ遡及的な性質のものであり、生検ルート、生検針の種類、超音波ガイドの使用、または通過回数によって制御されていないため、さらなる研究が緊急に行われています。この重要な問題を解決するために必要です。 したがって、我々は、DDAVP で前治療を受けた血液透析 (HD) CHC 患者と、同じ生検技術による NRF 患者の間で、PLB の安全性プロファイルを比較する大規模臨床試験を実施することを目的としました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chia-Yi、台湾
- 募集
- Chiayi Christian Hospital
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コンタクト：
- Peir-Haur Hung, MD
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主任研究者：
- Peir-Haur Hung, MD
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Chia-Yi、台湾
- 募集
- St. Martin De Porres Hospital
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コンタクト：
- Hung-Bin Tsai, MD
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主任研究者：
- Hung-Bin Tsai, MD
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Douliou、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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主任研究者：
- Jou-Wei Lin, MD
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主任研究者：
- Shih-I Chen, MD
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主任研究者：
- Jun-Herng Chen, MD
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chen-Hua Liu, MD
- 電話番号：3572 +886-2-23123456
- メール：jacque_liu@mail2000.com.tw
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主任研究者：
- Jia-Horng Kao, MD
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主任研究者：
- Chun-Jen Liu, MD
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主任研究者：
- Ming-Yang Lai, MD
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主任研究者：
- Pei-Jer Chen, MD
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主任研究者：
- Ding-Shinn Chen, MD
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Taipei、台湾、100
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎（抗HCVおよび血清HCV RNAの存在が6か月以上）
- 慢性B型肝炎（HBs抗原の存在が6か月以上）
- 定期的に血液透析を受けている、または正常な腎機能（クレアチニン < 1.5 x ULN）
- 経皮的肝生検（PLB）を受ける
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の同時感染
- 経皮的肝生検（PLB）を受けることを望まない、または受けるのが禁忌である
- 超音波 (US) ガイドや自動切断針を使用せずに肝生検を受ける場合
- 肝生検を2回受けなかった
- 生検後の合併症の記録が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CHCまたはCHBを有するHD患者
血液透析（HD）を受けている慢性C型肝炎（CHC）または慢性B型肝炎（CHB）患者で、経皮肝生検（PLB）の30～60分前にDDAVP 0.3μg/kg体重点滴で前治療されている患者
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米国の指導（ToshibaTM PLF-308P、東芝株式会社、東京、日本）および16ゲージ自動切断針（Temno EvolutionTM、Allegiance、McGaw Park、IL、USA）による右肝葉からのPLBの2パス
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アクティブコンパレータ：CHCまたはCHBの一般患者
腎機能が正常（NRF）で経皮肝生検（PLB）を受ける慢性C型肝炎（CHC）または慢性B型肝炎（CHB）患者
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米国の指導（ToshibaTM PLF-308P、東芝株式会社、東京、日本）および16ゲージ自動切断針（Temno EvolutionTM、Allegiance、McGaw Park、IL、USA）による右肝葉からのPLBの2パス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療意図（ITT）分析による生検関連の重篤な出血率
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロトコルごと（PP）分析による生検関連の重篤な出血率
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pei-Jer Chen, MD、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Chen-Hua Liu, MD、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Jia-Horng Kao, MD、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Chun-Jen Liu, MD、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Ming-Yang Lai, MD、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Ding-Shinn Chen, MD、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Jou-Wei Lin, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- 主任研究者：Shih-I Chen, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- 主任研究者：Hung-Bin Tsai, MD、St. Martin De Porres Hospital
- 主任研究者：Jun-Herng Chen, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 940211
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