Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile bezpieczeństwa biopsji wątroby u pacjentów hemodializowanych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby leczonych wstępnie wazopresyną

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Profile bezpieczeństwa przezskórnej biopsji wątroby u pacjentów hemodializowanych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych wstępnie wazopresyną 1-deamino-8-D-argininy

Przezskórna biopsja wątroby (PLB) jest złotym standardem oceny martwiczego zapalenia wątroby i stopnia zaawansowania włóknienia u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby. W badaniach prospektywnych nie oceniano, czy stosowanie wazopresyny 1-deamino-8-D-argininy (DDAVP) przed PLB u pacjentów hemodializowanych (HD) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby ma profile bezpieczeństwa porównywalne do tych z prawidłową czynnością nerek (NRF).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby jest powszechne u pacjentów dializowanych, a zgłoszona częstość występowania i roczna zapadalność wynoszą odpowiednio 3-80% i 2,9%. Obecnie przezskórna biopsja wątroby (PLB) pozostaje złotym standardem w ocenie martwiczego zapalenia i stopnia zaawansowania włóknienia u pacjentów z chorobami wątroby. Ponadto histologia wątroby może pomóc klinicystom w określeniu kwalifikacji do przeszczepienia nerki, rokowania i konieczności leczenia przeciwwirusowego u dializowanych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby z prawidłową czynnością nerek (NRF) ryzyko krwotoku prowadzącego do zgonu i niezakończonego zgonem po biopsji wątroby w przypadku chorób niezłośliwych wynosiło odpowiednio 0,04% i 0,16%. Jednak względne ryzyko krwotoku po biopsji u pacjentów z CHC ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu z pacjentami z NRF pozostaje kwestionowane.

Deamino-8-D-arginina wazopresyna (DDAVP), syntetyczny analog wazopresyny, jest powszechnie stosowanym środkiem hemostatycznym do leczenia krwawień mocznicowych poprzez indukcję uwalniania czynnika von Willebranda (vWF) i czynnika VIII z ich miejsc magazynowania w komórkach śródbłonka. Wcześniejsze badania wykazały, że jedna dawka 0,3-0,4 μg/kg Masa ciała infuzji DDAVP u pacjentów dializowanych może normalizować czas krwawienia (BT) i zapobiegać krwawieniom z biopsji chirurgicznej i nerek. Niemniej jednak dwa ostatnie badania wykazały rozbieżne wskaźniki powikłań krwotocznych związanych z biopsją wątroby (odpowiednio 0% i 6%) u dializowanych pacjentów z PZW C leczonych wcześniej DDAVP. Ponieważ większość badań oceniających bezpieczeństwo stosowania PLB u dializowanych pacjentów z pwzw C była niewielka i miała charakter retrospektywny i nie była kontrolowana drogą biopsji, rodzajem igły biopsyjnej, zastosowaniem kontroli ultrasonograficznej ani liczbą przejść, pilnie potrzebne są dalsze badania potrzebne do rozwiązania tego ważnego problemu. Dlatego naszym celem było przeprowadzenie dużego badania klinicznego w celu porównania profili bezpieczeństwa PLB między pacjentami z CHC poddawanymi hemodializie (HD), którzy byli wstępnie leczeni DDAVP i tymi z NRF przy użyciu tej samej techniki biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Główny śledczy:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Główny śledczy:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Główny śledczy:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Główny śledczy:
          • Shih-I Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Główny śledczy:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Główny śledczy:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Główny śledczy:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (obecność anty-HCV i RNA HCV w surowicy > 6 miesięcy)
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (obecność HBsAg > 6 miesięcy)
  • Regularnie poddawany hemodializie lub z prawidłową czynnością nerek (kreatynina < 1,5 x GGN)
  • Odbieranie przezskórnej biopsji wątroby (PLB)

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niechęć lub przeciwwskazania do poddania się przezskórnej biopsji wątroby (PLB)
  • Otrzymywanie biopsji wątroby bez kontroli USG lub automatycznych igieł tnących
  • Nie otrzymał 2 przejść biopsji wątroby
  • Nieodpowiedni zapis powikłań po biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci HD z CHC lub CHB
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) poddawani hemodializie (HD), leczeni wstępnie wlewem DDAVP w dawce 0,3 μg/kg masy ciała 30-60 minut przed przezskórną biopsją wątroby (PLB)
Procedura: Przezskórna biopsja wątroby
Dwa przejścia PLB z prawego płata wątroby według wytycznych USA (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japonia) i automatycznych igieł tnących o rozmiarze 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Aktywny komparator: Zwykli pacjenci z CHC lub CHB
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) z prawidłową czynnością nerek (NRF) otrzymujący przezskórną biopsję wątroby (PLB)
Procedura: Przezskórna biopsja wątroby
Dwa przejścia PLB z prawego płata wątroby według wytycznych USA (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japonia) i automatycznych igieł tnących o rozmiarze 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych krwotoków związanych z biopsją na podstawie analizy zamiaru leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych krwotoków związanych z biopsją na podstawie analizy protokołu (PP).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Główny śledczy: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Główny śledczy: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Główny śledczy: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 940211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj