Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní profily jaterní biopsie u hemodialyzovaných pacientů s chronickou virovou hepatitidou předléčenou vazopresinem

19. prosince 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Bezpečnostní profily perkutánní jaterní biopsie u hemodialyzovaných pacientů s chronickou hepatitidou C předléčených 1-deamino-8-D-arginin-vazopresinem

Perkutánní jaterní biopsie (PLB) je zlatým standardem pro klasifikaci nekroinflamace a staging fibrózy u pacientů s chronickou virovou hepatitidou. Zda má použití 1-deamino-8-D-arginin vasopresinu (DDAVP) před PLB u hemodialyzovaných (HD) pacientů s chronickou virovou hepatitidou srovnatelné bezpečnostní profily jako u pacientů s normální funkcí ledvin (NRF), nebylo v prospektivních studiích hodnoceno.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická virová hepatitida je běžná u dialyzovaných pacientů s uváděnou prevalencí 3–80 % a roční incidencí 2,9 %. V současné době zůstává perkutánní jaterní biopsie (PLB) zlatým standardem pro hodnocení nekroinflamace a staging fibrózy u pacientů s onemocněním jater. Histologie jater navíc může lékařům pomoci určit způsobilost transplantace ledvin, prognózu a nutnost antivirové terapie u dialyzovaných pacientů s chronickou virovou hepatitidou. U pacientů s chronickou hepatitidou s normální funkcí ledvin (NRF) bylo riziko fatálního a nefatálního krvácení po jaterních biopsiích pro nemaligní onemocnění 0,04 % a 0,16 %. Relativní rizika krvácení po biopsii u pacientů s CHC s terminálním renálním onemocněním vůči pacientům s NRF však zůstávají sporná.

Deamino-8-D-arginin vasopresin (DDAVP), syntetický analog vasopresinu, je běžně používané hemostatické činidlo k léčbě uremického krvácení indukcí uvolňování von Willebrandova faktoru (vWF) a faktoru VIII z jejich úložných míst v endoteliálních buňkách. Předchozí studie ukázaly, že jedna dávka 0,3-0,4μg/kg infuze DDAVP s tělesnou hmotností pro dialyzované pacienty by mohla normalizovat dobu krvácení (BT) a zabránit krvácení z chirurgického zákroku a krvácení z renální biopsie. Nicméně dvě nedávné studie ukázaly rozdílné míry krvácivých komplikací souvisejících s jaterní biopsií (0 % a 6 %) u dialyzovaných pacientů s CHC předléčených DDAVP. Vzhledem k tomu, že většina studií hodnotících bezpečnost PLB u pacientů s CHC na dialýze byla malá a retrospektivní povahy a nebyla kontrolována cestou biopsie, typem bioptické jehly, použitím ultrazvukového vedení nebo počtem průchodů, jsou naléhavě nutné další studie potřebné k vyřešení tohoto důležitého problému. Zaměřili jsme se tedy na provedení velké klinické studie s cílem porovnat bezpečnostní profily PLB mezi pacienty s CHC s hemodialýzou (HD), kteří byli předléčeni DDAVP, a pacienty s NRF stejnou technikou biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Tchaj-wan
        • Nábor
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-I Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C (přítomnost anti-HCV a sérové ​​HCV RNA > 6 měsíců)
  • Chronická hepatitida B (přítomnost HBsAg > 6 měsíců)
  • Pravidelná hemodialýza nebo normální funkce ledvin (kreatinin < 1,5 x ULN)
  • Příjem perkutánní jaterní biopsie (PLB)

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Neochotný nebo kontraindikovaný podstoupit perkutánní jaterní biopsii (PLB)
  • Příjem jaterní biopsie bez navádění ultrazvukem (US) nebo automatických řezacích jehel
  • Neabsolvoval 2 průchody jaterní biopsií
  • Nedostatečný záznam postbioptických komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HD pacienti s CHC nebo CHB
Pacienti s chronickou hepatitidou C (CHC) nebo chronickou hepatitidou B (CHB) s hemodialýzou (HD), předléčení infuzí DDAVP 0,3 ug/kg tělesné hmotnosti 30–60 minut před perkutánními jaterními biopsiemi (PLB)
Postup: Perkutánní biopsie jater
Dva průchody PLB z pravého jaterního laloku americkým vedením (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japonsko) a 16gauge automatickými řezacími jehlami (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Aktivní komparátor: Běžní pacienti s CHC nebo CHB
Pacienti s chronickou hepatitidou C (CHC) nebo chronickou hepatitidou B (CHB) s normální funkcí ledvin (NRF), kteří dostávají perkutánní jaterní biopsie (PLB)
Postup: Perkutánní biopsie jater
Dva průchody PLB z pravého jaterního laloku americkým vedením (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japonsko) a 16gauge automatickými řezacími jehlami (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra závažného krvácení souvisejícího s biopsií podle analýzy záměrné léčby (ITT).
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra závažného krvácení souvisejícího s biopsií podle analýzy podle protokolu (PP).
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 940211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Perkutánní biopsie jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit