Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksabiopsian turvallisuusprofiilit hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen virushepatiitti, jotka on esikäsitelty vasopressiinilla

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Perkutaanisen maksan biopsian turvallisuusprofiilit hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, joita on esikäsitelty 1-deamino-8-D-arginiinivasopressiinilla

Perkutaaninen maksabiopsia (PLB) on kultainen standardi nekrotulehduksen ja fibroosin asteittaisessa määrittämisessä potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti. Prospektiivisissa tutkimuksissa ei ole arvioitu sitä, onko 1-deamino-8-D-arginiinivasopressiinin (DDAVP) käytöllä ennen PLB:tä hemodialyysipotilailla (HD), joilla on krooninen virushepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen virushepatiitti on yleinen dialyysipotilailla, ja sen raportoitu esiintyvyys on 3-80 % ja vuotuinen ilmaantuvuus 2,9 %. Tällä hetkellä perkutaaninen maksabiopsia (PLB) on edelleen kultainen standardi nekrotulehduksen ja asteittaisen fibroosin luokittelussa potilailla, joilla on maksasairaus. Lisäksi maksan histologia voi auttaa kliinikoita määrittämään munuaisensiirron kelpoisuuden, ennusteen ja antiviraalisen hoidon tarpeellisuuden dialyysipotilailla, joilla on krooninen virushepatiitti. Kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (NRF), kuolemaan johtavan verenvuodon riski ei-pahanlaatuisten sairauksien maksabiopsioiden jälkeen oli 0,04 % ja 0,16 %. Biopsian jälkeisen verenvuodon suhteelliset riskit CHC-potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, verrattuna potilaisiin, joilla on NRF, ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia.

Deamino-8-D-arginiinivasopressiini (DDAVP), vasopressiinin synteettinen analogi, on yleisesti käytetty hemostaattinen aine ureemisen verenvuodon hoitoon indusoimalla von Willebrand -tekijän (vWF) ja tekijä VIII:n vapautumista endoteelisolujen varastopaikoista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi annos on 0,3-0,4 μg/kg ruumiinpaino DDAVP-infuusio dialyysipotilaille voisi normalisoida verenvuotoaikaa (BT) ja ehkäistä kirurgista ja munuaisbiopsiaa. Siitä huolimatta kaksi äskettäistä tutkimusta osoittivat erilaisia ​​maksabiopsiaan liittyviä verenvuotokomplikaatioita (0 % ja 6 %) dialyysihoitoa saaneilla CHC-potilailla, joita oli esikäsitelty DDAVP:llä. Koska useimmat tutkimukset, joissa arvioitiin PLB:n turvallisuutta dialyysipotilailla CHC-potilailla, olivat luonteeltaan pieniä ja retrospektiivisiä, eikä niitä kontrolloitu biopsiareitillä, biopsianeulan tyypillä, ultraääniohjauksen käyttöllä tai läpimenojen lukumäärällä, lisätutkimukset ovat kiireellisiä. tarvitaan tämän tärkeän asian ratkaisemiseksi. Siten pyrimme suorittamaan suuren kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme PLB:n turvallisuusprofiileja hemodialyysipotilaiden (HD) CHC-potilaiden välillä, jotka oli esikäsitelty DDAVP:llä, ja potilailla, joilla oli NRF samalla biopsiatekniikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3520

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chiayi Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Päätutkija:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekrytointi
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Päätutkija:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Päätutkija:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Päätutkija:
          • Shih-I Chen, MD
        • Päätutkija:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Päätutkija:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Päätutkija:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Päätutkija:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Päätutkija:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Far Eastern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C (anti-HCV ja seerumin HCV RNA > 6 kuukautta)
  • Krooninen hepatiitti B (HBsAg > 6 kuukautta)
  • Säännöllinen hemodialyysi tai normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 x ULN)
  • Perkutaanisen maksan biopsian (PLB) vastaanottaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio
  • Ei halua tai on vasta-aiheinen perkutaaniseen maksabiopsiaan (PLB)
  • Maksan biopsian vastaanottaminen ilman ultraääniohjausta (USA) tai automaattisia leikkausneuloja
  • Ei saanut 2 kertaa maksabiopsiaa
  • Puutteelliset tiedot biopsian jälkeisistä komplikaatioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HD-potilaat, joilla on CHC tai CHB
Krooninen C-hepatiitti (CHC) tai krooninen hepatiitti B (CHB) -potilaat, joilla on hemodialyysi (HD), jotka on esikäsitelty DDAVP-infuusiolla 0,3 ug/kg ruumiinpainoa 30–60 minuuttia ennen perkutaanista maksabiopsiaa (PLB)
Menettely: Perkutaaninen maksabiopsia
Kaksi PLB-ajoa oikeasta maksalohkosta Yhdysvaltain ohjeiden mukaan (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japani) ja 16 gaugen automaattiset leikkausneulat (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Active Comparator: Tavalliset potilaat, joilla on CHC tai CHB
Krooninen hepatiitti C (CHC) tai krooninen hepatiitti B (CHB) -potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta (NRF) ja jotka saavat perkutaanisia maksabiopsioita (PLB)
Menettely: Perkutaaninen maksabiopsia
Kaksi PLB-ajoa oikeasta maksalohkosta Yhdysvaltain ohjeiden mukaan (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japani) ja 16 gaugen automaattiset leikkausneulat (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biopsiaan liittyvä vakava verenvuotoprosentti hoitotarkoituksen (ITT) analyysin perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biopsiaan liittyvä vakava verenvuotoprosentti protokollakohtaisen (PP) analyysin mukaan
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Päätutkija: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Päätutkija: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Päätutkija: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 940211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa