加压素预处理的慢性病毒性肝炎血液透析患者肝活检的安全性
用 1-脱氨基-8-D-精氨酸加压素预处理的慢性丙型肝炎血液透析患者经皮肝活检的安全性
研究概览
详细说明
慢性病毒性肝炎在透析患者中很常见，据报道患病率和年发病率分别为 3-80% 和 2.9%。 目前，经皮肝活检 (PLB) 仍然是对肝病患者进行坏死性炎症分级和纤维化分期的金标准。 此外，肝脏组织学可以帮助临床医生确定慢性病毒性肝炎透析患者肾移植的资格、预后以及抗病毒治疗的必要性。 在肾功能正常 (NRF) 的慢性肝炎患者中，非恶性疾病肝活检后发生致命性和非致命性出血的风险分别为 0.04% 和 0.16%。 然而，终末期肾病 CHC 患者与 NRF 患者活检后出血的相对风险仍存在争议。
脱氨基 8-D-精氨酸加压素 (DDAVP) 是一种加压素的合成类似物，是一种常用的止血剂，通过诱导血管性血友病因子 (vWF) 和因子 VIII 从它们在内皮细胞中的储存位点释放来治疗尿毒症性出血。既往研究表明，一剂0.3-0.4μg/kg 为透析患者输注 DDAVP 体重可使出血时间 (BT) 正常化，并防止手术和肾活检出血。 然而，最近的两项研究表明，在接受 DDAVP 预治疗的透析 CHC 患者中，肝活检相关的出血并发症发生率存在差异（分别为 0% 和 6%）。 由于评估 PLB 在 CHC 透析患者中的安全性的大多数研究都是小样本和回顾性的，并且不受活检途径、活检针的类型、超声引导的使用或通过次数的控制，因此迫切需要进一步的研究需要解决这个重要问题。 因此，我们的目的是进行一项大型临床试验，以比较接受 DDAVP 预处理的 CHC 血液透析 (HD) 患者和采用相同活检技术的 NRF 患者的 PLB 安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Chia-Yi、台湾
- 招聘中
- Chiayi Christian Hospital
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接触：
- Peir-Haur Hung, MD
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首席研究员：
- Peir-Haur Hung, MD
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Chia-Yi、台湾
- 招聘中
- St. Martin De Porres Hospital
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接触：
- Hung-Bin Tsai, MD
-
首席研究员：
- Hung-Bin Tsai, MD
-
Douliou、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
首席研究员：
- Jou-Wei Lin, MD
-
首席研究员：
- Shih-I Chen, MD
-
首席研究员：
- Jun-Herng Chen, MD
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Chen-Hua Liu, MD
- 电话号码：3572 +886-2-23123456
- 邮箱：jacque_liu@mail2000.com.tw
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首席研究员：
- Jia-Horng Kao, MD
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首席研究员：
- Chun-Jen Liu, MD
-
首席研究员：
- Ming-Yang Lai, MD
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首席研究员：
- Pei-Jer Chen, MD
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首席研究员：
- Ding-Shinn Chen, MD
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Far Eastern Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎（抗-HCV 和血清 HCV RNA 的存在 > 6 个月）
- 慢性乙型肝炎（HBsAg 存在 > 6 个月）
- 接受定期血液透析或肾功能正常（肌酐 < 1.5 x ULN）
- 接受经皮肝活检 (PLB)
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染
- 不愿意或禁忌接受经皮肝活检 (PLB)
- 在没有超声（US）引导或自动切针的情况下接受肝活检
- 未接受 2 次肝活检
- 活检后并发症的记录不充分
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患有 CHC 或 CHB 的 HD 患者
慢性丙型肝炎 (CHC) 或慢性乙型肝炎 (CHB) 患者进行血液透析 (HD)，在经皮肝活检 (PLB) 前 30-60 分钟接受 DDAVP 0.3 ug/kg 体重输注预处理
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通过美国指导（ToshibaTM PLF-308P，Toshiba Co. Ltd.，日本东京）和 16 号自动切割针（Temno EvolutionTM，Allegiance，McGaw Park，IL，USA）两次通过 PLB
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有源比较器：普通CHC或CHB患者
肾功能正常 (NRF) 接受经皮肝活检 (PLB) 的慢性丙型肝炎 (CHC) 或慢性乙型肝炎 (CHB) 患者
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通过美国指导（ToshibaTM PLF-308P，Toshiba Co. Ltd.，日本东京）和 16 号自动切割针（Temno EvolutionTM，Allegiance，McGaw Park，IL，USA）两次通过 PLB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过意向治疗 (ITT) 分析的活检相关严重出血率
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过符合方案 (PP) 分析的活检相关严重出血率
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pei-Jer Chen, MD、National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Chen-Hua Liu, MD、National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Jia-Horng Kao, MD、National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Chun-Jen Liu, MD、National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Ming-Yang Lai, MD、National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Ding-Shinn Chen, MD、National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Jou-Wei Lin, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- 首席研究员：Shih-I Chen, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- 首席研究员：Hung-Bin Tsai, MD、St. Martin De Porres Hospital
- 首席研究员：Jun-Herng Chen, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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