Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsprofielen van leverbiopsie bij hemodialysepatiënten met chronische virale hepatitis, voorbehandeld met vasopressine

19 december 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Veiligheidsprofielen van percutane leverbiopsie bij hemodialysepatiënten met chronische hepatitis C, voorbehandeld met 1-deamino-8-D-arginine vasopressine

Percutane leverbiopsie (PLB) is de gouden standaard voor het beoordelen van necro-ontsteking en stadiëring van fibrose bij patiënten met chronische virale hepatitis. Of het gebruik van 1-deamino-8-D-argininevasopressine (DDAVP) vóór PLB's bij hemodialysepatiënten (HD) met chronische virale hepatitis vergelijkbare veiligheidsprofielen heeft als patiënten met een normale nierfunctie (NRF) is niet geëvalueerd in prospectieve onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische virale hepatitis komt vaak voor bij dialysepatiënten, met een gerapporteerde prevalentie en jaarlijkse incidentie van respectievelijk 3-80% en 2,9%. Momenteel blijft percutane leverbiopsie (PLB) de gouden standaard voor het beoordelen van necro-ontsteking en stadiëring van fibrose bij patiënten met leveraandoeningen. Bovendien kan leverhistologie clinici helpen bij het bepalen van de geschiktheid van niertransplantatie, prognose en noodzaak van antivirale therapie bij dialysepatiënten met chronische virale hepatitis. Bij patiënten met chronische hepatitis met normale nierfunctie (NRF) was het risico op fatale en niet-fatale bloeding na leverbiopten voor niet-kwaadaardige aandoeningen respectievelijk 0,04% en 0,16%. De relatieve risico's van bloedingen na biopsie bij CHC-patiënten met nierziekte in het eindstadium ten opzichte van patiënten met NRF blijven echter omstreden.

Deamino-8-D-arginine vasopressine (DDAVP), een synthetisch analoog van vasopressine, is een veelgebruikt hemostatisch middel om uremische bloedingen te behandelen door de afgifte van von Willebrand-factor (vWF) en factor VIII uit hun opslagplaatsen in endotheelcellen te induceren. Eerdere studies hebben aangetoond dat een dosis van 0,3-0,4 μg/kg lichaamsgewicht DDAVP-infusie voor dialysepatiënten zou de bloedingstijd (BT) kunnen normaliseren en chirurgische en nierbiopsiebloedingen kunnen voorkomen. Desalniettemin toonden twee recente onderzoeken uiteenlopende leverbiopsiegerelateerde bloedingscomplicatiepercentages (respectievelijk 0% en 6%) bij CHC-dialysepatiënten die voorbehandeld waren met DDAVP. Aangezien de meeste onderzoeken naar de veiligheid van PLB bij CHC-patiënten met dialyse klein en retrospectief van aard waren en niet werden gecontroleerd door de biopsieroute, het type biopsienaald, het gebruik van ultrasone begeleiding of het aantal passages, zijn er dringend verdere onderzoeken nodig. nodig om dit belangrijke probleem op te lossen. Daarom wilden we een grote klinische studie uitvoeren om de veiligheidsprofielen van PLB te vergelijken tussen CHC-patiënten met hemodialyse (HD) die waren voorbehandeld met DDAVP en patiënten met NRF met dezelfde biopsietechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Werving
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contact:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Werving
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Contact:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shih-I Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C (aanwezigheid van anti-HCV en serum HCV RNA > 6 maanden)
  • Chronische hepatitis B (aanwezigheid van HBsAg > 6 maanden)
  • Regelmatig hemodialyse ondergaan of normale nierfunctie (creatinine < 1,5 x ULN)
  • Percutane leverbiopsie (PLB) ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Niet bereid of gecontra-indiceerd om percutane leverbiopsie (PLB) te ondergaan
  • Leverbiopsie ontvangen zonder echografie (US) begeleiding of automatisch snijdende naalden
  • Geen 2 passen leverbiopsie ontvangen
  • Onvoldoende registratie van complicaties na biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZvH-patiënten met CHC of CHB
Patiënten met chronische hepatitis C (CHC) of chronische hepatitis B (CHB) met hemodialyse (HD), voorbehandeld met DDAVP 0,3 µg/kg lichaamsgewicht infusie 30-60 minuten vóór percutane leverbiopten (PLB's)
Procedure: Percutane leverbiopsie
Twee passages van PLB vanuit de rechter leverkwab door Amerikaanse begeleiding (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) en 16-gauge automatische snijnaalden (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, VS)
Actieve vergelijker: Gewone patiënten met CHC of CHB
Patiënten met chronische hepatitis C (CHC) of chronische hepatitis B (CHB) met een normale nierfunctie (NRF) die percutane leverbiopten (PLB's) ondergaan
Procedure: Percutane leverbiopsie
Twee passages van PLB vanuit de rechter leverkwab door Amerikaanse begeleiding (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) en 16-gauge automatische snijnaalden (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aan biopsie gerelateerde ernstige bloedingen door intention-to-treat (ITT) analyse
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aan biopsie gerelateerde ernstige bloedingen door per-protocol (PP) analyse
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Hoofdonderzoeker: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Hoofdonderzoeker: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 940211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren