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Profils d'innocuité de la biopsie hépatique chez les patients hémodialysés atteints d'hépatite virale chronique prétraités par la vasopressine

19 décembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Profils d'innocuité de la biopsie hépatique percutanée chez les patients hémodialysés atteints d'hépatite C chronique prétraités avec de la 1-désamino-8-D-arginine vasopressine

La biopsie hépatique percutanée (PLB) est l'étalon-or pour le classement de la nécroinflammation et la fibrose de mise en scène chez les patients atteints d'hépatite virale chronique. La question de savoir si l'utilisation de la 1-déamino-8-D-arginine vasopressine (DDAVP) avant les PLB chez les patients hémodialysés (HD) atteints d'hépatite virale chronique a des profils d'innocuité comparables à ceux ayant une fonction rénale normale (FRN) n'a pas été évaluée dans des études prospectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite virale chronique est fréquente chez les patients dialysés, avec une prévalence et une incidence annuelle rapportées de 3 à 80 % et 2,9 %, respectivement. Actuellement, la biopsie hépatique percutanée (PLB) reste l'étalon-or pour le classement de la nécroinflammation et la fibrose de mise en scène chez les patients atteints de maladies du foie. De plus, l'histologie hépatique peut aider les cliniciens à déterminer l'éligibilité à la transplantation rénale, le pronostic et la nécessité d'un traitement antiviral chez les patients dialysés atteints d'hépatite virale chronique. Chez les patients atteints d'hépatite chronique avec une fonction rénale normale (FRN), les risques d'hémorragie mortelle et non mortelle après des biopsies hépatiques pour des maladies non malignes étaient de 0,04 % et 0,16 %, respectivement. Cependant, les risques relatifs d'hémorragie post-biopsie chez les patients CHC atteints d'insuffisance rénale terminale par rapport à ceux atteints de NRF restent contestés.

La déamino-8-D-arginine vasopressine (DDAVP), un analogue synthétique de la vasopressine, est un agent hémostatique couramment utilisé pour traiter les saignements urémiques en induisant la libération du facteur von Willebrand (vWF) et du facteur VIII à partir de leurs sites de stockage dans les cellules endothéliales. Des études antérieures ont montré qu'une dose de 0,3-0,4 μg/kg La perfusion de DDAVP de poids corporel chez les patients dialysés pourrait normaliser le temps de saignement (BT) et prévenir les saignements chirurgicaux et de biopsie rénale. Néanmoins, deux études récentes ont montré des taux divergents de complications hémorragiques liées à la biopsie hépatique (0 % et 6 %, respectivement) chez les patients dialysés atteints d'HCC prétraités par DDAVP. Étant donné que la plupart des études évaluant l'innocuité de la PLB chez les patients atteints d'HCC sous dialyse étaient de petite taille et de nature rétrospective, et non contrôlées par la voie de biopsie, le type d'aiguille de biopsie, l'utilisation du guidage échographique ou le nombre de passages, d'autres études sont urgentes. nécessaire pour résoudre ce problème important. Ainsi, nous avons cherché à mener un vaste essai clinique pour comparer les profils d'innocuité de la PLB entre les patients CHC sous hémodialyse (HD) qui ont été prétraités avec DDAVP et ceux avec NRF par la même technique de biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan
        • Recrutement
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contact:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Chercheur principal:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taïwan
        • Recrutement
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Contact:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Chercheur principal:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Chercheur principal:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Chercheur principal:
          • Shih-I Chen, MD
        • Chercheur principal:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Chercheur principal:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Chercheur principal:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Chercheur principal:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Chercheur principal:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique (présence d'anti-VHC et d'ARN VHC sérique > 6 mois)
  • Hépatite B chronique (présence d'HBsAg > 6 mois)
  • Recevoir une hémodialyse régulière ou une fonction rénale normale (Créatinine < 1,5 x LSN)
  • Recevoir une biopsie hépatique percutanée (PLB)

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Refus ou contre-indication à recevoir une biopsie hépatique percutanée (PLB)
  • Recevoir une biopsie du foie sans guidage par ultrasons (US) ni aiguilles coupantes automatiques
  • N'a pas reçu 2 passages de biopsie du foie
  • Enregistrement inadéquat des complications post-biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients HD avec CHC ou CHB
Patients atteints d'hépatite C chronique (CHC) ou d'hépatite B chronique (CHB) sous hémodialyse (HD), prétraités avec une perfusion de DDAVP de 0,3 ug/kg de poids corporel 30 à 60 minutes avant les biopsies hépatiques percutanées (PLB)
Procédure: Biopsie hépatique percutanée
Deux passages de PLB à partir du lobe hépatique droit sous guidage américain (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japon) et des aiguilles de coupe automatiques de calibre 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Comparateur actif: Patients ordinaires avec CHC ou CHB
Patients atteints d'hépatite C chronique (CHC) ou d'hépatite B chronique (CHB) avec une fonction rénale normale (NRF) recevant des biopsies hépatiques percutanées (PLB)
Procédure: Biopsie hépatique percutanée
Deux passages de PLB à partir du lobe hépatique droit sous guidage américain (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japon) et des aiguilles de coupe automatiques de calibre 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémorragie grave liée à la biopsie selon l'analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémorragie grave liée à la biopsie par analyse per-protocole (PP)
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Chercheur principal: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Chercheur principal: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Chercheur principal: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Chercheur principal: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Chercheur principal: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Chercheur principal: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Chercheur principal: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Chercheur principal: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Chercheur principal: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 940211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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