Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили безопасности биопсии печени у гемодиализных пациентов с хроническим вирусным гепатитом, предварительно получавших вазопрессин

19 декабря 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Профили безопасности чрескожной биопсии печени у гемодиализных пациентов с хроническим гепатитом С, предварительно получавших 1-деамино-8-D-аргинин вазопрессин

Чрескожная биопсия печени (ЧББ) является золотым стандартом для оценки некровоспаления и определения стадии фиброза у пациентов с хроническим вирусным гепатитом. В проспективных исследованиях не оценивалось, имеет ли применение 1-деамино-8-D-аргинин-вазопрессина (ДДАВП) перед PLB у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) с хроническим вирусным гепатитом, сопоставимые профили безопасности с пациентами с нормальной функцией почек (NRF).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический вирусный гепатит часто встречается у диализных пациентов с зарегистрированной распространенностью и ежегодной заболеваемостью 3-80% и 2,9% соответственно. В настоящее время чрескожная биопсия печени (ЧБП) остается золотым стандартом для оценки некровоспаления и определения стадии фиброза у пациентов с заболеваниями печени. Кроме того, гистология печени может помочь клиницистам определить необходимость трансплантации почки, прогноз и необходимость противовирусной терапии у диализных пациентов с хроническим вирусным гепатитом. У больных хроническим гепатитом с нормальной функцией почек (NRF) риск фатального и нефатального кровотечения после биопсии печени по поводу незлокачественных заболеваний составил 0,04% и 0,16% соответственно. Тем не менее, относительный риск кровотечения после биопсии у пациентов с ХГС с терминальной стадией почечной недостаточности по сравнению с пациентами с NRF остается спорным.

Деамино-8-D-аргинин вазопрессин (ДДАВП), синтетический аналог вазопрессина, является широко используемым гемостатическим средством для лечения уремических кровотечений путем индукции высвобождения фактора фон Виллебранда (vWF) и фактора VIII из мест их хранения в эндотелиальных клетках. Предыдущие исследования показали, что одна доза 0,3–0,4 мкг/кг Инфузия DDAVP с массой тела у пациентов на диализе может нормализовать время кровотечения (ВТ) и предотвратить кровотечение после операции и биопсии почки. Тем не менее, два недавних исследования показали разную частоту осложнений, связанных с кровотечениями, связанными с биопсией печени (0% и 6% соответственно) у диализных пациентов с ХГС, предварительно получавших DDAVP. Поскольку большинство исследований, оценивающих безопасность PLB у пациентов с ХГС на диализе, были небольшими и ретроспективными по своему характеру и не контролировались путем биопсии, типом биопсийной иглы, использованием ультразвукового контроля или количеством проходов, срочно необходимы дальнейшие исследования. необходимо решить этот важный вопрос. Таким образом, мы стремились провести большое клиническое исследование для сравнения профилей безопасности PLB между пациентами с ХГС на гемодиализе (ГД), которые предварительно получали DDAVP, и пациентами с NRF с использованием одного и того же метода биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chiayi Christian Hospital
        • Контакт:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Главный следователь:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Тайвань
        • Рекрутинг
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Контакт:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Главный следователь:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Главный следователь:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Главный следователь:
          • Shih-I Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chen-Hua Liu, MD
          • Номер телефона: 3572 +886-2-23123456
          • Электронная почта: jacque_liu@mail2000.com.tw
        • Главный следователь:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Главный следователь:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Главный следователь:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Главный следователь:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С (наличие анти-ВГС и РНК ВГС в сыворотке > 6 месяцев)
  • Хронический гепатит В (наличие HBsAg > 6 месяцев)
  • Регулярный гемодиализ или нормальная функция почек (креатинин <1,5 x ВГН)
  • Получение чрескожной биопсии печени (PLB)

Критерий исключения:

  • Коинфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Нежелание или противопоказания к чрескожной биопсии печени (ЧБП)
  • Получение биопсии печени без ультразвукового (УЗИ) контроля или автоматических режущих игл
  • Не получил 2 прохода биопсии печени
  • Неадекватная запись осложнений после биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HD-пациенты с ХГС или ХГВ
Пациенты с хроническим гепатитом С (ХГС) или хроническим гепатитом В (ХВ) на гемодиализе (ГД), предварительно получавшие инфузию 0,3 мкг/кг массы тела ДДАВП за 30–60 минут до чрескожной биопсии печени (ЧБП)
Процедура: Чрескожная биопсия печени
Два прохода PLB из правой доли печени под контролем США (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Токио, Япония) и автоматическими иглами 16-го калибра (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Активный компаратор: Обычные пациенты с ХГС или ХГВ
Пациенты с хроническим гепатитом С (CHC) или хроническим гепатитом B (CHB) с нормальной функцией почек (NRF), получающие чрескожную биопсию печени (PLB)
Процедура: Чрескожная биопсия печени
Два прохода PLB из правой доли печени под контролем США (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Токио, Япония) и автоматическими иглами 16-го калибра (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных кровотечений, связанных с биопсией, по анализу намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных кровотечений, связанных с биопсией, согласно анализу по протоколу (PP)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Главный следователь: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Главный следователь: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Главный следователь: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Главный следователь: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Главный следователь: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Главный следователь: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Главный следователь: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Главный следователь: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Главный следователь: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 940211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться