- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00635310
Sicherheitsprofile der Leberbiopsie bei Hämodialysepatienten mit chronischer Virushepatitis, vorbehandelt mit Vasopressin
Sicherheitsprofile der perkutanen Leberbiopsie bei Hämodialysepatienten mit chronischer Hepatitis C, vorbehandelt mit 1-Deamino-8-D-Arginin-Vasopressin
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Virushepatitis kommt bei Dialysepatienten häufig vor, mit einer gemeldeten Prävalenz und einer jährlichen Inzidenz von 3–80 % bzw. 2,9 %. Derzeit ist die perkutane Leberbiopsie (PLB) nach wie vor der Goldstandard für die Einstufung von Nekroinflammationen und das Stadieneinteilung der Fibrose bei Patienten mit Lebererkrankungen. Darüber hinaus kann die Leberhistologie Ärzten dabei helfen, die Eignung einer Nierentransplantation, die Prognose und die Notwendigkeit einer antiviralen Therapie bei Dialysepatienten mit chronischer Virushepatitis zu bestimmen. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis und normaler Nierenfunktion (NRF) betrug das Risiko einer tödlichen bzw. nicht tödlichen Blutung nach Leberbiopsien bei nicht bösartigen Erkrankungen 0,04 % bzw. 0,16 %. Das relative Risiko einer Blutung nach der Biopsie bei CHC-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit NRF bleibt jedoch umstritten.
Deamino-8-D-Arginin-Vasopressin (DDAVP), ein synthetisches Analogon von Vasopressin, ist ein häufig verwendetes hämostatisches Mittel zur Behandlung urämischer Blutungen, indem es die Freisetzung von von Willebrand-Faktor (vWF) und Faktor VIII aus ihren Speicherorten in Endothelzellen induziert. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Dosis 0,3–0,4 μg/kg beträgt Eine körpergewichtige DDAVP-Infusion für Dialysepatienten könnte die Blutungszeit (BT) normalisieren und chirurgische und Nierenbiopsieblutungen verhindern. Dennoch zeigten zwei aktuelle Studien unterschiedliche Blutungskomplikationsraten im Zusammenhang mit Leberbiopsien (0 % bzw. 6 %) bei Dialyse-CHC-Patienten, die mit DDAVP vorbehandelt wurden. Da die meisten Studien zur Bewertung der Sicherheit von PLB bei CHC-Patienten mit Dialyse klein und retrospektiver Natur waren und nicht durch den Biopsieweg, die Art der Biopsienadel, die Verwendung von Ultraschallführung oder die Anzahl der Durchgänge kontrolliert wurden, sind weitere Studien dringend erforderlich benötigt, um dieses wichtige Problem zu lösen. Daher wollten wir eine große klinische Studie durchführen, um die Sicherheitsprofile von PLB zwischen CHC-Patienten mit Hämodialyse (HD), die mit DDAVP vorbehandelt wurden, und solchen mit NRF mit derselben Biopsietechnik zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen-Hua Liu, MD
- Telefonnummer: 3572 +886-2-23123456
- E-Mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
Studienorte
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan
- Rekrutierung
- Chiayi Christian Hospital
-
Kontakt:
- Peir-Haur Hung, MD
-
Hauptermittler:
- Peir-Haur Hung, MD
-
Chia-Yi, Taiwan
- Rekrutierung
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Bin Tsai, MD
-
Hauptermittler:
- Hung-Bin Tsai, MD
-
Douliou, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Hauptermittler:
- Jou-Wei Lin, MD
-
Hauptermittler:
- Shih-I Chen, MD
-
Hauptermittler:
- Jun-Herng Chen, MD
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Hua Liu, MD
- Telefonnummer: 3572 +886-2-23123456
- E-Mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Hauptermittler:
- Jia-Horng Kao, MD
-
Hauptermittler:
- Chun-Jen Liu, MD
-
Hauptermittler:
- Ming-Yang Lai, MD
-
Hauptermittler:
- Pei-Jer Chen, MD
-
Hauptermittler:
- Ding-Shinn Chen, MD
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Hepatitis C (Vorhandensein von Anti-HCV- und Serum-HCV-RNA > 6 Monate)
- Chronische Hepatitis B (Vorhandensein von HBsAg > 6 Monate)
- Regelmäßige Hämodialyse oder normale Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 x ULN)
- Erhalt einer perkutanen Leberbiopsie (PLB)
Ausschlusskriterien:
- Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Nicht bereit oder kontraindiziert, eine perkutane Leberbiopsie (PLB) zu erhalten
- Erhalt einer Leberbiopsie ohne Ultraschallführung (US) oder automatisch schneidende Nadeln
- Es wurden keine 2 Durchgänge einer Leberbiopsie durchgeführt
- Unzureichende Aufzeichnung von Komplikationen nach der Biopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Huntington-Patienten mit CHC oder CHB
Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) oder chronischer Hepatitis B (CHB) mit Hämodialyse (HD), vorbehandelt mit DDAVP 0,3 ug/kg Körpergewicht-Infusion 30–60 Minuten vor perkutanen Leberbiopsien (PLBs)
|
Zwei PLB-Durchgänge aus dem rechten Leberlappen unter US-Anleitung (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japan) und 16-Gauge-Automatikschneidenadeln (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
|
Aktiver Komparator: Normale Patienten mit CHC oder CHB
Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) oder chronischer Hepatitis B (CHB) mit normaler Nierenfunktion (NRF), die perkutane Leberbiopsien (PLBs) erhalten
|
Zwei PLB-Durchgänge aus dem rechten Leberlappen unter US-Anleitung (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japan) und 16-Gauge-Automatikschneidenadeln (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biopsiebedingte schwere Blutungsrate gemäß Intention-to-Treat-Analyse (ITT).
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biopsiebedingte schwere Blutungsrate gemäß Per-Protocol-Analyse (PP).
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
- Hauptermittler: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
- Hauptermittler: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
- Hauptermittler: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Hämatitik
- Leberextrakte
Andere Studien-ID-Nummern
- 940211
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