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Sicherheitsprofile der Leberbiopsie bei Hämodialysepatienten mit chronischer Virushepatitis, vorbehandelt mit Vasopressin

19. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Sicherheitsprofile der perkutanen Leberbiopsie bei Hämodialysepatienten mit chronischer Hepatitis C, vorbehandelt mit 1-Deamino-8-D-Arginin-Vasopressin

Die perkutane Leberbiopsie (PLB) ist der Goldstandard für die Einstufung der Nekroinflammation und das Stadieneinteilung der Fibrose bei Patienten mit chronischer Virushepatitis. Ob die Anwendung von 1-Deamino-8-D-Arginin-Vasopressin (DDAVP) vor PLBs bei Hämodialysepatienten (HD) mit chronischer Virushepatitis vergleichbare Sicherheitsprofile wie Patienten mit normaler Nierenfunktion (NRF) aufweist, wurde in prospektiven Studien nicht untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Virushepatitis kommt bei Dialysepatienten häufig vor, mit einer gemeldeten Prävalenz und einer jährlichen Inzidenz von 3–80 % bzw. 2,9 %. Derzeit ist die perkutane Leberbiopsie (PLB) nach wie vor der Goldstandard für die Einstufung von Nekroinflammationen und das Stadieneinteilung der Fibrose bei Patienten mit Lebererkrankungen. Darüber hinaus kann die Leberhistologie Ärzten dabei helfen, die Eignung einer Nierentransplantation, die Prognose und die Notwendigkeit einer antiviralen Therapie bei Dialysepatienten mit chronischer Virushepatitis zu bestimmen. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis und normaler Nierenfunktion (NRF) betrug das Risiko einer tödlichen bzw. nicht tödlichen Blutung nach Leberbiopsien bei nicht bösartigen Erkrankungen 0,04 % bzw. 0,16 %. Das relative Risiko einer Blutung nach der Biopsie bei CHC-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit NRF bleibt jedoch umstritten.

Deamino-8-D-Arginin-Vasopressin (DDAVP), ein synthetisches Analogon von Vasopressin, ist ein häufig verwendetes hämostatisches Mittel zur Behandlung urämischer Blutungen, indem es die Freisetzung von von Willebrand-Faktor (vWF) und Faktor VIII aus ihren Speicherorten in Endothelzellen induziert. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Dosis 0,3–0,4 μg/kg beträgt Eine körpergewichtige DDAVP-Infusion für Dialysepatienten könnte die Blutungszeit (BT) normalisieren und chirurgische und Nierenbiopsieblutungen verhindern. Dennoch zeigten zwei aktuelle Studien unterschiedliche Blutungskomplikationsraten im Zusammenhang mit Leberbiopsien (0 % bzw. 6 %) bei Dialyse-CHC-Patienten, die mit DDAVP vorbehandelt wurden. Da die meisten Studien zur Bewertung der Sicherheit von PLB bei CHC-Patienten mit Dialyse klein und retrospektiver Natur waren und nicht durch den Biopsieweg, die Art der Biopsienadel, die Verwendung von Ultraschallführung oder die Anzahl der Durchgänge kontrolliert wurden, sind weitere Studien dringend erforderlich benötigt, um dieses wichtige Problem zu lösen. Daher wollten wir eine große klinische Studie durchführen, um die Sicherheitsprofile von PLB zwischen CHC-Patienten mit Hämodialyse (HD), die mit DDAVP vorbehandelt wurden, und solchen mit NRF mit derselben Biopsietechnik zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Hauptermittler:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekrutierung
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Hauptermittler:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • Hauptermittler:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Hauptermittler:
          • Shih-I Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Hauptermittler:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Hauptermittler:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C (Vorhandensein von Anti-HCV- und Serum-HCV-RNA > 6 Monate)
  • Chronische Hepatitis B (Vorhandensein von HBsAg > 6 Monate)
  • Regelmäßige Hämodialyse oder normale Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 x ULN)
  • Erhalt einer perkutanen Leberbiopsie (PLB)

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Nicht bereit oder kontraindiziert, eine perkutane Leberbiopsie (PLB) zu erhalten
  • Erhalt einer Leberbiopsie ohne Ultraschallführung (US) oder automatisch schneidende Nadeln
  • Es wurden keine 2 Durchgänge einer Leberbiopsie durchgeführt
  • Unzureichende Aufzeichnung von Komplikationen nach der Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Huntington-Patienten mit CHC oder CHB
Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) oder chronischer Hepatitis B (CHB) mit Hämodialyse (HD), vorbehandelt mit DDAVP 0,3 ug/kg Körpergewicht-Infusion 30–60 Minuten vor perkutanen Leberbiopsien (PLBs)
Zwei PLB-Durchgänge aus dem rechten Leberlappen unter US-Anleitung (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japan) und 16-Gauge-Automatikschneidenadeln (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Aktiver Komparator: Normale Patienten mit CHC oder CHB
Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) oder chronischer Hepatitis B (CHB) mit normaler Nierenfunktion (NRF), die perkutane Leberbiopsien (PLBs) erhalten
Zwei PLB-Durchgänge aus dem rechten Leberlappen unter US-Anleitung (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japan) und 16-Gauge-Automatikschneidenadeln (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biopsiebedingte schwere Blutungsrate gemäß Intention-to-Treat-Analyse (ITT).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biopsiebedingte schwere Blutungsrate gemäß Per-Protocol-Analyse (PP).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
  • Hauptermittler: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
  • Hauptermittler: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Hauptermittler: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Perkutane Leberbiopsie

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