바소프레신으로 전처리한 만성 바이러스성 간염 혈액투석 환자에서 간 생검의 안전성 프로파일
1-Deamino-8-D-Arginine Vasopressin을 전처리한 만성 C형 간염 혈액투석 환자에서 경피적 간생검의 안전성 프로파일
연구 개요
상세 설명
만성 바이러스성 간염은 투석 환자에서 흔하며 보고된 유병률과 연간 발생률은 각각 3-80% 및 2.9%입니다. 현재 경피 간 생검(PLB)은 간 질환 환자의 괴사염증 등급 및 섬유증 병기 결정을 위한 표준으로 남아 있습니다. 또한 간 조직학은 임상의가 만성 바이러스성 간염 투석 환자에서 신장 이식의 적격성, 예후 및 항바이러스 요법의 필요성을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 정상 신기능(NRF)을 가진 만성 간염 환자에서 비악성 질환에 대한 간 생검 후 치명적 및 비치명적 출혈의 위험은 각각 0.04% 및 0.16%였습니다. 그러나 NRF 환자에 대한 말기 신장 질환이 있는 CHC 환자의 생검 후 출혈의 상대적 위험은 여전히 논란이 되고 있습니다.
바소프레신의 합성 유사체인 DDAVP(Deamino-8-D-arginine vasopressin)는 내피 세포의 저장 부위에서 폰 빌레브란트 인자(vWF)와 인자 VIII의 방출을 유도하여 요독 출혈을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 지혈제입니다. 이전 연구에서는 0.3-0.4μg/kg의 1회 용량이 투석 환자를 위한 체중 DDAVP 주입은 출혈 시간(BT)을 정상화하고 수술 및 신장 생검 출혈을 예방할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 최근 2건의 연구에서는 DDAVP로 사전 치료한 투석 CHC 환자에서 다양한 간 생검 관련 출혈 합병증 발생률(각각 0% 및 6%)을 보여주었습니다. 투석을 받는 CHC 환자에서 PLB의 안전성을 평가하는 대부분의 연구는 규모가 작고 후향적이며 생검 경로, 생검 바늘의 유형, 초음파 유도의 사용 또는 통과 횟수에 의해 제어되지 않기 때문에 추가 연구가 시급합니다. 이 중요한 문제를 해결하는 데 필요합니다. 따라서 우리는 동일한 생검 기법으로 DDAVP로 전처리된 혈액투석(HD) CHC 환자와 NRF 환자 사이에서 PLB의 안전성 프로파일을 비교하기 위한 대규모 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chia-Yi, 대만
- 모병
- Chiayi Christian Hospital
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연락하다:
- Peir-Haur Hung, MD
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수석 연구원:
- Peir-Haur Hung, MD
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Chia-Yi, 대만
- 모병
- St. Martin De Porres Hospital
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연락하다:
- Hung-Bin Tsai, MD
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수석 연구원:
- Hung-Bin Tsai, MD
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Douliou, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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수석 연구원:
- Jou-Wei Lin, MD
-
수석 연구원:
- Shih-I Chen, MD
-
수석 연구원:
- Jun-Herng Chen, MD
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Chen-Hua Liu, MD
- 전화번호: 3572 +886-2-23123456
- 이메일: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
수석 연구원:
- Jia-Horng Kao, MD
-
수석 연구원:
- Chun-Jen Liu, MD
-
수석 연구원:
- Ming-Yang Lai, MD
-
수석 연구원:
- Pei-Jer Chen, MD
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수석 연구원:
- Ding-Shinn Chen, MD
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염(항 HCV 및 혈청 HCV RNA 존재 > 6개월)
- 만성 B형 간염(HBsAg 존재 > 6개월)
- 정기적인 혈액투석을 받거나 신장 기능이 정상인 경우(Creatinine < 1.5 x ULN)
- 경피적 간 생검(PLB) 받기
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염
- 경피적 간 생검(PLB)을 받기를 꺼리거나 금기
- 초음파(US) 유도 또는 자동 절단 바늘 없이 간 생검을 받는 경우
- 간 생검을 2번 통과하지 못했습니다.
- 생검 후 합병증의 부적절한 기록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CHC 또는 CHB가 있는 HD 환자
만성 C형 간염(CHC) 또는 만성 B형 간염(CHB) 혈액 투석(HD) 환자, 경피 간 생검(PLB) 30-60분 전에 DDAVP 0.3 ug/kg 체중 주입으로 사전 치료
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미국 지침(ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) 및 16-게이지 자동 절단 바늘(Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)에 의한 우간엽으로부터의 PLB 2회 통과
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활성 비교기: CHC 또는 CHB가 있는 일반 환자
경피적 간 생검(PLB)을 받는 정상 신기능(NRF)을 가진 만성 C형 간염(CHC) 또는 만성 B형 간염(CHB) 환자
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미국 지침(ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) 및 16-게이지 자동 절단 바늘(Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)에 의한 우간엽으로부터의 PLB 2회 통과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ITT(intention-to-treat) 분석에 의한 생검 관련 중증 출혈률
기간: 14 일
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14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PP(per-protocol) 분석에 의한 생검 관련 중증 출혈률
기간: 14 일
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- 수석 연구원: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
- 수석 연구원: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
- 수석 연구원: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 940211
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