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Perfiles de seguridad de la biopsia hepática en pacientes en hemodiálisis con hepatitis viral crónica pretratados con vasopresina

19 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Perfiles de seguridad de la biopsia hepática percutánea en pacientes en hemodiálisis con hepatitis C crónica pretratados con 1-deamino-8-D-arginina vasopresina

La biopsia hepática percutánea (PLB) es el estándar de oro para clasificar la necroinflamación y estadificar la fibrosis en pacientes con hepatitis viral crónica. No se ha evaluado en estudios prospectivos si el uso de 1-desamino-8-D-arginina vasopresina (DDAVP) antes de PLB en pacientes en hemodiálisis (HD) con hepatitis viral crónica tiene perfiles de seguridad comparables a aquellos con función renal normal (NRF).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis viral crónica es común en pacientes en diálisis, con una prevalencia e incidencia anual reportadas de 3-80% y 2.9%, respectivamente. Actualmente, la biopsia hepática percutánea (PLB) sigue siendo el estándar de oro para clasificar la necroinflamación y estadificar la fibrosis en pacientes con enfermedades hepáticas. Además, la histología del hígado puede ayudar a los médicos a determinar la elegibilidad para el trasplante renal, el pronóstico y la necesidad de terapia antiviral en pacientes en diálisis con hepatitis viral crónica. En pacientes con hepatitis crónica con función renal normal (NRF), los riesgos de hemorragia fatal y no fatal después de biopsias hepáticas por enfermedades no malignas fueron 0,04% y 0,16%, respectivamente. Sin embargo, los riesgos relativos de hemorragia posterior a la biopsia en pacientes con CHC con enfermedad renal en etapa terminal con respecto a aquellos con NRF siguen siendo objeto de controversia.

La deamino-8-D-arginina vasopresina (DDAVP), un análogo sintético de la vasopresina, es un agente hemostático de uso común para tratar el sangrado urémico al inducir la liberación del factor von Willebrand (vWF) y el factor VIII desde sus sitios de almacenamiento en las células endoteliales. Estudios previos han demostrado que una dosis de 0,3-0,4 μg/kg La infusión de DDAVP según el peso corporal para pacientes en diálisis podría normalizar el tiempo de sangrado (TB) y prevenir el sangrado quirúrgico y por biopsia renal. Sin embargo, dos estudios recientes mostraron tasas divergentes de complicaciones hemorrágicas relacionadas con la biopsia hepática (0 % y 6 %, respectivamente) en pacientes con CHC en diálisis tratados previamente con DDAVP. Dado que la mayoría de los estudios que evaluaron la seguridad de PLB en pacientes con CHC con diálisis fueron pequeños y de naturaleza retrospectiva, y no controlados por la ruta de la biopsia, el tipo de aguja de biopsia, el uso de guía por ultrasonido o el número de pases, se necesitan con urgencia más estudios. necesarios para resolver este importante problema. Por lo tanto, nuestro objetivo fue realizar un gran ensayo clínico para comparar los perfiles de seguridad de PLB entre pacientes con CHC con hemodiálisis (HD) que fueron tratados previamente con DDAVP y aquellos con NRF mediante la misma técnica de biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contacto:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Investigador principal:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taiwán
        • Reclutamiento
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Contacto:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Investigador principal:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Investigador principal:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Investigador principal:
          • Shih-I Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Investigador principal:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Investigador principal:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica (presencia de anti-VHC y ARN del VHC sérico > 6 meses)
  • Hepatitis B crónica (presencia de HBsAg > 6 meses)
  • Recibe hemodiálisis regular o función renal normal (creatinina < 1,5 x LSN)
  • Recibir una biopsia hepática percutánea (PLB)

Criterio de exclusión:

  • Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • No dispuesto o contraindicado para recibir una biopsia hepática percutánea (PLB)
  • Recibir biopsia de hígado sin guía de ultrasonido (US) o agujas de corte automático
  • No recibió 2 pases de biopsia hepática
  • Inadecuado registro de complicaciones posbiopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes en HD con CHC o CHB
Pacientes con hepatitis C crónica (CHC) o hepatitis B crónica (HCB) con hemodiálisis (HD), pretratados con infusión de 0,3 ug/kg de peso corporal de DDAVP 30-60 minutos antes de las biopsias hepáticas percutáneas (PLB)
Procedimiento: Biopsia hepática percutánea
Dos pases de PLB desde el lóbulo hepático derecho guiado por EE. UU. (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japón) y agujas de corte automático de calibre 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, EE. UU.)
Comparador activo: Pacientes comunes con CHC o CHB
Pacientes con hepatitis C crónica (CHC) o hepatitis B crónica (CHB) con función renal normal (NRF) que reciben biopsias hepáticas percutáneas (PLB)
Procedimiento: Biopsia hepática percutánea
Dos pases de PLB desde el lóbulo hepático derecho guiado por EE. UU. (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokio, Japón) y agujas de corte automático de calibre 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hemorragia grave relacionada con la biopsia por análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hemorragia grave relacionada con la biopsia por análisis por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Science Council, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Investigador principal: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Investigador principal: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Investigador principal: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 940211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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