Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsprofiler för leverbiopsi hos hemodialyspatienter med kronisk viral hepatit som förbehandlats med vasopressin

19 december 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Säkerhetsprofiler för perkutan leverbiopsi hos hemodialyspatienter med kronisk hepatit C förbehandlade med 1-deamino-8-D-arginin vasopressin

Perkutan leverbiopsi (PLB) är guldstandarden för att gradera nekroinflammation och iscensätta fibros hos patienter med kronisk viral hepatit. Huruvida användningen av 1-deamino-8-D-argininvasopressin (DDAVP) före PLB hos hemodialyspatienter (HD) med kronisk viral hepatit har jämförbara säkerhetsprofiler som de med normal njurfunktion (NRF) har inte utvärderats i prospektiva studier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk viral hepatit är vanligt hos dialyspatienter, med den rapporterade prevalensen och årliga incidensen på 3-80 % respektive 2,9 %. För närvarande är perkutan leverbiopsi (PLB) fortfarande guldstandarden för att gradera nekroinflammation och iscensätta fibros hos patienter med leversjukdomar. Dessutom kan leverhistologi hjälpa kliniker att fastställa lämpligheten av njurtransplantation, prognos och nödvändigheten av antiviral terapi hos dialyspatienter med kronisk viral hepatit. Hos patienter med kronisk hepatit med normal njurfunktion (NRF) var risken för dödlig och icke-dödlig blödning efter leverbiopsier för icke-maligna sjukdomar 0,04 % respektive 0,16 %. De relativa riskerna för blödning efter biopsi hos CHC-patienter med njursjukdom i slutstadiet till de med NRF förblir dock omtvistade.

Deamino-8-D-argininvasopressin (DDAVP), en syntetisk analog av vasopressin, är ett vanligt använt hemostatiskt medel för att behandla uremisk blödning genom att inducera frisättningen av von Willebrand-faktor (vWF) och faktor VIII från deras lagringsplatser i endotelceller. Tidigare studier har visat att en dos på 0,3-0,4μg/kg kroppsvikt DDAVP-infusion för dialyspatienter skulle kunna normalisera blödningstiden (BT) och förhindra kirurgisk och njurbiopsiblödning. Icke desto mindre visade två nya studier divergerande leverbiopsirelaterade blödningskomplikationsfrekvenser (0 % respektive 6 %) hos dialyspatienter med CHC som förbehandlats med DDAVP. Eftersom de flesta studier som utvärderade säkerheten för PLB hos CHC-patienter med dialys var små och retrospektiva till sin natur och inte kontrollerades av biopsivägen, typen av biopsinål, användningen av ultraljudsvägledning eller antalet pass, är ytterligare studier brådskande. behövs för att lösa denna viktiga fråga. Därför syftade vi till att genomföra en stor klinisk prövning för att jämföra säkerhetsprofilerna för PLB mellan CHC-patienter med hemodialys (HD) som förbehandlades med DDAVP och de med NRF med samma biopsiteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Huvudutredare:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekrytering
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Huvudutredare:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Huvudutredare:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Huvudutredare:
          • Shih-I Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Huvudutredare:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Huvudutredare:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Huvudutredare:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Huvudutredare:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C (närvaro av anti-HCV och serum HCV RNA > 6 månader)
  • Kronisk hepatit B (närvaro av HBsAg > 6 månader)
  • Får regelbunden hemodialys eller normal njurfunktion (kreatinin < 1,5 x ULN)
  • Får perkutan leverbiopsi (PLB)

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Ovillig eller kontraindicerad att ta perkutan leverbiopsi (PLB)
  • Får leverbiopsi utan ultraljudsvägledning (US) eller automatiska skärnålar
  • Fick inte 2 omgångar av leverbiopsi
  • Otillräcklig registrering av komplikationer efter biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HD-patienter med CHC eller CHB
Kronisk hepatit C (CHC) eller kronisk hepatit B (CHB) patienter med hemodialys (HD), förbehandlade med DDAVP 0,3 ug/kg kroppsviktsinfusion 30-60 minuter före perkutana leverbiopsier (PLB)
Procedur: Perkutan leverbiopsi
Två pass av PLB från höger leverlob enligt amerikansk vägledning (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) och 16-gauge automatiska skärnålar (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Aktiv komparator: Vanliga patienter med CHC eller CHB
Kronisk hepatit C (CHC) eller kronisk hepatit B (CHB) patienter med normal njurfunktion (NRF) som får perkutan leverbiopsi (PLB)
Procedur: Perkutan leverbiopsi
Två pass av PLB från höger leverlob enligt amerikansk vägledning (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) och 16-gauge automatiska skärnålar (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biopsirelaterad allvarlig blödningsfrekvens genom intention-to-treat (ITT) analys
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biopsirelaterad allvarlig blödningsfrekvens genom analys per protokoll (PP).
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

National Science Council, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Huvudutredare: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Huvudutredare: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Huvudutredare: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 940211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera