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Perfis de segurança da biópsia hepática em pacientes em hemodiálise com hepatite viral crônica pré-tratados com vasopressina

19 de dezembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Perfis de segurança da biópsia hepática percutânea em pacientes em hemodiálise com hepatite C crônica pré-tratados com 1-Deamino-8-D-Arginina Vasopressina

A biópsia hepática percutânea (PLB) é o padrão-ouro para a classificação da necroinflamação e estadiamento da fibrose em pacientes com hepatite viral crônica. Se o uso de 1-deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP) antes de PLBs em pacientes em hemodiálise (HD) com hepatite viral crônica tem perfis de segurança comparáveis ​​àqueles com função renal normal (NRF) não foi avaliado em estudos prospectivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hepatite viral crônica é comum em pacientes em diálise, com prevalência relatada e incidência anual de 3-80% e 2,9%, respectivamente. Atualmente, a biópsia hepática percutânea (PLB) continua sendo o padrão-ouro para classificar a necroinflamação e estadiar a fibrose em pacientes com doenças hepáticas. Além disso, a histologia hepática pode ajudar os médicos a determinar a elegibilidade para transplante renal, prognóstico e necessidade de terapia antiviral em pacientes em diálise com hepatite viral crônica. Em pacientes com hepatite crônica com função renal normal (NRF), os riscos de hemorragia fatal e não fatal após biópsias hepáticas para doenças não malignas foram de 0,04% e 0,16%, respectivamente. No entanto, os riscos relativos de hemorragia pós-biópsia em pacientes com CHC com doença renal em estágio terminal para aqueles com NRF permanecem contestados.

A deamino-8-D-arginina vasopressina (DDAVP), um análogo sintético da vasopressina, é um agente hemostático comumente usado para tratar o sangramento urêmico por induzir a liberação do fator de von Willebrand (vWF) e do fator VIII de seus locais de armazenamento nas células endoteliais. Estudos anteriores mostraram que uma dose de 0,3-0,4μg/kg A infusão de DDAVP de peso corporal para pacientes em diálise pode normalizar o tempo de sangramento (BT) e prevenir sangramento cirúrgico e de biópsia renal. No entanto, dois estudos recentes mostraram taxas divergentes de complicações hemorrágicas relacionadas à biópsia hepática (0% e 6%, respectivamente) em pacientes com CHC em diálise pré-tratados com DDAVP. Uma vez que a maioria dos estudos avaliando a segurança do PLB em pacientes com CHC em diálise eram pequenos e de natureza retrospectiva, e não controlados pela via de biópsia, tipo de agulha de biópsia, uso de orientação por ultrassom ou número de passadas, mais estudos são urgentes necessários para resolver esta importante questão. Assim, pretendemos realizar um grande ensaio clínico para comparar os perfis de segurança do PLB entre pacientes com CHC em hemodiálise (HD) que foram pré-tratados com DDAVP e aqueles com NRF pela mesma técnica de biópsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contato:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Investigador principal:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Recrutamento
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Contato:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Investigador principal:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Investigador principal:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Investigador principal:
          • Shih-I Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Investigador principal:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Investigador principal:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite C crônica (presença de anti-HCV e HCV RNA sérico > 6 meses)
  • Hepatite B crônica (presença de HBsAg > 6 meses)
  • Recebendo hemodiálise regular ou função renal normal (Creatinina < 1,5 x LSN)
  • Recebendo biópsia hepática percutânea (PLB)

Critério de exclusão:

  • Coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Relutante ou contra-indicado para receber biópsia hepática percutânea (PLB)
  • Recebendo biópsia hepática sem orientação por ultrassom (US) ou agulhas de corte automático
  • Não recebeu 2 passes de biópsia hepática
  • Registro inadequado de complicações pós-biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes em HD com CHC ou CHB
Pacientes com hepatite C crônica (CHC) ou hepatite B crônica (CHB) com hemodiálise (HD), pré-tratados com infusão de DDAVP 0,3 ug/kg de peso corporal 30-60 minutos antes de biópsias hepáticas percutâneas (PLBs)
Procedimento: Biópsia hepática percutânea
Duas passagens de PLB do lobo hepático direito por orientação dos EUA (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tóquio, Japão) e agulhas de corte automático de calibre 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, EUA)
Comparador Ativo: Pacientes comuns com CHC ou CHB
Pacientes com hepatite C crônica (CHC) ou hepatite B crônica (CHB) com função renal normal (NRF) recebendo biópsias hepáticas percutâneas (PLBs)
Procedimento: Biópsia hepática percutânea
Duas passagens de PLB do lobo hepático direito por orientação dos EUA (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tóquio, Japão) e agulhas de corte automático de calibre 16 (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de hemorragia grave relacionada à biópsia por análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de hemorragia grave relacionada à biópsia por análise por protocolo (PP)
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

National Science Council, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Investigador principal: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Investigador principal: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Investigador principal: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 940211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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