Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsprofiler for leverbiopsi hos hemodialysepasienter med kronisk viral hepatitt forhåndsbehandlet med vasopressin

19. desember 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sikkerhetsprofiler for perkutan leverbiopsi hos hemodialysepasienter med kronisk hepatitt C forhåndsbehandlet med 1-deamino-8-D-arginin vasopressin

Perkutan leverbiopsi (PLB) er gullstandarden for gradering av nekroinflammasjon og iscenesettelse av fibrose hos pasienter med kronisk viral hepatitt. Hvorvidt bruk av 1-deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP) før PLB hos hemodialyse (HD) pasienter med kronisk viral hepatitt har sammenlignbare sikkerhetsprofiler med de med normal nyrefunksjon (NRF) har ikke blitt evaluert i prospektive studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk viral hepatitt er vanlig hos dialysepasienter, med rapportert prevalens og årlig forekomst på henholdsvis 3-80 % og 2,9 %. For tiden er perkutan leverbiopsi (PLB) fortsatt gullstandarden for å gradere nekroinflammasjon og iscenesettelse av fibrose hos pasienter med leversykdommer. I tillegg kan leverhistologi hjelpe klinikere med å avgjøre om nyretransplantasjon er kvalifisert, prognose og nødvendigheten av antiviral terapi hos dialysepasienter med kronisk viral hepatitt. Hos kroniske hepatittpasienter med normal nyrefunksjon (NRF) var risikoen for dødelig og ikke-dødelig blødning etter leverbiopsier for ikke-maligne sykdommer henholdsvis 0,04 % og 0,16 %. Imidlertid er den relative risikoen for blødning etter biopsi hos CHC-pasienter med nyresykdom i sluttstadiet til de med NRF fortsatt omstridt.

Deamino-8-D-arginin vasopressin (DDAVP), en syntetisk analog av vasopressin, er et ofte brukt hemostatisk middel for å behandle uremisk blødning ved å indusere frigjøring av von Willebrand faktor (vWF) og faktor VIII fra deres lagringssteder i endotelceller. Tidligere studier har vist at én dose på 0,3-0,4μg/kg kroppsvekt DDAVP-infusjon for dialysepasienter kan normalisere blødningstiden (BT), og forhindre kirurgisk og nyrebiopsiblødning. Likevel viste to nyere studier divergerende leverbiopsirelaterte blødningskomplikasjoner (henholdsvis 0 % og 6 %) hos dialyse-CHC-pasienter som var forhåndsbehandlet med DDAVP. Siden de fleste studier som evaluerte sikkerheten til PLB hos CHC-pasienter med dialyse var små og retrospektive av natur, og ikke kontrollert av biopsiruten, typen biopsinål, bruk av ultralydveiledning eller antall passeringer, er ytterligere studier presserende. nødvendig for å løse dette viktige problemet. Derfor hadde vi som mål å gjennomføre en stor klinisk studie for å sammenligne sikkerhetsprofilene til PLB mellom CHC-pasienter med hemodialyse (HD) som ble forbehandlet med DDAVP og de med NRF ved samme biopsiteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peir-Haur Hung, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Peir-Haur Hung, MD
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Rekruttering
        • St. Martin De Porres Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hung-Bin Tsai, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hung-Bin Tsai, MD
      • Douliou, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Hovedetterforsker:
          • Jou-Wei Lin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shih-I Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jun-Herng Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jia-Horng Kao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Jen Liu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Yang Lai, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pei-Jer Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ding-Shinn Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C (tilstedeværelse av anti-HCV og serum HCV RNA > 6 måneder)
  • Kronisk hepatitt B (tilstedeværelse av HBsAg > 6 måneder)
  • Får regelmessig hemodialyse eller normal nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 x ULN)
  • Får perkutan leverbiopsi (PLB)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Uvillig eller kontraindisert til å motta perkutan leverbiopsi (PLB)
  • Mottar leverbiopsi uten ultralydveiledning (US) eller automatiske kuttenåler
  • Fikk ikke 2 omganger med leverbiopsi
  • Utilstrekkelig registrering av komplikasjoner etter biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HD-pasienter med CHC eller CHB
Kronisk hepatitt C (CHC) eller kronisk hepatitt B (CHB) pasienter med hemodialyse (HD), forbehandlet med DDAVP 0,3 ug/kg kroppsvektinfusjon 30-60 minutter før perkutane leverbiopsier (PLBs)
Fremgangsmåte: Perkutan leverbiopsi
To omganger med PLB fra høyre leverlapp etter amerikansk veiledning (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) og 16-gauge automatiske skjærenåler (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)
Aktiv komparator: Vanlige pasienter med CHC eller CHB
Pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) eller kronisk hepatitt B (CHB) med normal nyrefunksjon (NRF) som får perkutane leverbiopsier (PLB)
Fremgangsmåte: Perkutan leverbiopsi
To omganger med PLB fra høyre leverlapp etter amerikansk veiledning (ToshibaTM PLF-308P, Toshiba Co. Ltd., Tokyo, Japan) og 16-gauge automatiske skjærenåler (Temno EvolutionTM, Allegiance, McGaw Park, IL, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsirelatert alvorlig blødningsrate ved intensjon-å-behandle (ITT) analyse
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsirelatert alvorlig blødningsrate ved per-protokoll (PP) analyse
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pei-Jer Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jia-Horng Kao, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chun-Jen Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ming-Yang Lai, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ding-Shinn Chen, MD, National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jou-Wei Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Hovedetterforsker: Shih-I Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
  • Hovedetterforsker: Hung-Bin Tsai, MD, St. Martin De Porres Hospital
  • Hovedetterforsker: Jun-Herng Chen, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 940211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere