パニック障害の青年の治療における徐放性アルプラゾラムの使用を評価する研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
パニック障害の一次診断を受けた青年の治療における Xanax XR のランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、パニック障害の青年の治療のためのアルプラゾラム持続放出 (XR) の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この思春期の人口の採用が困難なため、アルプラゾラム XR の臨床プログラムはキャンセルされ、この研究は 2004 年 9 月 1 日に終了しました。
この決定に至った安全上の懸念はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Pfizer Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pfizer Investigational Site
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents に基づく、広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害の DSM-IV-TR による一次診断
- -スクリーニング前の過去4週間で、週に少なくとも平均1回の4症状のパニック発作
- ベースライン前の過去 4 週間で、4 症状のパニック発作が週に平均 1 回以上
- ベースライン前の 7 日間に 4 症状のパニック発作が 1 回以上ある
除外基準:
- -現在（過去6か月）の強迫性障害、大うつ病性障害、気分変調性障害、またはアルコールおよび/または物質依存のDSM-IV-TR診断
- -社交不安障害、心的外傷後ストレス障害、単純恐怖症、分離不安障害、全般性不安障害、行為障害、反抗挑発性障害、または注意欠陥多動性障害のプライマリDSM-IV-TR診断
- 統合失調症または精神病の現在または過去の病歴;双極性障害または気分循環症;認知症、せん妄またはその他の器質的な脳疾患;第1軸摂食障害;精神遅滞、アスペルガー障害、またはその他の深刻な発達障害
- CDRS-R スコアが 35 を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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アルプラゾラムの代わりに同等のプラセボを使用したことを除いて、アルプラゾラムと同じプラセボ投与
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アクティブコンパレータ：アルプラゾラム XR グループ
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経口治療は、最初の 7 日間は 1 mg 錠の 1 日用量で開始しました。その後、1 日用量は、7 日ごとに 1 mg の最大速度で、反応がなく、用量を制限する有害事象がない場合に最大用量 6 mg まで滴定されました。 36 日目以降は、1 日量のそれ以上の増加は許可されませんでした。忍容性のために必要な場合は、減量が許可されました。 18週間の継続試験に参加する資格がなかった、または資格があるが参加しないことを選択した被験者は、最大6週間の漸減期間にわたって7日ごとに1 mgの割合で治験薬を漸減しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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思春期のパニック障害重症度尺度（PDSS-A）の合計スコアにおけるベースラインからのエンドポイントの変化
時間枠：第6週
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第6週
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4 症状のパニック発作の毎週の頻度におけるベースラインからのエンドポイントの変化
時間枠：第6週
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PDSS-A総合点の週変化
時間枠：1、2、3、4、5、および 6 週目
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1、2、3、4、5、および 6 週目
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Clinical Global Impression (CGI)-Severity スケールのベースラインからの週ごとの変化とエンドポイントの変化
時間枠：1、2、3、4、5、および 6 週目
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1、2、3、4、5、および 6 週目
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CGI改善スケールのベースラインからの週ごとの変化とエンドポイントの変化
時間枠：1、2、3、4、5、および 6 週目
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1、2、3、4、5、および 6 週目
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PDSS-A 項目スコアのベースラインからの週ごとの変化とエンドポイントの変化
時間枠：1、2、3、4、5、および 6 週目
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1、2、3、4、5、および 6 週目
|
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ハミルトン不安評価スケールの合計スコアにおけるベースラインからのエンドポイントの変化
時間枠：第6週
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第6週
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Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) 合計スコアのベースラインからのエンドポイントの変化
時間枠：第6週
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第6週
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小児生活の質、楽しさ、満足度アンケートのベースラインからのエンドポイントの変化
時間枠：第6週
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第6週
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安全性評価には、最初のスクリーニング時および研究終了時に得られる身体検査、心電図および検査室評価が含まれます
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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認知および記憶効果（無料の言語想起テストおよび数字記号コーディング テスト）
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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集団薬物動態解析
時間枠：2週目、4週目、6週目
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2週目、4週目、6週目
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バイタルサイン
時間枠：1、2、3、4、5、および 6 週目
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1、2、3、4、5、および 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。