Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruik van Alprazolam met verlengde afgifte te evalueren bij de behandeling van adolescenten met paniekstoornis

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Xanax XR bij de behandeling van adolescenten met een primaire diagnose van paniekstoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van alprazolam verlengde afgifte (XR) voor de behandeling van adolescenten met paniekstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege rekruteringsproblemen bij deze adolescente populatie werd het klinische programma voor alprazolam XR geannuleerd en werd deze studie op 1 september 2004 beëindigd. Er waren geen zorgen over de veiligheid die tot deze beslissing hebben geleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire DSM-IV-TR-diagnose van paniekstoornis met of zonder agorafobie op basis van het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
  • Ten minste gemiddeld één paniekaanval met 4 symptomen per week gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Ten minste gemiddeld één paniekaanval met 4 symptomen per week gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Minstens één paniekaanval met 4 symptomen in de 7 dagen voorafgaand aan baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige (in de afgelopen 6 maanden) DSM-IV-TR-diagnose van obsessief-compulsieve stoornis, depressieve stoornis, dysthyme stoornis of afhankelijkheid van alcohol en/of middelen
  • Primaire DSM-IV-TR-diagnose van sociale angststoornis, posttraumatische stressstoornis, eenvoudige fobie, verlatingsangststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, gedragsstoornis, oppositioneel opstandige stoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • Elke huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie of psychose; bipolaire stoornis of cyclothymie; dementie, delirium of andere organische hersenziekte; een As I-eetstoornis; mentale retardatie, de stoornis van Asperger of een andere ernstige ontwikkelingsstoornis
  • Een CDRS-R-score >35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ander: placebo
Placebo doseerde hetzelfde als alprazolam, behalve dat alprazolam werd vervangen door een placebo-equivalent
Actieve vergelijker: Alprazolam XR-groep
Geneesmiddel: alprazolam XR
Orale behandeling begon met een dagelijkse dosis van 1 mg tabletten gedurende de eerste 7 dagen; daarna werd de dagelijkse dosering getitreerd met een maximale snelheid van 1 mg om de 7 dagen tot een maximale dosering van 6 mg bij gebrek aan respons en bij afwezigheid van dosisbeperkende bijwerkingen; na dag 36 waren geen verdere verhogingen van de dagelijkse dosis toegestaan; dosisverlagingen waren toegestaan ​​indien nodig voor verdraagbaarheid; proefpersonen die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan de vervolgstudie van 18 weken, of die wel in aanmerking kwamen maar ervoor kozen niet deel te nemen, werden afgebouwd van het onderzoeksgeneesmiddel met een snelheid van 1 mg elke 7 dagen gedurende een afbouwperiode van maximaal 6 weken.
Andere namen:
  • Xanax XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eindpuntverandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A)
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Eindpuntverandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse frequentie van paniekaanvallen met 4 symptomen
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wekelijkse wijziging van de PDSS-A totaalscore
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Wekelijkse verandering en verandering van eindpunt ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI)-Severity-schaal
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Wekelijkse verandering en verandering van eindpunt ten opzichte van baseline in CGI-verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Wekelijkse verandering en verandering van eindpunt ten opzichte van baseline in PDSS-A itemscores
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Eindpuntverandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Eindpuntverandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Children's Depression Rating Scale (CDRS-R).
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Eindpuntverandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst Pediatric Quality of Life, Enjoyment, Satisfaction
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Veiligheidsbeoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumbeoordelingen verkregen bij de eerste screening en aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Cognitieve en geheugeneffecten (gratis verbale herinneringstest en cijfer-symboolcoderingstest)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Populatie farmacokinetische analyse
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 6
Week 2, 4 en 6
Vitale functies
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Week 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6131002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren