Studie k hodnocení použití alprazolamu s prodlouženým uvolňováním v léčbě dospívajících s panickou poruchou
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Xanaxu XR v léčbě dospívajících s primární diagnózou panické poruchy
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku alprazolamu s prodlouženým uvolňováním (XR) pro léčbu dospívajících s panickou poruchou
Přehled studie
Detailní popis
Kvůli potížím s náborem v této dospívající populaci byl klinický program pro alprazolam XR zrušen a tato studie byla ukončena 1. září 2004.
K tomuto rozhodnutí nevedly žádné obavy o bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární DSM-IV-TR diagnóza panické poruchy s agorafobií nebo bez ní na základě Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
- Minimálně jeden 4-symptomový záchvat paniky týdně během posledních 4 týdnů před screeningem
- Alespoň průměrně jeden 4-symptomový záchvat paniky týdně během posledních 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Alespoň jeden panický záchvat se 4 příznaky během 7 dnů před výchozí hodnotou
Kritéria vyloučení:
- Aktuální (v posledních 6 měsících) DSM-IV-TR diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy, velké depresivní poruchy, dystymické poruchy nebo závislosti na alkoholu a/nebo látkách
- Primární DSM-IV-TR diagnóza sociální úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy, jednoduché fobie, separační úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy, poruchy chování, opozičního vzdoru nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou
- Jakákoli schizofrenie nebo psychóza v současné nebo minulé historii; bipolární porucha nebo cyklothymie; demence, delirium nebo jiné organické onemocnění mozku; porucha příjmu potravy osy I; mentální retardace, Aspergerova porucha nebo jakákoli jiná závažná vývojová porucha
- Skóre CDRS-R >35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Placebo dávkování stejné jako alprazolam, kromě toho, že alprazolam byl nahrazen ekvivalentem placeba
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Alprazolam XR
|
Perorální léčba začala denní dávkou 1 mg tablety po dobu prvních 7 dnů; poté byla denní dávka titrována maximální rychlostí 1 mg každých 7 dní až do maximální dávky 6 mg pro nedostatek odezvy a v nepřítomnosti nežádoucích účinků omezujících dávku; po 36. dni nebyla povolena žádná další zvýšení denní dávky; snížení dávky bylo povoleno, pokud to bylo nutné pro snášenlivost; jedinci, kteří nebyli způsobilí pro vstup do 18týdenní pokračovací studie, nebo kteří byli způsobilí, ale rozhodli se neúčastnit, bylo postupně vysazováno studované léčivo v dávce 1 mg každých 7 dní po dobu až 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncového bodu od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici závažnosti panické poruchy pro dospívající (PDSS-A)
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Změna koncového bodu od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci panických ataků se 4 příznaky
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Týdenní změna celkového skóre PDSS-A
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
|
Týdenní změna a změna koncového bodu od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu (CGI)-závažnost
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
|
Týdenní změna a změna koncového bodu oproti výchozímu stavu ve škále zlepšení CGI
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
|
Týdenní změna a změna koncového bodu od výchozí hodnoty ve skóre položek PDSS-A
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
|
Změna koncového bodu od výchozí hodnoty v celkovém skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Změna koncového bodu od výchozí hodnoty v celkovém skóre dětské škály hodnocení deprese (CDRS-R).
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Změna koncového bodu od výchozí hodnoty v dotazníku Pediatrická kvalita života, požitek, spokojenost
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a laboratorní hodnocení získaná při úvodním screeningu a při návštěvě na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Kognitivní a paměťové efekty (volný verbální test a test kódování číslicových symbolů)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Populační farmakokinetická analýza
Časové okno: 2., 4. a 6. týden
|
2., 4. a 6. týden
|
|
Známky života
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Panická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Alprazolam
Další identifikační čísla studie
- A6131002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .