Um estudo para avaliar o uso de alprazolam de liberação prolongada no tratamento de adolescentes com transtorno do pânico
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Xanax XR no tratamento de adolescentes com diagnóstico primário de transtorno do pânico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do alprazolam de liberação prolongada (XR) para o tratamento de adolescentes com transtorno do pânico
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a dificuldades de recrutamento nesta população adolescente, o programa clínico para alprazolam XR foi cancelado e este estudo foi encerrado em 1º de setembro de 2004.
Não houve preocupações de segurança que levaram a esta decisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico primário do DSM-IV-TR de transtorno do pânico com ou sem agorafobia com base na Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
- Pelo menos uma média de um ataque de pânico de 4 sintomas por semana nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Pelo menos uma média de um ataque de pânico de 4 sintomas por semana nas últimas 4 semanas antes da linha de base
- Pelo menos um ataque de pânico com 4 sintomas nos 7 dias anteriores à linha de base
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual (nos últimos 6 meses) do DSM-IV-TR de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno depressivo maior, transtorno distímico ou dependência de álcool e/ou substâncias
- Diagnóstico primário do DSM-IV-TR de transtorno de ansiedade social, transtorno de estresse pós-traumático, fobia simples, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de conduta, transtorno desafiador opositivo ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- Qualquer história atual ou passada de esquizofrenia ou psicose; distúrbio bipolar ou ciclotimia; demência, delirium ou outra doença cerebral orgânica; um transtorno alimentar do Eixo I; retardo mental, transtorno de Asperger ou qualquer outro transtorno grave do desenvolvimento
- Uma pontuação de CDRS-R > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Dosagem de placebo igual à de alprazolam, exceto que um placebo equivalente foi substituído por alprazolam
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Comparador Ativo: Grupo Alprazolam XR
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O tratamento oral começou com uma dose diária de comprimidos de 1 mg durante os primeiros 7 dias; depois disso, a dosagem diária foi titulada a uma taxa máxima de 1 mg a cada 7 dias até uma dosagem máxima de 6 mg por falta de resposta e na ausência de eventos adversos limitantes da dose; nenhum aumento adicional na dose diária foi permitido após o dia 36; reduções de dosagem foram permitidas se necessário para tolerabilidade; os indivíduos que não eram elegíveis para entrar no estudo de continuação de 18 semanas, ou que eram elegíveis, mas optaram por não participar, tiveram a droga do estudo reduzida a uma taxa de 1 mg a cada 7 dias por até um período de redução de 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do ponto final da linha de base na pontuação total da Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico para Adolescentes (PDSS-A)
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Alteração do ponto final da linha de base na frequência semanal de ataques de pânico de 4 sintomas
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança semanal na pontuação total do PDSS-A
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Alteração semanal e alteração do ponto final da linha de base na escala de impressão clínica global (CGI)-gravidade
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança semanal e mudança de ponto final da linha de base na escala de melhoria CGI
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Alteração semanal e alteração do ponto final da linha de base nas pontuações dos itens PDSS-A
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Alteração do ponto final da linha de base na pontuação total da escala de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Alteração do ponto final da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS-R)
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Alteração do ponto final da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica, Prazer e Satisfação
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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As avaliações de segurança incluirão exame físico, eletrocardiograma e avaliações laboratoriais obtidas na triagem inicial e na visita de final de estudo
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Efeitos cognitivos e de memória (teste de recordação verbal livre e teste de codificação de dígitos-símbolos)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Análise farmacocinética da população
Prazo: Semanas 2, 4 e 6
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Semanas 2, 4 e 6
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Sinais vitais
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Síndrome do pânico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
Outros números de identificação do estudo
- A6131002
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