Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bruken av alprazolam med utvidet frigivelse i behandling av ungdom med panikklidelse

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Xanax XR i behandling av ungdom med en primær diagnose av panikklidelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til alprazolam forlenget frigjøring (XR) for behandling av ungdom med panikklidelse

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av rekrutteringsvansker i denne ungdomspopulasjonen ble det kliniske programmet for alprazolam XR kansellert og denne studien ble avsluttet 1. september 2004. Det var ingen sikkerhetshensyn som førte til denne avgjørelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En primær DSM-IV-TR diagnose av panikklidelse med eller uten agorafobi basert på Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
  • Minst et gjennomsnitt på ett 4-symptom panikkanfall per uke i løpet av de siste 4 ukene før screening
  • Minst et gjennomsnitt på ett 4-symptom panikkanfall per uke i løpet av de siste 4 ukene før baseline
  • Minst ett 4-symptom panikkanfall i løpet av de 7 dagene før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende (i de siste 6 månedene) DSM-IV-TR diagnose av tvangslidelse, alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse eller alkohol- og/eller rusavhengighet
  • Primær DSM-IV-TR diagnose av sosial angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, enkel fobi, separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse, atferdsforstyrrelse, opposisjonell trasslidelse eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Enhver nåværende eller tidligere historie med schizofreni eller psykose; bipolar lidelse eller cyklotymi; demens, delirium eller annen organisk hjernesykdom; en akse I spiseforstyrrelse; mental retardasjon, Aspergers lidelse eller annen alvorlig utviklingsforstyrrelse
  • En CDRS-R-score >35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Annen: placebo
Placebo-dosering er den samme som alprazolam, bortsett fra at en placebo-ekvivalent ble erstattet med alprazolam
Aktiv komparator: Alprazolam XR gruppe
Legemiddel: alprazolam XR
Oral behandling startet med en daglig dose på 1 mg tabletter de første 7 dagene; deretter ble den daglige dosen titrert med en maksimal hastighet på 1 mg hver 7. dag opp til en maksimal dose på 6 mg ved manglende respons, og i fravær av dosebegrensende bivirkninger; ingen ytterligere økning i daglig dose var tillatt etter dag 36; dosereduksjoner var tillatt hvis det var nødvendig for toleranse; forsøkspersoner som ikke var kvalifisert for deltakelse i den 18-ukers fortsettelsesstudien, eller som var kvalifisert, men valgt ikke å delta, ble trappet ned på studiemedisinen med en hastighet på 1 mg hver 7. dag i opptil en 6-ukers nedtrappingsperiode.
Andre navn:
  • Xanax XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endepunktsendring fra baseline i Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A) total poengsum
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Endpoint endring fra baseline i den ukentlige frekvensen av 4-symptom panikkanfall
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukentlig endring i totalscore for PDSS-A
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ukentlig endring og endepunktsendring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI) - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ukentlig endring og endepunktsendring fra baseline i CGI-lmforbedringsskala
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ukentlig endring og endepunktsendring fra baseline i PDSS-A-elementscore
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endepunktsendring fra baseline i Hamiltons angstvurderingsskala totalscore
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Endpoint endring fra baseline i Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) total poengsum
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Endepunktsendring fra baseline i spørreskjema for pediatrisk livskvalitet, nytelse, tilfredshet
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorievurderinger oppnådd ved første screening og ved studiesluttbesøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Grunnlinje og uke 6
Kognitive og minneeffekter (gratis verbal gjenkallingstest og Digit- Symbol Coding Test)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Grunnlinje og uke 6
Populasjonsfarmakokinetisk analyse
Tidsramme: Uke 2, 4 og 6
Uke 2, 4 og 6
Livstegn
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6131002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere