Исследование по оценке использования алпразолама с пролонгированным высвобождением в лечении подростков с паническим расстройством
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Xanax XR в лечении подростков с первичным диагнозом панического расстройства
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики алпразолама пролонгированного высвобождения (XR) для лечения подростков с паническим расстройством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за трудностей с набором в эту подростковую популяцию клиническая программа алпразолама XR была отменена, и это исследование было прекращено 1 сентября 2004 г.
Никаких опасений по поводу безопасности, которые привели к этому решению, не было.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз DSM-IV-TR панического расстройства с агорафобией или без нее на основе Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков.
- По крайней мере, в среднем одна паническая атака с 4 симптомами в неделю за последние 4 недели до скрининга
- По крайней мере, в среднем одна паническая атака с 4 симптомами в неделю за последние 4 недели до исходного уровня
- Минимум одна паническая атака с 4 симптомами за 7 дней до исходного уровня
Критерий исключения:
- Текущий (за последние 6 месяцев) диагноз DSM-IV-TR обсессивно-компульсивного расстройства, большого депрессивного расстройства, дистимического расстройства или зависимости от алкоголя и/или психоактивных веществ
- Первичный диагноз DSM-IV-TR социального тревожного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, простой фобии, тревожного расстройства разлуки, генерализованного тревожного расстройства, расстройства поведения, оппозиционно-вызывающего расстройства или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
- Любая текущая или прошлая история шизофрении или психоза; биполярное расстройство или циклотимия; слабоумие, делирий или другое органическое заболевание головного мозга; расстройство пищевого поведения Оси I; умственная отсталость, синдром Аспергера или любое другое серьезное нарушение развития
- Оценка CDRS-R> 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Дозировка плацебо такая же, как у алпразолама, за исключением того, что алпразолам был заменен эквивалентом плацебо.
|
|
Активный компаратор: Группа алпразолама XR
|
Пероральное лечение начинали с суточной дозы 1 мг таблеток в течение первых 7 дней; после этого суточную дозу титровали с максимальной скоростью 1 мг каждые 7 дней до максимальной дозы 6 мг при отсутствии ответа и при отсутствии побочных эффектов, ограничивающих дозу; дальнейшее увеличение суточной дозы не разрешалось после 36-го дня; снижение дозы разрешалось, если это требовалось для обеспечения переносимости; Субъектам, которые не подходили для включения в 18-недельное продолжение исследования или которые имели право на участие, но решили не участвовать, снижали дозу исследуемого препарата со скоростью 1 мг каждые 7 дней в течение 6-недельного периода снижения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение конечной точки по сравнению с исходным уровнем в общей шкале тяжести панического расстройства для подростков (PDSS-A)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Изменение конечной точки по сравнению с исходным уровнем еженедельной частоты панических атак с 4 симптомами
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Еженедельное изменение общего балла PDSS-A
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Еженедельное изменение и изменение конечной точки по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления (CGI) — серьезность
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Еженедельное изменение и изменение конечной точки по сравнению с базовым уровнем в шкале улучшения CGI
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Еженедельное изменение и изменение конечной точки по сравнению с исходным уровнем в баллах по пунктам PDSS-A
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Изменение конечной точки по сравнению с исходным уровнем в общем балле шкалы оценки тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Изменение конечной точки общего балла по Детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Изменение конечной точки по сравнению с исходным уровнем в педиатрическом опроснике качества жизни, удовольствия, удовлетворенности
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Оценка безопасности будет включать физикальное обследование, электрокардиограмму и лабораторные оценки, полученные при первоначальном скрининге и визите в конце исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Когнитивные эффекты и эффекты памяти (свободный вербальный тест на запоминание и тест на кодирование цифр и символов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Популяционный фармакокинетический анализ
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 6
|
Недели 2, 4 и 6
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Паническое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Алпразолам
Другие идентификационные номера исследования
- A6131002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .