Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie alprazolamu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu młodzieży z zespołem lęku napadowego

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Xanax XR w leczeniu młodzieży z pierwotną diagnozą zespołu lęku napadowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki alprazolamu o przedłużonym uwalnianiu (XR) w leczeniu nastolatków z lękiem napadowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na trudności rekrutacyjne w tej populacji młodzieży program kliniczny alprazolamu XR został odwołany, a badanie zakończono 1 września 2004 r. Nie było żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem, które doprowadziły do ​​tej decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza DSM-IV-TR zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży
  • Co najmniej średnio jeden 4-objawowy atak paniki na tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Co najmniej średnio jeden czteroobjawowy atak paniki na tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Co najmniej jeden 4-objawowy atak paniki w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) diagnoza DSM-IV-TR zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, dużej depresji, zaburzenia dystymicznego lub uzależnienia od alkoholu i/lub substancji
  • Pierwotna diagnoza DSM-IV-TR fobii społecznej, zespołu stresu pourazowego, fobii prostej, zespołu lęku separacyjnego, zespołu lęku uogólnionego, zaburzenia zachowania, zespołu opozycyjno-buntowniczego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta historia schizofrenii lub psychozy; zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub cyklotymia; otępienie, majaczenie lub inna organiczna choroba mózgu; zaburzenie odżywiania osi I; upośledzenie umysłowe, zespół Aspergera lub inne poważne zaburzenie rozwojowe
  • Wynik CDRS-R >35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: placebo
Dawkowanie placebo takie samo jak alprazolamu, z wyjątkiem tego, że alprazolam zastąpiono odpowiednikiem placebo
Aktywny komparator: Grupa Alprazolam XR
Lek: alprazolam XR
Leczenie doustne rozpoczęto od dziennej dawki tabletek 1 mg przez pierwsze 7 dni; następnie dawkę dzienną miareczkowano z maksymalną szybkością 1 mg co 7 dni aż do maksymalnej dawki 6 mg w przypadku braku odpowiedzi i braku działań niepożądanych ograniczających dawkę; dalsze zwiększanie dziennej dawki nie było dozwolone po dniu 36; dozwolona była redukcja dawkowania, jeśli wymagało tego tolerancja; osoby, które nie kwalifikowały się do udziału w 18-tygodniowym badaniu kontynuacyjnym lub które kwalifikowały się, ale zdecydowały się nie uczestniczyć, zmniejszano dawkę badanego leku w dawce 1 mg co 7 dni przez maksymalnie 6-tygodniowy okres zmniejszania dawki.
Inne nazwy:
  • Xanax XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktu końcowego w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji Skali nasilenia zaburzeń lękowych u młodzieży (PDSS-A)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zmiana punktu końcowego w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej częstotliwości 4-objawowych napadów paniki
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tygodniowa zmiana całkowitego wyniku PDSS-A
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodniowa zmiana i zmiana punktu końcowego od wartości początkowej w skali CGI (Clinical Global Impression) - Severity
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodniowa zmiana i zmiana punktu końcowego od linii bazowej w skali CGI-Improvement
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodniowa zmiana i zmiana punktu końcowego w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach pozycji PDSS-A
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana punktu końcowego od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zmiana punktu końcowego w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Zmiana punktu końcowego w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji Pediatrii
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały badanie fizykalne, elektrokardiogram i oceny laboratoryjne uzyskane podczas wstępnego badania przesiewowego oraz podczas wizyty na zakończenie badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Efekty poznawcze i pamięciowe (swobodny test przypominania werbalnego i test kodowania cyfr i symboli)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Analiza farmakokinetyki populacyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 6
Tygodnie 2, 4 i 6
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6131002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj