Un estudio para evaluar el uso de alprazolam de liberación prolongada en el tratamiento de adolescentes con trastorno de pánico
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Xanax XR en el tratamiento de adolescentes con diagnóstico primario de trastorno de pánico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de alprazolam de liberación prolongada (XR) para el tratamiento de adolescentes con trastorno de pánico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las dificultades de reclutamiento en esta población adolescente, el programa clínico de alprazolam XR se canceló y este estudio se terminó el 1 de septiembre de 2004.
No hubo preocupaciones de seguridad que llevaron a esta decisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico primario DSM-IV-TR de trastorno de pánico con o sin agorafobia basado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes
- Al menos un promedio de un ataque de pánico de 4 síntomas por semana durante las últimas 4 semanas antes de la selección
- Al menos un promedio de un ataque de pánico de 4 síntomas por semana durante las últimas 4 semanas antes de la línea de base
- Al menos un ataque de pánico de 4 síntomas en los 7 días anteriores al inicio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual (en los últimos 6 meses) DSM-IV-TR de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno depresivo mayor, trastorno distímico o dependencia de alcohol y/o sustancias
- Diagnóstico primario DSM-IV-TR de trastorno de ansiedad social, trastorno de estrés postraumático, fobia simple, trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de conducta, trastorno de oposición desafiante o trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Cualquier historial actual o pasado de esquizofrenia o psicosis; trastorno bipolar o ciclotimia; demencia, delirio u otra enfermedad cerebral orgánica; un trastorno alimentario del Eje I; retraso mental, trastorno de Asperger o cualquier otro trastorno grave del desarrollo
- Una puntuación CDRS-R > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Dosis de placebo igual que alprazolam, excepto que se sustituyó al alprazolam por un equivalente de placebo
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Comparador activo: Grupo alprazolam XR
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El tratamiento oral se inició con una dosis diaria de comprimidos de 1 mg durante los primeros 7 días; a partir de entonces, la dosis diaria se ajustó a una tasa máxima de 1 mg cada 7 días hasta una dosis máxima de 6 mg por falta de respuesta y en ausencia de eventos adversos limitantes de la dosis; no se permitieron más aumentos en la dosis diaria después del día 36; se permitieron reducciones de dosis si era necesario para la tolerabilidad; los sujetos que no eran elegibles para entrar en el estudio de continuación de 18 semanas, o que eran elegibles pero eligieron no participar, se les retiró el fármaco del estudio a razón de 1 mg cada 7 días durante un período de reducción gradual de hasta 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de criterio de valoración desde el inicio en la puntuación total de la Escala de gravedad del trastorno de pánico para adolescentes (PDSS-A)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Cambio de punto final desde el inicio en la frecuencia semanal de ataques de pánico de 4 síntomas
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación semanal de la puntuación total del PDSS-A
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio semanal y cambio de criterio de valoración desde el inicio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio semanal y cambio de criterio de valoración desde el inicio en la escala de mejora CGI
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
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Cambio semanal y cambio de criterio de valoración desde el inicio en las puntuaciones de los elementos del PDSS-A
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio de criterio de valoración desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Cambio de criterio de valoración desde el inicio en la puntuación total de la Escala de valoración de la depresión infantil (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Cambio de criterio de valoración desde el inicio en el Cuestionario pediátrico de calidad de vida, disfrute y satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Las evaluaciones de seguridad incluirán examen físico, electrocardiograma y evaluaciones de laboratorio obtenidas en la selección inicial y en la visita de finalización del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Efectos cognitivos y de memoria (prueba de recuerdo verbal libre y prueba de codificación de dígitos y símbolos)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Análisis farmacocinético poblacional
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 6
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Semanas 2, 4 y 6
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
Otros números de identificación del estudio
- A6131002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .