Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera användningen av alprazolam med förlängd frisättning vid behandling av ungdomar med panikångest

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Xanax XR vid behandling av ungdomar med en primär diagnos av panikstörning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för alprazolam förlängd frisättning (XR) för behandling av ungdomar med panikångest

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av rekryteringssvårigheter hos denna ungdomar avbröts det kliniska programmet för alprazolam XR och denna studie avslutades den 1 september 2004. Det fanns inga säkerhetsproblem som ledde till detta beslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En primär DSM-IV-TR-diagnos av panikstörning med eller utan agorafobi baserad på Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
  • Minst i genomsnitt en panikattack med fyra symptom per vecka under de senaste fyra veckorna före screening
  • Minst i genomsnitt en panikattack med fyra symptom per vecka under de senaste fyra veckorna före baslinjen
  • Minst en panikattack med fyra symptom under de 7 dagarna före baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Aktuell (under de senaste 6 månaderna) DSM-IV-TR diagnos av tvångssyndrom, egentlig depression, dystymisk störning eller alkohol- och/eller substansberoende
  • Primär DSM-IV-TR diagnos av social ångest, posttraumatisk stressyndrom, enkel fobi, separationsångest, generaliserat ångestsyndrom, beteendestörning, oppositionell trotsstörning eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet
  • Någon nuvarande eller tidigare historia av schizofreni eller psykos; bipolär sjukdom eller cyklotymi; demens, delirium eller annan organisk hjärnsjukdom; en Axis I ätstörning; mental retardation, Aspergers sjukdom eller någon annan allvarlig utvecklingsstörning
  • En CDRS-R-poäng >35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Övrig: placebo
Placebodosering är samma som alprazolam, förutom att en placebo-ekvivalent ersatte alprazolam
Aktiv komparator: Alprazolam XR-grupp
Läkemedel: alprazolam XR
Oral behandling påbörjades med en daglig dos av 1 mg tabletter under de första 7 dagarna; därefter titrerades den dagliga dosen med en maximal hastighet av 1 mg var 7:e dag upp till en maximal dos på 6 mg för bristande svar och i frånvaro av dosbegränsande biverkningar; inga ytterligare ökningar av daglig dos tillåts efter dag 36; dosreduktioner var tillåtna om det krävdes för tolerabilitet; försökspersoner som inte var kvalificerade för inträde i den 18-veckors fortsättningsstudien, eller som var berättigade men valdes att inte delta, minskade studieläkemedlet med en hastighet av 1 mg var 7:e dag under upp till en 6-veckors nedtrappningsperiod.
Andra namn:
  • Xanax XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endpoint förändring från baslinjen i Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A) totalpoäng
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Ändring av ändpunkten från baslinjen i veckofrekvensen av 4-symptom panikattacker
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Veckoförändring av totalpoängen för PDSS-A
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Veckoförändring och endpointförändring från baslinjen i Clinical Global Impression (CGI)-Sverity-skalan
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Veckoförändring och effektförändring från baslinjen i CGI-lmförbättringsskalan
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Veckoförändring och och slutpunktsändring från baslinjen i PDSS-A-objektpoäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Slutpunktsförändring från baslinjen i Hamiltons totalpoäng för ångestskalan
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Endpoint förändring från baslinjen i Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) totalpoäng
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Ändring av ändpunkt från baslinjen i frågeformuläret för pediatrisk livskvalitet, njutning, tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratoriebedömningar som erhållits vid initial screening och vid studiens slutbesök
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Kognitiva effekter och minneseffekter (gratis verbalt återkallelsetest och siffer-symbolkodningstest)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Populationsfarmakokinetisk analys
Tidsram: Vecka 2, 4 och 6
Vecka 2, 4 och 6
Vitala tecken
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6131002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera