공황 장애가 있는 청소년의 치료에서 서방형 알프라졸람의 사용을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
공황 장애의 1차 진단을 받은 청소년의 치료에서 Xanax XR의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 공황장애가 있는 청소년의 치료를 위한 알프라졸람 연장 방출(XR)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 청소년 모집단의 모집 어려움으로 인해 알프라졸람 XR에 대한 임상 프로그램이 취소되었고 이 연구는 2004년 9월 1일에 종료되었습니다.
이 결정으로 이어진 안전 문제는 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents에 기반한 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애의 일차 DSM-IV-TR 진단
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안 주당 평균 1회 이상의 4가지 증상 공황 발작
- 기준선 이전 지난 4주 동안 매주 평균 1회 이상의 4가지 증상 공황 발작
- 기준선 이전 7일 동안 최소 1회의 4가지 증상 공황 발작
제외 기준:
- 강박 장애, 주요 우울 장애, 기분 부전 장애 또는 알코올 및/또는 물질 의존의 현재(지난 6개월 내) DSM-IV-TR 진단
- 사회 불안 장애, 외상 후 스트레스 장애, 단순 공포증, 분리 불안 장애, 범불안 장애, 품행 장애, 적대적 반항 장애 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 일차 DSM-IV-TR 진단
- 정신 분열증 또는 정신병의 현재 또는 과거 병력; 양극성 장애 또는 순환기질; 치매, 섬망 또는 기타 기질적 뇌 질환; 축 I 섭식 장애; 정신 지체, 아스퍼거 장애 또는 기타 심각한 발달 장애
- CDRS-R 점수 >35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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위약 등가물이 알프라졸람으로 대체되었다는 점을 제외하고 위약 투여량은 알프라졸람과 동일합니다.
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활성 비교기: 알프라졸람 XR 그룹
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경구 치료는 처음 7일 동안 1mg 정제의 일일 용량으로 시작했습니다. 그 후 일일 용량은 반응이 없고 용량 제한 부작용이 없는 경우 최대 용량 6mg까지 매 7일마다 1mg의 최대 비율로 적정했습니다. 36일 이후 일일 용량의 추가 증가는 허용되지 않았으며; 내약성에 필요한 경우 용량 감소가 허용되었습니다. 18주 연속 연구에 참여할 자격이 없거나 참여 자격이 있지만 참여하지 않기로 선택한 피험자는 최대 6주의 감량 기간 동안 7일마다 1mg의 속도로 연구 약물을 감량했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청소년을 위한 공황 장애 심각도 척도(PDSS-A) 총 점수에서 기준선으로부터 종점 변화
기간: 6주차
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6주차
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4가지 증상 공황 발작의 주간 빈도에서 기준치로부터 종점 변화
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PDSS-A 총점의 주간 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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CGI(Clinical Global Impression)-심각도 척도의 기준선에서 주간 변화 및 종점 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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CGI 개선 척도의 기준선에서 주간 변화 및 종점 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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PDSS-A 항목 점수의 기준선에서 주간 변화 및 끝점 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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해밀턴 불안 등급 척도 총 점수에서 기준선으로부터 종점 변화
기간: 6주차
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6주차
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소아 우울증 평가 척도(CDRS-R) 총 점수에서 기준선으로부터 종점 변화
기간: 6주차
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6주차
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소아 삶의 질, 즐거움, 만족도 설문지의 기준선에서 종점 변화
기간: 6주차
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6주차
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안전성 평가에는 신체 검사, 심전도 및 초기 선별 검사 및 연구 종료 방문 시 얻은 실험실 평가가 포함됩니다.
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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인지 및 기억 효과(무료 언어 회상 테스트 및 숫자-기호 코딩 테스트)
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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인구 약동학 분석
기간: 2, 4, 6주차
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2, 4, 6주차
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활력징후
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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1, 2, 3, 4, 5, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV