Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​alprazolam med forlænget frigivelse til behandling af unge med panikangst

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Xanax XR i behandling af unge med en primær diagnose af panikangst

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​alprazolam forlænget frigivelse (XR) til behandling af unge med panikangst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af rekrutteringsvanskeligheder i denne unge population blev det kliniske program for alprazolam XR annulleret, og denne undersøgelse blev afsluttet den 1. september 2004. Der var ingen sikkerhedsproblemer, der førte til denne beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En primær DSM-IV-TR diagnose af panikangst med eller uden agorafobi baseret på Mini International Neuropsykiatrisk Interview for børn og unge
  • Mindst et gennemsnit på et 4-symptom panikanfald om ugen i løbet af de sidste 4 uger før screening
  • Mindst et gennemsnit på et 4-symptom panikanfald om ugen i løbet af de sidste 4 uger før baseline
  • Mindst et 4-symptom panikanfald i de 7 dage før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel (i de seneste 6 måneder) DSM-IV-TR diagnose af tvangslidelse, svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse eller alkohol- og/eller stofafhængighed
  • Primær DSM-IV-TR diagnose af social angst, posttraumatisk stresslidelse, simpel fobi, separationsangst, generaliseret angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, oppositionel trodslidelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med skizofreni eller psykose; bipolar lidelse eller cyclothymia; demens, delirium eller anden organisk hjernesygdom; en akse I spiseforstyrrelse; mental retardering, Aspergers lidelse eller enhver anden alvorlig udviklingsforstyrrelse
  • En CDRS-R score >35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: placebo
Placebo-dosis er den samme som alprazolam, bortset fra at en placebo-ækvivalent blev erstattet af alprazolam
Aktiv komparator: Alprazolam XR gruppe
Medicin: alprazolam XR
Oral behandling startede med en daglig dosis på 1 mg tabletter i de første 7 dage; derefter blev den daglige dosis titreret med en maksimal hastighed på 1 mg hver 7. dag op til en maksimal dosis på 6 mg ved manglende respons og i fravær af dosisbegrænsende bivirkninger; ingen yderligere stigninger i daglig dosis var tilladt efter dag 36; dosisreduktioner var tilladt, hvis det var nødvendigt for tolerabilitet; forsøgspersoner, der ikke var berettiget til at deltage i det 18-ugers fortsættelsesstudie, eller som var berettigede, men valgt ikke at deltage, blev nedtrappet fra studielægemidlet med en hastighed på 1 mg hver 7. dag i op til en 6-ugers nedtrapningsperiode.
Andre navne:
  • Xanax XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endpoint ændring fra baseline i Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A) total score
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Endpoint ændring fra baseline i den ugentlige frekvens af 4-symptomer panikanfald
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ugentlig ændring i PDSS-A totalscore
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ugentlig ændring og endepunktsændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI)-Sværhedsskala
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ugentlig ændring og endepunktsændring fra baseline i CGI-lmforbedringsskala
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ugentlig ændring og endepunktsændring fra baseline i PDSS-A-elementscores
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endpointændring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskalaens samlede score
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Endpoint ændring fra baseline i Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Endpoint ændring fra baseline i Pædiatrisk livskvalitet, nydelse, tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorievurderinger opnået ved indledende screening og ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Kognitive og hukommelseseffekter (gratis verbal genkaldelsestest og Digit- Symbol Coding Test)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Populationsfarmakokinetisk analyse
Tidsramme: Uge 2, 4 og 6
Uge 2, 4 og 6
Vitale tegn
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6131002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner