Uno studio per valutare l'uso dell'alprazolam a rilascio prolungato nel trattamento degli adolescenti con disturbo di panico
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Xanax XR nel trattamento di adolescenti con diagnosi primaria di disturbo di panico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di alprazolam a rilascio prolungato (XR) per il trattamento di adolescenti con disturbo di panico
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa delle difficoltà di reclutamento in questa popolazione di adolescenti, il programma clinico per alprazolam XR è stato annullato e questo studio è stato terminato il 1° settembre 2004.
Non ci sono stati problemi di sicurezza che hanno portato a questa decisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Pfizer Investigational Site
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi primaria DSM-IV-TR di disturbo di panico con o senza agorafobia basata sulla Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
- Almeno una media di un attacco di panico di 4 sintomi a settimana nelle ultime 4 settimane prima dello screening
- Almeno una media di un attacco di panico con 4 sintomi a settimana nelle ultime 4 settimane prima del basale
- Almeno un attacco di panico con 4 sintomi nei 7 giorni precedenti il basale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale (negli ultimi 6 mesi) DSM-IV-TR di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico o dipendenza da alcol e/o sostanze
- Diagnosi primaria DSM-IV-TR di disturbo d'ansia sociale, disturbo da stress post-traumatico, fobia semplice, disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo della condotta, disturbo oppositivo provocatorio o disturbo da deficit di attenzione e iperattività
- Qualsiasi storia attuale o passata di schizofrenia o psicosi; disturbo bipolare o ciclotimia; demenza, delirio o altre malattie cerebrali organiche; un disturbo alimentare di Asse I; ritardo mentale, disturbo di Asperger o qualsiasi altro grave disturbo dello sviluppo
- Un punteggio CDRS-R >35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Dosaggio del placebo uguale all'alprazolam, tranne per il fatto che un equivalente del placebo è stato sostituito all'alprazolam
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Comparatore attivo: Gruppo Alprazolam XR
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Il trattamento orale è iniziato con una dose giornaliera di compresse da 1 mg per i primi 7 giorni; successivamente il dosaggio giornaliero è stato titolato a un tasso massimo di 1 mg ogni 7 giorni fino a un dosaggio massimo di 6 mg per mancanza di risposta e in assenza di eventi avversi dose-limitanti; non sono stati consentiti ulteriori aumenti della dose giornaliera dopo il giorno 36; erano consentite riduzioni del dosaggio se richieste per la tollerabilità; i soggetti che non erano idonei per l'ingresso nello studio di continuazione di 18 settimane, o che erano idonei ma hanno scelto di non partecipare, sono stati sospesi gradualmente dal farmaco in studio a una velocità di 1 mg ogni 7 giorni per un periodo di riduzione graduale fino a 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'endpoint rispetto al basale nel punteggio totale della Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Variazione dell'endpoint rispetto al basale nella frequenza settimanale degli attacchi di panico con 4 sintomi
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione settimanale del punteggio totale PDSS-A
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione settimanale e variazione dell'endpoint rispetto al basale nella scala di gravità dell'impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Modifica settimanale e modifica dell'endpoint rispetto al basale nella scala di miglioramento CGI
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione settimanale e modifica dell'endpoint rispetto al basale nei punteggi degli elementi PDSS-A
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione dell'endpoint rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Variazione dell'endpoint rispetto al basale nel punteggio totale della Children's Depression Rating Scale (CDRS-R).
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Variazione dell'endpoint rispetto al basale nel questionario pediatrico sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Le valutazioni di sicurezza includeranno l'esame fisico, l'elettrocardiogramma e le valutazioni di laboratorio ottenute allo screening iniziale e alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Basale e settimana 6
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Effetti cognitivi e di memoria (test di richiamo verbale gratuito e test di codifica di cifre e simboli)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Basale e settimana 6
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Analisi farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 6
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Settimane 2, 4 e 6
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Segni vitali
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Malattia da panico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Alprazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6131002
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