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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Alprazolam mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Jugendlichen mit Panikstörung

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Xanax XR bei der Behandlung von Jugendlichen mit einer Primärdiagnose einer Panikstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Alprazolam mit verlängerter Freisetzung (XR) zur Behandlung von Jugendlichen mit Panikstörung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten bei dieser jugendlichen Population wurde das klinische Programm für Alprazolam XR abgebrochen und diese Studie am 1. September 2004 beendet. Es gab keine Sicherheitsbedenken, die zu dieser Entscheidung führten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine primäre DSM-IV-TR-Diagnose einer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
  • Mindestens durchschnittlich eine Panikattacke mit 4 Symptomen pro Woche in den letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Mindestens durchschnittlich eine Panikattacke mit 4 Symptomen pro Woche in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Mindestens eine Panikattacke mit 4 Symptomen in den 7 Tagen vor dem Ausgangswert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (in den letzten 6 Monaten) DSM-IV-TR-Diagnose einer Zwangsstörung, einer schweren depressiven Störung, einer dysthymischen Störung oder einer Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit
  • Primäre DSM-IV-TR-Diagnose von sozialer Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung, einfacher Phobie, Trennungsangststörung, generalisierter Angststörung, Verhaltensstörung, oppositioneller trotziger Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Jede aktuelle oder vergangene Geschichte von Schizophrenie oder Psychose; bipolare Störung oder Zyklothymie; Demenz, Delirium oder andere organische Hirnerkrankungen; eine Essstörung der Achse I; geistige Behinderung, Asperger-Störung oder andere schwere Entwicklungsstörungen
  • Ein CDRS-R-Score >35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo-Dosierung wie Alprazolam, außer dass Alprazolam durch ein Placebo-Äquivalent ersetzt wurde
Aktiver Komparator: Alprazolam XR-Gruppe
Arzneimittel: Alprazolam XR
Die orale Behandlung begann in den ersten 7 Tagen mit einer Tagesdosis von 1 mg Tabletten; danach wurde die Tagesdosis alle 7 Tage mit einer Höchstdosis von 1 mg bis zu einer Höchstdosis von 6 mg bei fehlendem Ansprechen und ohne dosisbeschränkende Nebenwirkungen titriert; nach Tag 36 waren keine weiteren Erhöhungen der Tagesdosis erlaubt; Dosisreduktionen waren zulässig, wenn dies für die Verträglichkeit erforderlich war; Probanden, die für die Teilnahme an der 18-wöchigen Fortsetzungsstudie nicht in Frage kamen oder die für die Teilnahme an der 18-wöchigen Fortsetzungsstudie infrage kamen, sich aber für eine Nichtteilnahme entschieden hatten, wurde das Studienmedikament mit einer Rate von 1 mg alle 7 Tage über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen ausgeschlichen.
Andere Namen:
  • Xanax XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Endpunkts gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Panic Disorder Severity Scale for Adolescents (PDSS-A).
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Endpunktveränderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen Häufigkeit von 4-Symptom-Panikattacken
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wöchentliche Veränderung des PDSS-A-Gesamtscores
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wöchentliche Änderung und Endpunktänderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression (CGI)-Schwere-Skala
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wöchentliche Änderung und Endpunktänderung gegenüber dem Ausgangswert in der CGI-Verbesserungsskala
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wöchentliche Änderung und Endpunktänderung gegenüber dem Ausgangswert in den PDSS-A-Item-Scores
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Endpunkts gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Änderung des Endpunkts gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Children's Depression Rating Scale (CDRS-R).
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Änderung des Endpunkts gegenüber dem Ausgangswert im Pädiatrischen Fragebogen zur Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Sicherheitsbewertungen umfassen eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm und Laboruntersuchungen, die beim ersten Screening und beim Besuch am Ende der Studie durchgeführt werden
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Kognitive und Gedächtniseffekte (kostenloser verbaler Erinnerungstest und Ziffern-Symbol-Codierungstest)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Populationspharmakokinetische Analyse
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Woche 2, 4 und 6
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6131002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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