Tutkimus pitkävaikutteisen alpratsolaamin käytön arvioimiseksi paniikkihäiriöstä kärsivien nuorten hoidossa
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Xanax XR:stä nuorten hoidossa, joilla on paniikkihäiriön ensisijainen diagnoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alpratsolaamin pitkävaikutteisen (XR) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa paniikkihäiriöstä kärsivien nuorten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointivaikeuksien vuoksi tässä nuorisopopulaatiossa alpratsolaami XR:n kliininen ohjelma peruutettiin ja tämä tutkimus lopetettiin 1. syyskuuta 2004.
Tähän päätökseen ei liittynyt turvallisuusongelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen DSM-IV-TR-diagnoosi paniikkihäiriöstä agorafobialla tai ilman, joka perustuu lasten ja nuorten Mini International Neuropsychiatric Interview -haastatteluun
- Vähintään yksi 4-oireinen paniikkikohtaus viikossa viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Vähintään yksi 4-oireinen paniikkikohtaus viikossa viimeisen 4 viikon aikana ennen lähtötasoa
- Vähintään yksi 4-oireinen paniikkikohtaus lähtötilannetta edeltäneiden 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) DSM-IV-TR-diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, dystymisestä häiriöstä tai alkoholi- ja/tai päihderiippuvuudesta
- Primaarinen DSM-IV-TR-diagnoosi sosiaaliselle ahdistuneisuushäiriölle, posttraumaattiselle stressihäiriölle, yksinkertaiselle fobialle, eroahdistushäiriölle, yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, käyttäytymishäiriölle, oppositio-ukkohäiriölle tai tarkkaavaisuushäiriön yliaktiivisuushäiriölle
- Mikä tahansa nykyinen tai aiempi skitsofrenian tai psykoosin historia; kaksisuuntainen mielialahäiriö tai syklotymia; dementia, delirium tai muu orgaaninen aivosairaus; akselin I syömishäiriö; kehitysvammaisuus, Aspergerin häiriö tai jokin muu vakava kehityshäiriö
- CDRS-R-pisteet >35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Lumeannostus on sama kuin alpratsolaami, paitsi että alpratsolaami korvattiin plaseboa vastaavalla
|
|
Active Comparator: Alpratsolaami XR -ryhmä
|
Suun kautta otettava hoito aloitettiin vuorokausiannoksella 1 mg tabletteja ensimmäisten 7 päivän ajan; sen jälkeen vuorokausiannos titrattiin maksiminopeudella 1 mg joka 7. päivä 6 mg:n maksimiannokseen vasteen puuttuessa ja annosta rajoittavien haittatapahtumien puuttuessa; päivittäisen annoksen lisäkorotuksia ei sallittu päivän 36 jälkeen; annoksen pienentäminen sallittiin, jos siedettävyys sitä vaati; koehenkilöt, jotka eivät olleet oikeutettuja osallistumaan 18 viikon jatkotutkimukseen tai jotka olivat kelvollisia, mutta jotka valittiin olemaan osallistumatta, pienennettiin tutkimuslääkettä 1 mg:lla joka 7. päivä enintään 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätepisteen muutos lähtötasosta nuorten paniikkihäiriön vakavuusasteikon (PDSS-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Päätepisteen muutos lähtötilanteesta neljän oireisen paniikkikohtauksen viikoittaisessa taajuudessa
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikoittainen muutos PDSS-A-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Viikoittainen muutos ja päätepisteen muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impression (CGI) vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Viikoittainen muutos ja päätepisteen muutos lähtötasosta CGI-parannusasteikolla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Viikoittainen muutos ja ja päätepisteen muutos lähtötasosta PDSS-A-kohteiden pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Päätepisteen muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Päätepisteen muutos lähtötasosta CDRS-R:n (Children's Depression Rating Scale) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Päätepisteen muutos lähtötasosta lasten elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratorioarvioinnit, jotka on saatu alkuseulonnassa ja tutkimuskäynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Kognitiiviset ja muistivaikutukset (ilmainen verbaalinen muistitesti ja numerosymbolikoodaustesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Populaatiofarmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 6
|
Viikot 2, 4 ja 6
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Paniikkihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Alpratsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6131002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .