一项评估缓释阿普唑仑在治疗青少年惊恐障碍中的应用的研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Xanax XR 治疗主要诊断为恐慌症的青少年的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估阿普唑仑缓释剂 (XR) 治疗青少年恐慌症的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
由于在这个青少年人群中招募困难，阿普唑仑 XR 的临床计划被取消，该研究于 2004 年 9 月 1 日终止。
没有安全问题导致做出这一决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Pfizer Investigational Site
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North Miami、Florida、美国、33161
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Lyndhurst、Ohio、美国、44124
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Lake Jackson、Texas、美国、77566
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Pfizer Investigational Site
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Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈的 DSM-IV-TR 恐慌症伴或不伴广场恐怖症的初步诊断
- 在筛选前的最后 4 周内，每周平均至少有一次 4 种症状的惊恐发作
- 在基线前的最后 4 周内每周至少平均出现一次 4 种症状的惊恐发作
- 基线前 7 天内至少有一次 4 种症状的惊恐发作
排除标准：
- 目前（在过去 6 个月内）DSM-IV-TR 对强迫症、重度抑郁症、心境恶劣障碍或酒精和/或物质依赖的诊断
- DSM-IV-TR 对社交焦虑症、创伤后应激障碍、单纯性恐惧症、分离焦虑症、广泛性焦虑症、品行障碍、对立违抗性障碍或注意力缺陷多动障碍的初步诊断
- 任何当前或过去的精神分裂症或精神病史；双相情感障碍或循环性精神障碍；痴呆、精神错乱或其他器质性脑部疾病； Axis I 进食障碍；精神发育迟滞、阿斯伯格综合症或任何其他严重的发育障碍
- CDRS-R 评分 >35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂剂量与阿普唑仑相同，除了用安慰剂等效物代替阿普唑仑
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有源比较器：阿普唑仑 XR 组
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前 7 天以每天 1 mg 片剂的剂量开始口服治疗；此后，每日剂量以每 7 天 1 mg 的最大速率滴定至最大剂量 6 mg，因为没有反应，并且没有剂量限制性不良事件；第 36 天后不允许进一步增加日剂量；如果需要耐受性，允许减少剂量；不符合进入 18 周持续研究资格的受试者，或符合资格但选择不参加的受试者，以每 7 天 1 mg 的速度逐渐减少研究药物，持续长达 6 周的减量期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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青少年恐慌症严重程度量表 (PDSS-A) 总分相对于基线的终点变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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4 种症状恐慌发作的每周频率相对于基线的端点变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PDSS-A 总分的每周变化
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 1、2、3、4、5 和 6 周
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临床总体印象 (CGI)-严重程度量表中相对于基线的每周变化和终点变化
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 1、2、3、4、5 和 6 周
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CGI 改善量表相对于基线的每周变化和终点变化
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 1、2、3、4、5 和 6 周
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PDSS-A 项目分数相对于基线的每周变化和终点变化
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 1、2、3、4、5 和 6 周
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汉密尔顿焦虑量表总分相对于基线的终点变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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儿童抑郁量表 (CDRS-R) 总分相对于基线的终点变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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儿科生活质量、享受、满意度调查问卷中与基线相比的终点变化
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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安全性评估将包括在初步筛选和研究结束访问时获得的体格检查、心电图和实验室评估
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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认知和记忆效应（免费口头回忆测试和数字符号编码测试）
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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群体药代动力学分析
大体时间：第 2、4 和 6 周
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第 2、4 和 6 周
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生命体征
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 6 周
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第 1、2、3、4、5 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月5日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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