Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'utilisation de l'alprazolam à libération prolongée dans le traitement des adolescents atteints de trouble panique

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur Xanax XR dans le traitement d'adolescents présentant un diagnostic primaire de trouble panique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'alprazolam à libération prolongée (XR) pour le traitement des adolescents atteints de trouble panique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de difficultés de recrutement dans cette population adolescente, le programme clinique pour l'alprazolam XR a été annulé et cette étude a pris fin le 1er septembre 2004. Aucun problème de sécurité n'a conduit à cette décision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic primaire DSM-IV-TR de trouble panique avec ou sans agoraphobie basé sur le Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents
  • Au moins une moyenne d'une attaque de panique à 4 symptômes par semaine au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  • Au moins une moyenne d'une attaque de panique à 4 symptômes par semaine au cours des 4 dernières semaines avant la ligne de base
  • Au moins une attaque de panique à 4 symptômes dans les 7 jours précédant le départ

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel (au cours des 6 derniers mois) du DSM-IV-TR de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble dépressif majeur, de trouble dysthymique ou de dépendance à l'alcool et/ou à une substance
  • Diagnostic primaire DSM-IV-TR de trouble d'anxiété sociale, de trouble de stress post-traumatique, de phobie simple, de trouble d'anxiété de séparation, de trouble d'anxiété généralisée, de trouble des conduites, de trouble oppositionnel avec provocation ou de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
  • Tout antécédent actuel ou passé de schizophrénie ou de psychose ; trouble bipolaire ou cyclothymie; démence, délire ou autre maladie organique du cerveau ; un trouble de l'alimentation de l'Axe I ; retard mental, syndrome d'Asperger ou tout autre trouble grave du développement
  • Un score CDRS-R> 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Autre: placebo
Posologie placebo identique à l'alprazolam, sauf qu'un équivalent placebo a été remplacé par l'alprazolam
Comparateur actif: Groupe Alprazolam XR
Médicament: alprazolam XR
Le traitement par voie orale a commencé à une dose quotidienne de comprimés de 1 mg pendant les 7 premiers jours ; ensuite, la posologie quotidienne a été titrée à un taux maximal de 1 mg tous les 7 jours jusqu'à une posologie maximale de 6 mg en l'absence de réponse et en l'absence d'événements indésirables dose-limitants ; aucune autre augmentation de la dose quotidienne n'était autorisée après le jour 36 ; des réductions de dosage étaient autorisées si nécessaire pour la tolérance ; les sujets qui n'étaient pas éligibles pour participer à l'étude de continuation de 18 semaines, ou qui étaient éligibles mais ont choisi de ne pas participer, ont été réduits progressivement du médicament à l'étude à raison de 1 mg tous les 7 jours pendant une période de réduction progressive allant jusqu'à 6 semaines.
Autres noms:
  • Xanax XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du critère d'évaluation par rapport au départ dans le score total de l'échelle de gravité du trouble panique pour les adolescents (PDSS-A)
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Modification du critère d'évaluation par rapport au départ dans la fréquence hebdomadaire des attaques de panique à 4 symptômes
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation hebdomadaire du score total PDSS-A
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement hebdomadaire et changement du critère d'évaluation par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement hebdomadaire et changement du critère d'évaluation par rapport au départ dans l'échelle d'amélioration CGI
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement hebdomadaire et changement du critère d'évaluation par rapport au départ dans les scores des éléments PDSS-A
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement du critère d'évaluation par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Modification du critère d'évaluation par rapport au départ dans le score total de l'échelle CDRS-R (Children's Depression Rating Scale)
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Changement du critère d'évaluation par rapport au départ dans le questionnaire pédiatrique sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Les évaluations de sécurité comprendront un examen physique, un électrocardiogramme et des évaluations de laboratoire obtenus lors du dépistage initial et lors de la visite de fin d'étude
Délai: Base de référence et semaine 6
Base de référence et semaine 6
Effets cognitifs et de mémoire (test de rappel verbal libre et test de codage des chiffres et des symboles)
Délai: Base de référence et semaine 6
Base de référence et semaine 6
Analyse pharmacocinétique de population
Délai: Semaines 2, 4 et 6
Semaines 2, 4 et 6
Signes vitaux
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

13 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6131002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner