中枢性思春期早発症を治療するために 3 か月ごとに投与されるロイプロリド 11.25 mg および 30 mg の研究
2011年10月25日 更新者：Abbott
中枢性思春期早発症の小児における酢酸ロイプロリド 11.25 mg および 30 mg 製剤の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験
この研究の目的は、ロイプロリドの 11.25 mg および 30 mg 製剤が中枢性思春期早発症 (CPP) の子供の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
CPP が確認された合計 80 人の子供が登録され、酢酸ロイプロリド 11.25 mg または 30 mg デポー製剤のいずれかを 2 回注射するために 1:1 の比率で無作為化され、各注射は 3 か月間隔で投与される予定でした (6 か月の治療):
この研究には、4 週間のスクリーニング期間、2 回の 3 か月の治療サイクル、および治療後のフォローアップ期間 (Mo 6 訪問後 12 週間) が含まれます。 研究訪問は、スクリーニング、1日目、2週目（薬物動態サブセットに参加している被験者のみ）、Mo 1、2、3、Mo 6 /早期終了、および12週間後に、治療後のフォローアップ訪問のために行われます。
この調査は、米国の 18 サイトとプエルトリコの 4 サイトで実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Site Reference ID/Investigator# 8765
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Site Reference ID/Investigator# 11522
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Site Reference ID/Investigator# 8756
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site Reference ID/Investigator# 8755
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site Reference ID/Investigator# 8761
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Stanford、California、アメリカ、94305-5208
- Site Reference ID/Investigator# 8772
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Site Reference ID/Investigator# 8749
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Site Reference ID/Investigator# 8771
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Site Reference ID/Investigator# 8764
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Site Reference ID/Investigator# 17621
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Site Reference ID/Investigator# 8752
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Site Reference ID/Investigator# 8766
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Site Reference ID/Investigator# 8768
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Site Reference ID/Investigator# 17341
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Site Reference ID/Investigator# 8759
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Site Reference ID/Investigator# 8750
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Site Reference ID/Investigator# 8760
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Site Reference ID/Investigator# 8763
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Site Reference ID/Investigator# 8754
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Site Reference ID/Investigator# 8762
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Site Reference ID/Investigator# 8753
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Bayamon、プエルトリコ、00960
- Site Reference ID/Investigator# 17922
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Ponce、プエルトリコ、00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 17923
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 18242
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San Juan、プエルトリコ、00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 19661
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はCPPの臨床診断を受けています。
- -研究登録後、CPPを治療するために少なくとも6か月の治療を受ける資格があります。
- 骨年齢は、診断時または最初の治療時の暦年齢を少なくとも1年超えています。
- 治験責任医師の評価によると、骨の成熟を妨げたり、このプロトコルの目的を覆い隠したりする、制御されていない臨床的に重要な疾患のない一般的な健康状態。
以前に治療を受けていない被験者の追加基準:
- 1 日目は 2 歳から 8 歳までの女の子、または 2 歳から 9 歳までの男の子。
- -スクリーニング時に酢酸ロイプロリド刺激（黄体形成ホルモン≥8 mIU / mL）に対する治療前の思春期反応があります。
- 女児で少なくとも 2 の乳房の思春期段階; -スクリーニング時の男児の精巣容積が少なくとも4 ccまたは精巣の長さが2.5 cmを超える。
以前に治療を受けた被験者の追加基準:
- 1 日目で 2 歳から 10 歳までの女の子または 2 歳から 11 歳までの男の子。
- 1日目の前の少なくとも6か月間、標準的なゴナドトロピン放出ホルモンアナログ療法を受けている必要があります。
- スクリーニング時のピーク刺激レベルが 4 mIU/mL 未満であることから明らかなように、黄体形成ホルモン抑制の維持が記録されています。
除外基準:
- 不完全な思春期早発症 (早発性眼球症、早発性副腎皮質症)。
- 末梢性思春期早発症: 性腺または副腎腫瘍、先天性副腎過形成、男児の精巣中毒症、ヒト絨毛性ゴナドトロピン分泌腫瘍、または女児の McCune-Albright 症候群。
- 適切に制御されていないゴナドトロピンの早期分泌以外に、下垂体、視床下部、副腎、甲状腺および性腺機能の異常の証拠。
- -過誤腫を除く不安定な頭蓋内腫瘍（治療/拡大に反応しない）。
- -デポ懸濁液に酢酸ロイプロリドを必要とするGnRHa療法による以前の治療 > 毎月15 mg。
- 骨年齢が女の子で13歳以上、男の子で14歳以上。
- -成長を妨げる他の状態、すなわち、骨格異形成、脳性麻痺。
- 成長を妨げる可能性のある治療を必要とする慢性疾患、すなわち慢性ステロイド使用、腎不全、中等度から重度の脊柱側弯症。
- 低身長の診断、つまり、年齢の平均身長より標準偏差が 2.25 以上低い (成長チャート測定)。
- -酢酸メドロキシプロゲステロンまたは成長ホルモンによる以前または現在の治療。
- 臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常な臨床検査値があります。
- クレアチニン >1.5 mg/dL、アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >2.0 x 正常上限、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲を超えて上昇した総ビリルビン >2.0 mg/dL。
- 妊娠検査薬陽性。
- -薬物またはその賦形剤を研究するための既知の過敏症。
- -この研究への登録から3か月以内の別の薬物研究への参加。
- -インスリン様成長因子-1による以前または現在の治療。
- -1日目の前2か月以内のエストロゲン製剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸ロイプロリド 11.25mg
酢酸ロイプロリド 11.25 mg を投与されたアームは 2 つあります。
酢酸ロイプロリドによる治療を受けていない被験者はアーム A に指定され、以前に酢酸ロイプロリドで治療された被験者はアーム B に指定されます。
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デポー懸濁液 11.25 mg の酢酸ロイプロリドの 2 回の筋肉内注射を 3 か月間隔で投与。
他の名前：
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実験的：酢酸ロイプロリド 30mg
酢酸ロイプロリド 30 mg を投与されたアームは 2 アームあります。
酢酸ロイプロリドによる治療を受けていない被験者はアーム C に指定され、以前に酢酸ロイプロリドで治療された被験者はアーム D に指定されます。
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デポー懸濁液 30 mg の酢酸ロイプロリドを 3 か月間隔で 2 回筋肉内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月目から 6 か月目までの黄体形成ホルモンのピーク刺激 (<4 mIU/mL) が抑制された参加者の割合
時間枠：2～6月
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月 (Mo) 2、3、および 6 でゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRHa) 刺激テスト後に測定されたピーク刺激黄体形成ホルモンが抑制された参加者の割合。
解析は生命表法により行った。
ピーク刺激黄体形成ホルモン >= 4 mIU/mL なしで離脱した被験者は、ピーク刺激黄体形成ホルモンの最後の測定で打ち切られました。
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2～6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問による基礎エストラジオールの抑制が<20 pg/mLの参加者の割合
時間枠：1、2、3、6 か月目
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各訪問で少なくとも 1 つのエストラジオール測定値を持つ少女の数のうち、エストラジオールが抑制された参加者の割合 (n/N%)。
このアウトカム指標では女の子のみが分析されます。
観察されたデータは、欠損データの代入なしで使用されました。
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1、2、3、6 か月目
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訪問によるテストステロンの抑制が 30 ng/dL 未満の参加者の割合
時間枠：1、2、3、6 か月目
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各訪問で少なくとも 1 つのテストステロン測定値を持つ男の子の数のうち、テストステロンの抑制を持つ参加者の割合 (n/N%)。
このアウトカム指標では、男の子のみが分析されます。
観察されたデータは、欠損データの代入なしで使用されました。
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1、2、3、6 か月目
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訪問別ピーク刺激黄体形成ホルモン濃度
時間枠：ベースライン、1、2、3、および 6 か月目
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観察されたデータは、欠損データの代入なしで使用されました。
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ベースライン、1、2、3、および 6 か月目
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6か月目に思春期の身体的兆候（乳房の発達）が抑制された参加者の割合
時間枠：月 6
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乳房の発達が思春期にある女の子の数のうち、乳房の発達が抑制されている参加者の割合 (n/N%)。
このアウトカム指標では女の子のみが分析されます。
乳房の発達は、Tanner Staging ピクトグラムに従って、ステージ 1 (初期の発達) からステージ 5 (完全な発達) まで評価されました。
完全に発達した乳房（ステージ5）で研究に参加する少女は、この分析から除外されました。
観察されたデータは、欠損データの代入なしで使用されました。
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月 6
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6か月目に思春期の身体的徴候（精巣の容積と性器の発達）が抑制された参加者の割合
時間枠：月 6
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性器の発育または精巣の容積が思春期段階にある少年の数のうち、性器の発育および精巣の容積が抑制されている参加者の割合 (n/N%)。
このアウトカム指標では、男の子のみが分析されます。
外性器の発達 (精巣と陰茎) は、Tanner Staging ピクトグラムに従って、ステージ 1 (初期の発達) からステージ 5 (完全な発達) まで評価されました。
性器が完全に発達した段階 (ステージ 5) で試験に参加する男児は、この分析から除外されました。
観察されたデータは、欠損データの代入なしで使用されました。
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月 6
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6 か月目の増分成長率 (cm/年) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインでの成長率は、治療開始前の最後の 1 年間の成長率であり、-336 日目 (-30 日目より前) に最も近い測定値と 1 日目までの測定値を使用して計算されました。6 か月目の成長率が定義されました。 1 日目からの身長の変化と暦年齢の変化の比率として、2 つの身長測定値の間に約 6 か月の間隔があります。
観察されたデータは、欠損データの代入なしで使用されました。
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ベースラインと月 6
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6か月目の骨年齢のベースラインからの変化/暦年齢のベースラインからの変化の比率
時間枠：ベースラインから月 6
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6 ヶ月の比率は、(6 ヶ月の骨年齢 - ベースラインの骨年齢)/(6 ヶ月の年齢 - ベースラインの年齢) として計算されました。
観察されたデータは、欠損データの代入なしで使用されました。
ベースラインの骨年齢レントゲン写真は、スクリーニング訪問時またはその 3 か月以内に実施されました。
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ベースラインから月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Bacher, MD,、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月25日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。