Un estudio de leuprolide 11,25 mg y 30 mg administrado cada 3 meses para tratar la pubertad precoz central
25 de octubre de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de las formulaciones de 11,25 y 30 mg de acetato de leuprolida en niños con pubertad precoz central
El propósito de este estudio es determinar si las formulaciones de 11,25 y 30 mg de leuprolida son efectivas en el tratamiento de niños con pubertad precoz central (PPC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Se planeó inscribir y aleatorizar a un total de 80 niños con PPC confirmada en una proporción de 1:1 para recibir 2 inyecciones de acetato de leuprolida de 11,25 mg o 30 mg de formulación depot, cada inyección administrada con 3 meses de diferencia (6 meses de tratamiento):
Este estudio incluye un período de selección de 4 semanas, dos ciclos de tratamiento de 3 meses y un período de seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas después de la visita Mo 6). Las visitas del estudio se realizarán en la selección, el día 1, la semana 2 (solo para los sujetos que participan en el subconjunto farmacocinético), los meses 1, 2, 3, meses 6/terminación anticipada y 12 semanas después, para la visita de seguimiento posterior al tratamiento.
Este estudio se realizó en 18 sitios en los Estados Unidos y 4 sitios en Puerto Rico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 8765
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 11522
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 8756
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8755
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8761
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Site Reference ID/Investigator# 8772
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 8749
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Site Reference ID/Investigator# 8771
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 8764
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 17621
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 8752
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 8766
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 8768
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 17341
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 8759
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 8750
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 8760
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 8763
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Site Reference ID/Investigator# 8754
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8762
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 8753
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Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 17922
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Ponce, Puerto Rico, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 17923
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 18242
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San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 19661
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de DPC.
- Elegible para recibir al menos 6 meses de terapia para tratar la CPP después del ingreso al estudio.
- Edad ósea avanzada al menos 1 año más allá de la edad cronológica al momento del diagnóstico o primer tratamiento.
- En general, buena salud sin enfermedad clínicamente significativa no controlada que pudiera interferir con la maduración ósea o enmascarar los objetivos de este protocolo según la evaluación del investigador.
Criterios adicionales para sujetos que no han tenido tratamiento previo:
- Niñas de 2 a 8 años inclusive o Niños de 2 a 9 años inclusive en el Día 1.
- Tiene una respuesta puberal previa al tratamiento a la estimulación con acetato de leuprolida (hormona luteinizante ≥8 mUI/ml) en la selección.
- Estadificación puberal mamaria de al menos 2 en niñas; volumen testicular de al menos 4 cc o longitud testicular superior a 2,5 cm en niños en la selección.
Criterios adicionales para sujetos previamente tratados:
- Niñas de 2 a 10 años inclusive o niños de 2 a 11 años inclusive en el Día 1.
- Debe haber estado en terapia estándar con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina durante al menos los 6 meses anteriores al Día 1.
- Ha documentado el mantenimiento de la supresión de la hormona luteinizante como lo demuestra el nivel máximo estimulado <4 mIU/mL en la selección.
Criterio de exclusión:
- Pubertad precoz incompleta (telarquia prematura, adrenarquia prematura).
- Pubertad precoz periférica: tumores gonadales o suprarrenales, hiperplasia suprarrenal congénita, testotoxicosis en niños, tumor secretor de gonadotropina coriónica humana o síndrome de McCune-Albright en niñas.
- Evidencia de cualquier función hipofisaria, hipotalámica, suprarrenal, tiroidea y gonadal anormal que no sea la secreción prematura de gonadotropinas no controlada adecuadamente.
- Tumores intracraneales inestables (que no responden al tratamiento/expansión) excepto hamartoma.
- Tratamiento previo con terapia de GnRHa que requirió acetato de leuprolide para suspensión depot >15 mg mensuales.
- Edad ósea >13 años para niñas y >14 años para niños.
- Cualquier otra condición que interfiera con el crecimiento, es decir, displasia esquelética, parálisis cerebral.
- Enfermedad crónica que requiera tratamiento que pueda interferir con el crecimiento, es decir, uso crónico de esteroides, insuficiencia renal, escoliosis de moderada a grave.
- Diagnóstico de baja estatura, es decir, más de 2,25 desviaciones estándar por debajo de la estatura media para la edad (medición de la tabla de crecimiento).
- Terapia previa o actual con acetato de medroxiprogesterona u hormona de crecimiento.
- Tiene un valor de laboratorio anormal que sugiere una enfermedad subyacente clínicamente significativa.
- Creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa >2,0 veces el límite superior de lo normal, o bilirrubina total >2,0 mg/dL con aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa elevada por encima de los límites normales.
- Prueba de embarazo positiva.
- Hipersensibilidad conocida al medicamento en estudio oa sus excipientes.
- Participación en otra investigación de fármacos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en este estudio.
- Terapia anterior o actual con factor de crecimiento similar a la insulina-1.
- Uso de una preparación de estrógeno dentro de los 2 meses anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de leuprorelina 11,25 mg
Hay 2 brazos que recibieron acetato de leuprolida 11,25 mg.
Los sujetos que no han recibido tratamiento previo con acetato de leuprolida están designados para estar en el Grupo A y los sujetos que han sido tratados previamente con acetato de leuprolida están designados para estar en el Grupo B.
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Dos inyecciones intramusculares de acetato de leuprolide para suspensión de depósito de 11,25 mg administradas con 3 meses de diferencia.
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de leuprolida 30 mg
Hay 2 brazos que recibieron acetato de leuprolide 30 mg.
Los sujetos que no han recibido tratamiento previo con acetato de leuprolida están designados para estar en el Grupo C y los sujetos que han sido tratados previamente con acetato de leuprolida están designados para estar en el Grupo D.
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Dos inyecciones intramusculares de acetato de leuprolide para suspensión de depósito de 30 mg administradas con 3 meses de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con supresión del pico de hormona luteinizante estimulada (<4 mUI/mL) desde el mes 2 hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 2 a 6
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Porcentaje de participantes con supresión del pico de hormona luteinizante estimulada que se midió después de una prueba de estimulación con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) en los Meses (Mo) 2, 3 y 6.
El análisis se realizó de acuerdo con el método de tablas de vida.
Los sujetos que se retiraron sin un pico de hormona luteinizante estimulada >= 4 mUI/mL fueron censurados en su última medición de pico de hormona luteinizante estimulada.
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Mes 2 a 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con supresión de estradiol basal <20 pg/mL por visita
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 3 y 6
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Porcentaje de participantes con supresión de estradiol, sobre el número de niñas con al menos 1 medición de estradiol en cada visita (n/N%).
Solo las niñas se analizan en esta medida de resultado.
Los datos observados se utilizaron sin imputación de los datos faltantes.
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Mes 1, 2, 3 y 6
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Porcentaje de participantes con supresión de testosterona en <30 ng/dL por visita
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 3 y 6
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Porcentaje de participantes con supresión de testosterona, sobre el número de niños con al menos 1 medición de testosterona en cada visita (n/N%).
Solo los niños se analizan en esta medida de resultado.
Los datos observados se utilizaron sin imputación de los datos faltantes.
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Mes 1, 2, 3 y 6
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Concentración máxima de hormona luteinizante estimulada por visita
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, 2, 3 y 6
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Los datos observados se utilizaron sin imputación de los datos faltantes.
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Línea base, Mes 1, 2, 3 y 6
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Porcentaje de participantes con supresión de los signos físicos de la pubertad (desarrollo de los senos) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de participantes con supresión del desarrollo mamario, del número de niñas con estadificación puberal del desarrollo mamario (n/N%).
Solo las niñas se analizan en esta medida de resultado.
El desarrollo de los senos se calificó desde la Etapa 1 (desarrollo temprano) hasta la Etapa 5 (desarrollo completo) de acuerdo con un pictograma de Tanner Staging.
Las niñas que ingresaron al estudio con senos completamente desarrollados (Etapa 5) fueron excluidas de este análisis.
Los datos observados se utilizaron sin imputación de los datos faltantes.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes con supresión de los signos físicos de la pubertad (volumen testicular y desarrollo genital) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de participantes con supresión del desarrollo genital y volumen testicular, del número de niños con estadificación puberal del desarrollo genital o volumen testicular (n/N%).
Solo los niños se analizan en esta medida de resultado.
El desarrollo de los genitales externos (testículos y pene) se calificó desde la Etapa 1 (desarrollo temprano) hasta la Etapa 5 (desarrollo completo) de acuerdo con un pictograma de Tanner Staging.
Los niños que ingresaron al estudio con genitales completamente desarrollados (Etapa 5) fueron excluidos de este análisis.
Los datos observados se utilizaron sin imputación de los datos faltantes.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en la tasa de crecimiento incremental (cm/año) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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La tasa de crecimiento al inicio fue la tasa de crecimiento durante el último año antes del inicio del tratamiento y se calculó con la medición más cercana al día -336 (antes del día -30) y la medición hasta el día 1. Se definió la tasa de crecimiento en el mes 6 como el cociente entre el cambio de altura desde el día 1 y el cambio de edad cronológica, con un intervalo aproximado de 6 meses entre las 2 medidas de altura.
Los datos observados se utilizaron sin imputación de los datos faltantes.
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Línea de base y Mes 6
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Proporción de cambio desde el inicio en la edad ósea/cambio desde el inicio en la edad cronológica en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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La proporción en el Mes 6 se calculó como (edad ósea en el Mes 6 - edad ósea al inicio)/(edad cronológica en el Mes 6 - edad cronológica al inicio).
Los datos observados se utilizaron sin imputación de los datos faltantes.
La radiografía de edad ósea inicial se realizó en o dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
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Línea de base al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Bacher, MD,, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L-CP07-167
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