중추성 조숙한 사춘기를 치료하기 위해 3개월마다 Leuprolide 11.25mg 및 30mg을 투여한 연구
2011년 10월 25일 업데이트: Abbott
중추성 조숙한 사춘기를 가진 소아에서 류프로라이드 아세테이트 11.25 및 30mg 제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 류프로라이드의 11.25mg 및 30mg 제형이 중추성 조숙증(CPP)이 있는 아동을 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
CPP가 확인된 총 80명의 어린이를 등록하고 류프로라이드 아세테이트 11.25mg 또는 30mg 데포 제제를 2회 주사하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정할 계획이며, 각 주사는 3개월 간격으로 투여됩니다(6개월 치료).
이 연구는 4주 스크리닝 기간, 3개월 치료 주기 2회 및 치료 후 추적 기간(Mo 6 방문 후 12주)을 포함합니다. 연구 방문은 스크리닝, 1일, 2주(약동학 서브세트에 참여하는 피험자에 한함), Mo 1, 2, 3, Mo 6/조기 종료 및 12주 후 치료 후 후속 방문에 대해 이루어질 것입니다.
이 연구는 미국의 18개 사이트와 푸에르토리코의 4개 사이트에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 8765
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 11522
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 8756
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8755
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8761
-
Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Site Reference ID/Investigator# 8772
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 8749
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Site Reference ID/Investigator# 8771
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 8764
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 17621
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 8752
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 8766
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 8768
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 17341
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 8759
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 8750
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 8760
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 8763
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Site Reference ID/Investigator# 8754
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8762
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 8753
-
-
-
-
-
Bayamon, 푸에르토 리코, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 17922
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 17923
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 18242
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 19661
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 CPP로 임상 진단을 받았습니다.
- 연구 시작 후 CPP를 치료하기 위해 최소 6개월의 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 골연령이 진단 또는 첫 치료 당시의 생활연령보다 적어도 1년 이상 진행된 경우.
- 일반적으로 조사자가 평가한 바와 같이 뼈 성숙을 방해하거나 이 프로토콜의 목적을 가릴 수 있는 제어되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 없는 양호한 건강.
이전 치료를 받지 않은 피험자에 대한 추가 기준:
- 1일 차에 여아 2-8세 또는 남아 2-9세.
- 스크리닝 시 류프로라이드 아세테이트 자극(황체 형성 호르몬 ≥8 mIU/mL)에 대한 전처리 사춘기 반응이 있음.
- 여아에서 적어도 2단계의 유방 사춘기 병기; 스크리닝 시 소년의 고환 부피가 4cc 이상이거나 고환 길이가 2.5cm 이상인 경우.
이전에 치료받은 피험자에 대한 추가 기준:
- 1일 차에 여아 2-10세 또는 남아 2-11세.
- 1일 전 최소 6개월 동안 표준 성선자극호르몬 방출 호르몬 아날로그 요법을 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 최대 자극 수준 < 4 mIU/mL로 입증된 바와 같이 황체형성 호르몬 억제의 문서화된 유지가 있습니다.
제외 기준:
- 불완전한 조숙한 사춘기(조기 유모, 조기 부신).
- 말초 성조숙증: 생식선 또는 부신 종양, 선천성 부신 증식증, 남아의 테스토톡신증, 여아의 인간 융모막 성선 자극 호르몬 분비 종양 또는 McCune-Albright 증후군.
- 적절하게 조절되지 않는 성선자극호르몬의 조기 분비 이외의 비정상적인 뇌하수체, 시상하부, 부신, 갑상선 및 생식선 기능의 증거.
- 과오종을 제외한 불안정한 두개내 종양(치료/확장에 반응하지 않음).
- 데포 현탁액을 위한 류프로라이드 아세테이트를 필요로 하는 GnRHa 요법으로의 이전 치료 >15 mg 매월.
- 여아의 경우 13세 이상, 남아의 경우 14세 이상의 골연령.
- 성장을 방해하는 다른 상태, 즉 골격 이형성증, 뇌성마비.
- 성장을 방해할 수 있는 치료가 필요한 만성 질환, 즉 만성 스테로이드 사용, 신부전, 중등도에서 중증 척추측만증.
- 저신장 진단, 즉 연령별 평균 키보다 2.25 표준 편차 이상 낮음(성장 차트 측정).
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 성장 호르몬을 사용한 이전 또는 현재 요법.
- 임상적으로 중요한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 값이 있습니다.
- 크레아티닌 >1.5 mg/dL, 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >2.0 x 정상 상한치, 또는 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소가 정상 한계 이상 상승.
- 긍정적인 임신 테스트.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 이 연구에 등록한 후 3개월 이내에 다른 약물 연구에 참여.
- 인슐린 유사 성장 인자-1을 사용한 이전 또는 현재 요법.
- 1일 전 2개월 이내에 에스트로겐 제제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 류프로라이드 아세테이트 11.25mg
류프로라이드 아세테이트 11.25mg을 투여받은 2개의 팔이 있습니다.
류프로라이드 아세테이트에 대해 무경험인 피험자는 A군으로 지정되고 이전에 류프로라이드 아세테이트로 치료받은 적이 있는 대상자는 B군으로 지정됩니다.
|
데포 현탁액 11.25 mg에 대한 류프로라이드 아세테이트를 3개월 간격으로 2회 근육내 주사.
다른 이름들:
|
|
실험적: 류프로라이드 아세테이트 30 mg
류프로라이드 아세테이트 30mg을 투여받은 2개의 팔이 있습니다.
류프로라이드 아세테이트로 치료 경험이 없는 대상자는 부문 C로 지정되고 이전에 류프로라이드 아세테이트로 치료받은 대상자는 부문 D로 지정됩니다.
|
3개월 간격으로 데포 현탁액 30mg을 투여하기 위해 류프로라이드 아세테이트를 2회 근육내 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개월에서 6개월까지 피크 자극 황체형성 호르몬(<4 mIU/mL)을 억제한 참가자 비율
기간: 2~6월
|
월(Mo) 2, 3 및 6에서 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa) 자극 테스트 후 측정된 최고 자극 황체 형성 호르몬이 억제된 참가자의 백분율.
분석은 생명표법에 따라 수행하였다.
피크 자극 황체 형성 호르몬 >= 4 mIU/mL 없이 철회한 피험자는 피크 자극 황체 형성 호르몬의 마지막 측정에서 검열되었습니다.
|
2~6월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문에 의해 기저 에스트라디올이 20pg/mL 미만으로 억제된 참여자의 비율
기간: 1, 2, 3, 6개월
|
매 방문 시 최소 1회 에스트라디올을 측정한 여아 수 중 에스트라디올이 억제된 참가자의 비율(n/N%).
이 결과 측정에서는 소녀만 분석됩니다.
관찰된 데이터는 누락된 데이터에 대한 전가 없이 사용되었습니다.
|
1, 2, 3, 6개월
|
|
방문 시 테스토스테론이 30ng/dL 미만으로 억제된 참여자의 백분율
기간: 1, 2, 3, 6개월
|
방문할 때마다 테스토스테론이 1회 이상 측정된 소년 수 중 테스토스테론이 억제된 참가자의 비율(n/N%).
이 결과 측정에서는 남아만 분석됩니다.
관찰된 데이터는 누락된 데이터에 대한 전가 없이 사용되었습니다.
|
1, 2, 3, 6개월
|
|
방문에 의한 피크 자극 황체화 호르몬 농도
기간: 기준선, 1, 2, 3, 6개월
|
관찰된 데이터는 누락된 데이터에 대한 전가 없이 사용되었습니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 6개월
|
|
6개월에 사춘기의 신체적 징후(유방 발달)가 억제된 참가자 비율
기간: 6개월
|
유방 발달의 사춘기 단계가 있는 여아 수 중 유방 발달이 억제된 참가자의 비율(n/N%).
이 결과 측정에서는 소녀만 분석됩니다.
유방 발달은 Tanner Staging 픽토그램에 따라 1단계(초기 발달)부터 5단계(전체 발달)까지 평가되었습니다.
완전히 발달된 유방(단계 5)으로 연구에 참여하는 여아는 이 분석에서 제외되었습니다.
관찰된 데이터는 누락된 데이터에 대한 전가 없이 사용되었습니다.
|
6개월
|
|
6개월에 사춘기의 신체적 징후(고환 부피 및 생식기 발달)가 억제된 참가자 비율
기간: 6개월
|
생식기 발달 또는 고환 부피의 사춘기 단계가 있는 소년 수 중 생식기 발달 및 고환 부피가 억제된 참가자의 비율(n/N%).
이 결과 측정에서는 남아만 분석됩니다.
외부 생식기 발달(고환 및 음경)은 Tanner Staging 픽토그램에 따라 1단계(초기 발달)부터 5단계(완전한 발달)까지 평가되었습니다.
생식기가 완전히 발달한(5단계) 연구에 참여한 소년은 이 분석에서 제외되었습니다.
관찰된 데이터는 누락된 데이터에 대한 전가 없이 사용되었습니다.
|
6개월
|
|
6개월째 증분 성장률(cm/년)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 월 6
|
베이스라인에서의 성장 속도는 치료 시작 전 마지막 해 동안의 성장 속도로 -336일(-30일 전)에 가장 근접한 측정과 1일까지의 측정으로 계산하였다. 6개월째의 성장 속도를 정의하였다. 2번의 키 측정 사이에 대략 6개월 간격을 두고, 1일째부터 실제 연령의 변화까지의 키 변화의 비율로.
관찰된 데이터는 누락된 데이터에 대한 전가 없이 사용되었습니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
6개월째 골연령 기준선 대비 변화율/생활연령 기준선 대비 변화율
기간: 6개월 기준 기준
|
6개월의 비율은 (6개월의 뼈 나이 - 기준선의 뼈 나이)/(6개월의 생활연령 - 기준선의 생활연령)으로 계산되었습니다.
관찰된 데이터는 누락된 데이터에 대한 전가 없이 사용되었습니다.
기준선 골연령 방사선 사진은 스크리닝 방문 시점 또는 3개월 이내에 수행되었습니다.
|
6개월 기준 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter Bacher, MD,, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-CP07-167
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .