Une étude sur le leuprolide 11,25 mg et 30 mg administrés tous les 3 mois pour traiter la puberté précoce centrale
25 octobre 2011 mis à jour par: Abbott
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des formulations d'acétate de leuprolide 11,25 et 30 mg chez les enfants atteints de puberté précoce centrale
Le but de cette étude est de déterminer si les formulations de 11,25 et 30 mg de leuprolide sont efficaces dans le traitement des enfants atteints de puberté précoce centrale (PPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Au total, 80 enfants atteints de DPC confirmé devaient être recrutés et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 2 injections d'acétate de leuprolide 11,25 mg ou de formulation retard de 30 mg, chaque injection étant administrée à 3 mois d'intervalle (6 mois de traitement) :
Cette étude comprend une période de sélection de 4 semaines, deux cycles de traitement de 3 mois et une période de suivi post-traitement (12 semaines après la visite du 6e mois). Les visites d'étude auront lieu lors de la sélection, le jour 1, la semaine 2 (uniquement pour les sujets participant au sous-ensemble pharmacocinétique), les mois 1, 2, 3, le mois 6/arrêt anticipé et 12 semaines plus tard, pour la visite de suivi post-traitement.
Cette étude a été menée sur 18 sites aux États-Unis et 4 sites à Porto Rico.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamon, Porto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 17922
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Ponce, Porto Rico, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 17923
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 18242
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San Juan, Porto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 19661
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 8765
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 11522
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 8756
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8755
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8761
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5208
- Site Reference ID/Investigator# 8772
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 8749
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Site Reference ID/Investigator# 8771
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 8764
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 17621
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 8752
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 8766
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 8768
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 17341
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 8759
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 8750
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 8760
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 8763
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Site Reference ID/Investigator# 8754
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8762
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 8753
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic clinique de CPP.
- Éligible pour recevoir au moins 6 mois de thérapie pour traiter la RPC après l'entrée à l'étude.
- Âge osseux avancé d'au moins 1 an au-delà de l'âge chronologique au moment du diagnostic ou du premier traitement.
- En bonne santé générale sans maladie non contrôlée et cliniquement significative qui interférerait avec la maturation osseuse ou masquerait les objectifs de ce protocole tels qu'évalués par l'investigateur.
Critères supplémentaires pour les sujets qui n'ont pas eu de traitement antérieur :
- Filles 2-8 ans inclus ou Garçons 2-9 ans inclus au Jour 1.
- A une réponse pubertaire avant le traitement à la stimulation de l'acétate de leuprolide (hormone lutéinisante ≥ 8 mUI / ml) lors du dépistage.
- Stade pubertaire mammaire d'au moins 2 chez les filles ; volume testiculaire d'au moins 4 cc ou longueur testiculaire supérieure à 2,5 cm chez les garçons lors du dépistage.
Critères supplémentaires pour les sujets précédemment traités :
- Filles 2-10 ans inclus ou garçons 2-11 ans inclus au jour 1.
- Doit avoir suivi un traitement standard par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines pendant au moins les 6 mois précédant le jour 1.
- A documenté le maintien de la suppression de l'hormone lutéinisante, comme en témoigne le niveau stimulé maximal <4 mUI/mL lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Puberté précoce incomplète (thélarche prématurée, adrénarche prématurée).
- Puberté précoce périphérique : tumeurs gonadiques ou surrénales, hyperplasie congénitale des surrénales, testotoxicose chez les garçons, tumeur sécrétant de la gonadotrophine chorionique humaine ou syndrome de McCune-Albright chez les filles.
- Preuve de toute fonction hypophysaire, hypothalamique, surrénalienne, thyroïdienne et gonadique anormale autre que la sécrétion prématurée de gonadotrophines non contrôlée de manière adéquate.
- Tumeurs intracrâniennes instables (ne répondant pas au traitement/en expansion) sauf hamartome.
- Traitement antérieur par thérapie GnRHa nécessitant de l'acétate de leuprolide pour une suspension à effet retard > 15 mg par mois.
- Age osseux >13 ans pour les filles et >14 ans pour les garçons.
- Toute autre condition interférant avec la croissance, c'est-à-dire la dysplasie squelettique, la paralysie cérébrale.
- Maladie chronique nécessitant un traitement pouvant interférer avec la croissance, c'est-à-dire utilisation chronique de stéroïdes, insuffisance rénale, scoliose modérée à sévère.
- Diagnostic de petite taille, c'est-à-dire plus de 2,25 écarts-types en dessous de la taille moyenne pour l'âge (mesure de la courbe de croissance).
- Traitement antérieur ou actuel par l'acétate de médroxyprogestérone ou l'hormone de croissance.
- A une valeur de laboratoire anormale suggérant une maladie sous-jacente cliniquement significative.
- Créatinine > 1,5 mg/dL, alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase > 2,0 x limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale > 2,0 mg/dL avec aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase élevée au-dessus des limites normales.
- Test de grossesse positif.
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à ses excipients.
- Participation à une autre recherche sur les médicaments dans les 3 mois suivant l'inscription à cette étude.
- Traitement antérieur ou actuel avec le facteur de croissance analogue à l'insuline-1.
- Utilisation d'une préparation d'œstrogène dans les 2 mois précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate de leuprolide 11,25 mg
Il y a 2 bras qui ont reçu de l'acétate de leuprolide 11,25 mg.
Les sujets qui n'ont jamais reçu de traitement par l'acétate de leuprolide sont désignés comme faisant partie du bras A et les sujets qui ont déjà été traités par l'acétate de leuprolide sont désignés comme faisant partie du bras B.
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Deux injections intramusculaires d'acétate de leuprolide pour suspension retard 11,25 mg administrées à 3 mois d'intervalle.
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de leuprolide 30 mg
Il y a 2 bras qui ont reçu de l'acétate de leuprolide 30 mg.
Les sujets naïfs de traitement à l'acétate de leuprolide sont désignés comme étant dans le bras C et les sujets qui ont déjà été traités par l'acétate de leuprolide sont désignés comme faisant partie du bras D.
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Deux injections intramusculaires d'acétate de leuprolide pour suspension retard 30 mg administrées à 3 mois d'intervalle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec suppression du pic d'hormone lutéinisante stimulée (<4 mUI/mL) du mois 2 au mois 6
Délai: Mois 2 à 6
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Pourcentage de participants présentant une suppression du pic de l'hormone lutéinisante stimulée qui a été mesurée après un test de stimulation de l'agoniste de la gonadolibérine (GnRHa) aux mois (Mo) 2, 3 et 6.
L'analyse a été réalisée selon la méthode des tables de mortalité.
Les sujets qui se sont retirés sans hormone lutéinisante stimulée par le pic >= 4 mUI/mL ont été censurés lors de leur dernière mesure de l'hormone lutéinisante stimulée par le pic.
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Mois 2 à 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec suppression de l'œstradiol basal < 20 pg/mL par visite
Délai: Mois 1, 2, 3 et 6
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Pourcentage de participantes avec suppression de l'estradiol, sur le nombre de filles avec au moins 1 mesure d'estradiol à chaque visite (n/N%).
Seules les filles sont analysées dans cette mesure de résultat.
Les données observées ont été utilisées sans imputation pour les données manquantes.
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Mois 1, 2, 3 et 6
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Pourcentage de participants avec suppression de la testostérone dans <30 ng/dL par visite
Délai: Mois 1, 2, 3 et 6
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Pourcentage de participants avec suppression de la testostérone, sur le nombre de garçons avec au moins 1 mesure de testostérone à chaque visite (n/N%).
Seuls les garçons sont analysés dans cette mesure de résultat.
Les données observées ont été utilisées sans imputation pour les données manquantes.
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Mois 1, 2, 3 et 6
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Concentration maximale d'hormone lutéinisante stimulée par visite
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3 et 6
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Les données observées ont été utilisées sans imputation pour les données manquantes.
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Base de référence, mois 1, 2, 3 et 6
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Pourcentage de participants avec suppression des signes physiques de la puberté (développement des seins) au mois 6
Délai: Mois 6
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Pourcentage de participantes présentant une suppression du développement mammaire, sur le nombre de filles présentant une stadification pubertaire du développement mammaire (n/N%).
Seules les filles sont analysées dans cette mesure de résultat.
Le développement mammaire a été évalué du stade 1 (développement précoce) au stade 5 (développement complet) selon un pictogramme de stade de Tanner.
Les filles entrant dans l'étude avec des seins complètement développés (stade 5) ont été exclues de cette analyse.
Les données observées ont été utilisées sans imputation pour les données manquantes.
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Mois 6
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Pourcentage de participants avec suppression des signes physiques de la puberté (volume testiculaire et développement génital) au mois 6
Délai: Mois 6
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Pourcentage de participants présentant une suppression du développement génital et du volume testiculaire, sur le nombre de garçons présentant une stadification pubertaire du développement génital ou du volume testiculaire (n/N%).
Seuls les garçons sont analysés dans cette mesure de résultat.
Le développement génital externe (testicules et pénis) a été évalué du stade 1 (développement précoce) au stade 5 (développement complet) selon un pictogramme de stade de Tanner.
Les garçons entrant dans l'étude avec des organes génitaux pleinement développés (stade 5) ont été exclus de cette analyse.
Les données observées ont été utilisées sans imputation pour les données manquantes.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de croissance incrémentiel (cm/an) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
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Le taux de croissance au départ était le taux de croissance au cours de la dernière année avant le début du traitement et a été calculé avec la mesure la plus proche du jour -336 (avant le jour -30) et la mesure jusqu'au jour 1. Le taux de croissance au mois 6 a été défini comme le rapport du changement de taille du jour 1 au changement d'âge chronologique, avec un intervalle d'environ 6 mois entre les 2 mesures de taille.
Les données observées ont été utilisées sans imputation pour les données manquantes.
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Ligne de base et mois 6
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Rapport de changement par rapport au départ de l'âge osseux/changement par rapport au départ de l'âge chronologique au mois 6
Délai: De la ligne de base au mois 6
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Le rapport au mois 6 a été calculé comme (âge osseux au mois 6 - âge osseux à l'inclusion)/(âge chronologique au mois 6 - âge chronologique à l'inclusion).
Les données observées ont été utilisées sans imputation pour les données manquantes.
Une radiographie de base de l'âge osseux a été réalisée au moment ou dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
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De la ligne de base au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Bacher, MD,, Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2008
Première publication (Estimation)
14 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-CP07-167
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