Uno studio sulla leuprolide 11,25 mg e 30 mg somministrata ogni 3 mesi per trattare la pubertà precoce centrale
25 ottobre 2011 aggiornato da: Abbott
Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni di leuprolide acetato 11,25 e 30 mg nei bambini con pubertà precoce centrale
Lo scopo di questo studio è determinare se le formulazioni da 11,25 e 30 mg di leuprolide sono efficaci nel trattamento dei bambini con pubertà precoce centrale (CPP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Un totale di 80 bambini con CPP confermata è stato programmato per essere arruolato e randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere 2 iniezioni di leuprolide acetato 11,25 mg o 30 mg formulazione depot, ciascuna iniezione somministrata a distanza di 3 mesi (6 mesi di trattamento):
Questo studio include un periodo di screening di 4 settimane, due cicli di trattamento di 3 mesi e un periodo di follow-up post-trattamento (12 settimane dopo la visita del mese 6). Le visite dello studio avverranno allo Screening, Giorno 1, Settimana 2 (solo per i soggetti che partecipano al sottogruppo farmacocinetico), Mo 1, 2, 3, Mo 6/Termine anticipato e 12 settimane dopo, per la Visita di follow-up post-trattamento.
Questo studio è stato condotto in 18 siti negli Stati Uniti e in 4 siti a Porto Rico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 17922
-
Ponce, Porto Rico, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 17923
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 18242
-
San Juan, Porto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 19661
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 8765
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 11522
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 8756
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8755
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8761
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
- Site Reference ID/Investigator# 8772
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 8749
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Site Reference ID/Investigator# 8771
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 8764
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 17621
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 8752
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 8766
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 8768
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 17341
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 8759
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 8750
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 8760
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 8763
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Site Reference ID/Investigator# 8754
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8762
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 8753
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di CPP.
- Idoneo a ricevere almeno 6 mesi di terapia per trattare la CPP dopo l'ingresso nello studio.
- Età ossea avanzata di almeno 1 anno oltre l'età cronologica al momento della diagnosi o del primo trattamento.
- In generale buona salute senza malattie incontrollate e clinicamente significative che potrebbero interferire con la maturazione ossea o mascherare gli obiettivi di questo protocollo come valutato dallo sperimentatore.
Criteri aggiuntivi per i soggetti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti:
- Ragazze 2-8 anni inclusi o Ragazzi 2-9 anni inclusi al Giorno 1.
- Presenta una risposta puberale pretrattamento alla stimolazione con leuprolide acetato (ormone luteinizzante ≥8 mIU/mL) allo screening.
- Stadiazione puberale al seno di almeno 2 nelle ragazze; volume testicolare di almeno 4 cc o lunghezza testicolare superiore a 2,5 cm nei ragazzi allo Screening.
Ulteriori criteri per i soggetti trattati in precedenza:
- Ragazze da 2 a 10 anni inclusi o ragazzi da 2 a 11 anni inclusi al giorno 1.
- Deve essere stato in terapia standard con analoghi dell'ormone rilasciante le gonadotropine per almeno i 6 mesi prima del giorno 1.
- Ha documentato il mantenimento della soppressione dell'ormone luteinizzante come evidenziato dal livello stimolato di picco <4 mIU/mL allo screening.
Criteri di esclusione:
- Pubertà precoce incompleta (telarca prematuro, adrenarca prematuro).
- Pubertà precoce periferica: tumori gonadici o surrenali, iperplasia surrenale congenita, testotossicosi nei ragazzi, tumore secernente gonadotropina corionica umana o sindrome di McCune-Albright nelle ragazze.
- Evidenza di qualsiasi funzione ipofisaria, ipotalamica, surrenale, tiroidea e gonadica anormale diversa dalla secrezione prematura di gonadotropine non adeguatamente controllata.
- Tumori intracranici instabili (che non rispondono al trattamento/espansione) eccetto amartoma.
- Precedente trattamento con terapia GnRHa che richiede leuprolide acetato per sospensione depot> 15 mg al mese.
- Età ossea >13 anni per le ragazze e >14 anni per i ragazzi.
- Qualsiasi altra condizione che interferisca con la crescita, ad es. displasia scheletrica, paralisi cerebrale.
- Malattia cronica che richiede un trattamento che può interferire con la crescita, ad es. uso cronico di steroidi, insufficienza renale, scoliosi da moderata a grave.
- Diagnosi di bassa statura, cioè più di 2,25 deviazioni standard al di sotto dell'altezza media per età (misurazione del grafico di crescita).
- Terapia precedente o in corso con medrossiprogesterone acetato o ormone della crescita.
- Ha un valore di laboratorio anormale che suggerisce una malattia di base clinicamente significativa.
- Creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >2,0 x limite superiore della norma, o bilirubina totale >2,0 mg/dL con aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi elevati al di sopra dei limiti normali.
- Test di gravidanza positivo.
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai suoi eccipienti.
- - Partecipazione a un'altra ricerca sui farmaci entro 3 mesi dall'arruolamento in questo studio.
- Terapia precedente o in corso con fattore di crescita simile all'insulina-1.
- Uso di una preparazione di estrogeni entro 2 mesi prima del Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Leuprolide acetato 11,25 mg
Ci sono 2 bracci che hanno ricevuto leuprolide acetato 11,25 mg.
I soggetti naive al trattamento con leuprolide acetato sono designati per essere nel braccio A e i soggetti che sono stati precedentemente trattati con leuprolide acetato sono designati per essere nel braccio B.
|
Due iniezioni intramuscolari di leuprolide acetato per sospensione depot 11,25 mg somministrate a distanza di 3 mesi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Leuprolide acetato 30 mg
Ci sono 2 bracci che hanno ricevuto leuprolide acetato 30 mg.
I soggetti naive al trattamento con leuprolide acetato sono designati per essere nel braccio C e i soggetti che sono stati precedentemente trattati con leuprolide acetato sono designati per essere nel braccio D.
|
Due iniezioni intramuscolari di leuprolide acetato per sospensione depot 30 mg somministrate a distanza di 3 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con soppressione del picco dell'ormone luteinizzante stimolato (<4 mIU/mL) dal mese 2 al mese 6
Lasso di tempo: Dal 2° al 6° mese
|
Percentuale di partecipanti con soppressione del picco dell'ormone luteinizzante stimolato misurata dopo un test di stimolazione con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) al mese (lunedì) 2, 3 e 6.
L'analisi è stata eseguita secondo un metodo della tavola di vita.
I soggetti che si sono ritirati senza ormone luteinizzante stimolato dal picco >= 4 mIU/mL sono stati censurati all'ultima misurazione dell'ormone luteinizzante stimolato dal picco.
|
Dal 2° al 6° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'estradiolo basale <20 pg/mL per visita
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 3 e 6
|
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'estradiolo, rispetto al numero di ragazze con almeno 1 misurazione dell'estradiolo ad ogni visita (n/N%).
In questa misura di esito vengono analizzate solo le ragazze.
I dati osservati sono stati utilizzati senza imputazione per i dati mancanti.
|
Mese 1, 2, 3 e 6
|
|
Percentuale di partecipanti con soppressione del testosterone in <30 ng/dL per visita
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 3 e 6
|
Percentuale di partecipanti con soppressione del testosterone, rispetto al numero di ragazzi con almeno 1 misurazione del testosterone ad ogni visita (n/N%).
In questa misura di esito vengono analizzati solo i ragazzi.
I dati osservati sono stati utilizzati senza imputazione per i dati mancanti.
|
Mese 1, 2, 3 e 6
|
|
Concentrazione dell'ormone luteinizzante stimolata dal picco per visita
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 2, 3 e 6
|
I dati osservati sono stati utilizzati senza imputazione per i dati mancanti.
|
Basale, Mese 1, 2, 3 e 6
|
|
Percentuale di partecipanti con soppressione dei segni fisici della pubertà (sviluppo del seno) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Percentuale di partecipanti con soppressione dello sviluppo del seno, rispetto al numero di ragazze con stadiazione puberale dello sviluppo del seno (n/N%).
In questa misura di esito vengono analizzate solo le ragazze.
Lo sviluppo del seno è stato valutato dalla Fase 1 (sviluppo iniziale) alla Fase 5 (sviluppo completo) secondo un pittogramma Tanner Staging.
Le ragazze che sono entrate nello studio con il seno completamente sviluppato (Fase 5) sono state escluse da questa analisi.
I dati osservati sono stati utilizzati senza imputazione per i dati mancanti.
|
Mese 6
|
|
Percentuale di partecipanti con soppressione dei segni fisici della pubertà (volume testicolare e sviluppo genitale) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Percentuale di partecipanti con soppressione dello sviluppo genitale e volume testicolare, rispetto al numero di ragazzi con stadiazione puberale dello sviluppo genitale o volume testicolare (n/N%).
In questa misura di esito vengono analizzati solo i ragazzi.
Lo sviluppo genitale esterno (testicoli e pene) è stato valutato dalla Fase 1 (sviluppo iniziale) alla Fase 5 (sviluppo completo) secondo un pittogramma Tanner Staging.
I ragazzi entrati nello studio con genitali completamente sviluppati (Fase 5) sono stati esclusi da questa analisi.
I dati osservati sono stati utilizzati senza imputazione per i dati mancanti.
|
Mese 6
|
|
Variazione rispetto al basale del tasso di crescita incrementale (cm/anno) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
|
Il tasso di crescita al basale era il tasso di crescita durante l'ultimo anno prima dell'inizio del trattamento ed è stato calcolato con la misurazione più vicina al giorno -336 (prima del giorno -30) e la misurazione fino al giorno 1. È stato definito il tasso di crescita al mese 6 come rapporto tra la variazione di altezza dal giorno 1 e la variazione di età cronologica, con un intervallo di circa 6 mesi tra le 2 misurazioni dell'altezza.
I dati osservati sono stati utilizzati senza imputazione per i dati mancanti.
|
Basale e mese 6
|
|
Rapporto tra variazione rispetto al basale dell'età ossea/variazione rispetto al basale dell'età cronologica al mese 6
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
|
Il rapporto al mese 6 è stato calcolato come (età ossea al mese 6 - età ossea al basale)/(età cronologica al mese 6 - età cronologica al basale).
I dati osservati sono stati utilizzati senza imputazione per i dati mancanti.
La radiografia basale dell'età ossea è stata eseguita durante o entro 3 mesi dalla visita di screening.
|
Dal basale al mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Bacher, MD,, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-CP07-167
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leuprolide acetato 11,25 mg
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Completato