En studie av Leuprolide 11,25 mg och 30 mg administrerade var tredje månad för att behandla central tidig pubertet
25 oktober 2011 uppdaterad av: Abbott
En fas 3, randomiserad, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av leuprolidacetat 11,25 och 30 mg formuleringar hos barn med förtidig pubertet
Syftet med denna studie är att avgöra om 11,25 och 30 mg formuleringar av leuprolid är effektiva vid behandling av barn med Central Precocious Puberty (CPP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Totalt 80 barn med bekräftad CPP planerades att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få 2 injektioner av antingen leuprolidacetat 11,25 mg eller 30 mg depåformulering, varje injektion administrerad med 3 månaders mellanrum (6 månaders behandling):
Denna studie inkluderar en 4-veckors screeningperiod, två 3-månaders behandlingscykler och en uppföljningsperiod efter behandlingen (12 veckor efter Mo 6-besöket). Studiebesök kommer att ske vid screening, dag 1, vecka 2 (endast för försökspersoner som deltar i den farmakokinetiska delmängden), Mo 1, 2, 3, Mo 6/Tidig avslutning och 12 veckor senare, för uppföljningsbesöket efter behandling.
Denna studie genomfördes på 18 platser i USA och 4 platser i Puerto Rico.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 8765
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 11522
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 8756
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8755
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8761
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5208
- Site Reference ID/Investigator# 8772
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 8749
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Site Reference ID/Investigator# 8771
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 8764
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 17621
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 8752
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 8766
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 8768
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 17341
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 8759
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 8750
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 8760
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 8763
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Site Reference ID/Investigator# 8754
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8762
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 8753
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 17922
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 17923
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 18242
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 19661
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av CPP.
- Kvalificerad att få minst 6 månaders terapi för att behandla CPP efter studiestart.
- Benåldern steg minst 1 år över den kronologiska åldern vid tidpunkten för diagnos eller första behandling.
- I allmänhet god hälsa utan okontrollerad, kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa benmognad eller maskera målen för detta protokoll enligt bedömningen av utredaren.
Ytterligare kriterier för försökspersoner som inte har haft tidigare behandling:
- Flickor 2-8 år inklusive eller pojkar 2-9 år inklusive dag 1.
- Har pubertetssvar före behandling på leuprolidacetatstimulering (luteiniserande hormon ≥8 mIU/ml) vid screening.
- Bröstpubertetsstadium på minst 2 hos flickor; testikelvolym på minst 4 cc eller testikellängd större än 2,5 cm hos pojkar vid screening.
Ytterligare kriterier för tidigare behandlade ämnen:
- Flickor 2-10 år inklusive eller pojkar 2-11 år inklusive dag 1.
- Måste ha varit på standardbehandling med gonadotropinfrisättande hormonanaloger i minst 6 månader före dag 1.
- Har dokumenterat underhåll av luteiniserande hormonsuppression, vilket framgår av toppstimulerad nivå <4 mIU/ml vid screening.
Exklusions kriterier:
- Ofullständig brådmogen pubertet (för tidig thelarche, prematur adrenarche).
- Perifer tidig pubertet: gonadala eller binjuretumörer, medfödd binjurehyperplasi, testotoxicos hos pojkar, humant koriongonadotropinutsöndrande tumör eller McCune-Albrights syndrom hos flickor.
- Bevis på någon onormal hypofys-, hypotalamus-, binjure-, sköldkörtel- och gonadfunktion förutom för tidig utsöndring av gonadotropiner som inte kontrolleras tillräckligt.
- Instabila intrakraniella tumörer (svarar inte på behandling/expandering) förutom hamartom.
- Tidigare behandling med GnRHa-behandling som kräver leuprolidacetat för depåsuspension >15 mg varje månad.
- Benålder >13 år för flickor och >14 år för pojkar.
- Alla andra tillstånd som stör tillväxten, dvs skelettdysplasi, cerebral pares.
- Kronisk sjukdom som kräver behandling som kan störa tillväxten, dvs kronisk steroidanvändning, njursvikt, måttlig till svår skolios.
- Diagnos av kortväxthet, dvs mer än 2,25 standardavvikelser under medelhöjden för ålder (tillväxtdiagrammätning).
- Tidigare eller pågående behandling med medroxiprogesteronacetat eller tillväxthormon.
- Har ett onormalt laboratorievärde som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom.
- Kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas >2,0 x övre normalgräns, eller total bilirubin >2,0 mg/dL med aspartataminotransferas/alaninaminotransferas förhöjd över normala gränser.
- Positivt graviditetstest.
- Känd överkänslighet mot studieläkemedel eller dess hjälpämnen.
- Deltagande i en annan läkemedelsforskning inom 3 månader efter registreringen i denna studie.
- Tidigare eller aktuell behandling med insulinliknande tillväxtfaktor-1.
- Användning av ett östrogenpreparat inom 2 månader före dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leuprolidacetat 11,25 mg
Det finns 2 armar som fick leuprolidacetat 11,25 mg.
Patienter som är behandlingsnaiva mot leuprolidacetat är utsedda att vara i arm A och försökspersoner som tidigare har behandlats med leuprolidacetat är utsedda att vara i arm B.
|
Två intramuskulära injektioner av leuprolidacetat för depåsuspension 11,25 mg administrerade med 3 månaders mellanrum.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Leuprolidacetat 30 mg
Det finns 2 armar som fick leuprolidacetat 30 mg.
Patienter som är behandlingsnaiva mot leuprolidacetat anges att vara i arm C och försökspersoner som tidigare har behandlats med leuprolidacetat är utsedda att vara i arm D.
|
Två intramuskulära injektioner av leuprolidacetat för depåsuspension 30 mg administrerade med 3 månaders mellanrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med dämpning av toppstimulerat luteiniserande hormon (<4 mIU/ml) från månad 2 till månad 6
Tidsram: Månad 2 till 6
|
Andel deltagare med suppression av toppstimulerat luteiniserande hormon som mättes efter ett gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa)-stimuleringstest vid månad (Mo) 2, 3 och 6.
Analysen utfördes enligt en livstabellsmetod.
Försökspersoner som drog sig tillbaka utan toppstimulerat luteiniserande hormon >= 4 mIU/ml censurerades vid sin senaste mätning av toppstimulerat luteiniserande hormon.
|
Månad 2 till 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med undertryckande av basalt östradiol <20 pg/ml vid besök
Tidsram: Månad 1, 2, 3 och 6
|
Andel deltagare med suppression av östradiol, av antalet flickor med minst 1 östradiolmätning vid varje besök (n/N%).
Endast flickor analyseras i detta utfallsmått.
Observerade data användes utan tillskrivning för saknade data.
|
Månad 1, 2, 3 och 6
|
|
Andel deltagare med undertryckande av testosteron i <30 ng/dL vid besök
Tidsram: Månad 1, 2, 3 och 6
|
Andel deltagare med suppression av testosteron, av antalet pojkar med minst 1 testosteronmätning vid varje besök (n/N%).
Endast pojkar analyseras i detta utfallsmått.
Observerade data användes utan tillskrivning för saknade data.
|
Månad 1, 2, 3 och 6
|
|
Toppstimulerad luteiniserande hormonkoncentration vid besök
Tidsram: Baslinje, månad 1, 2, 3 och 6
|
Observerade data användes utan tillskrivning för saknade data.
|
Baslinje, månad 1, 2, 3 och 6
|
|
Andel deltagare med dämpning av de fysiska tecknen på pubertet (bröstutveckling) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Andel deltagare med hämning av bröstutveckling, av antalet flickor med pubertetsstadium av bröstutveckling (n/N%).
Endast flickor analyseras i detta utfallsmått.
Bröstutvecklingen bedömdes från Steg 1 (tidig utveckling) till Steg 5 (full utveckling) enligt ett Tanner Staging-piktogram.
Flickor som deltog i studien med fullt utvecklade bröst (stadium 5) exkluderades från denna analys.
Observerade data användes utan tillskrivning för saknade data.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare med dämpning av de fysiska tecknen på pubertet (testikelvolym och könsutveckling) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Andel deltagare med hämning av genital utveckling och testikelvolym, av antalet pojkar med pubertetsstadium av genital utveckling eller testikelvolym (n/N%).
Endast pojkar analyseras i detta utfallsmått.
Extern genital utveckling (testiklar och penis) bedömdes från Steg 1 (tidig utveckling) till Steg 5 (full utveckling) enligt ett Tanner Staging-piktogram.
Pojkar som gick in i studien med fullt utvecklade könsorgan (stadium 5) exkluderades från denna analys.
Observerade data användes utan tillskrivning för saknade data.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i inkrementell tillväxttakt (cm/år) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Tillväxthastigheten vid baslinjen var tillväxthastigheten under det senaste året före behandlingsstart och beräknades med mätningen närmast Dag -336 (före Dag -30) och mätningen fram till Dag 1. Tillväxthastighet vid månad 6 definierades som förhållandet mellan förändringen i höjd från dag 1 till förändringen i kronologisk ålder, med ett ungefärligt 6-månadersintervall mellan de två höjdmätningarna.
Observerade data användes utan tillskrivning för saknade data.
|
Baslinje och månad 6
|
|
Förhållandet mellan förändring från baslinje i benålder/förändring från baslinje i kronologisk ålder vid månad 6
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Förhållandet vid månad 6 beräknades som (benålder vid månad 6 - benålder vid baslinjen)/(kronologisk ålder vid månad 6 - kronologisk ålder vid baslinjen).
Observerade data användes utan tillskrivning för saknade data.
Baslinjeröntgen av benåldern utfördes vid eller inom 3 månader efter screeningbesöket.
|
Baslinje till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Bacher, MD,, Abbott
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-CP07-167
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .