Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leuprolidu 11,25 mg i 30 mg podawanego co 3 miesiące w leczeniu przedwczesnego dojrzewania ośrodkowego

25 października 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo octanu leuprolidu w dawce 11,25 i 30 mg u dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

Celem tego badania jest określenie, czy preparaty leuprolidu 11,25 i 30 mg są skuteczne w leczeniu dzieci z Centralnym Przedwczesnym Pokwitaniem (CPP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Planowano włączenie i randomizację 80 dzieci z potwierdzonym CPP w stosunku 1:1 do otrzymania 2 wstrzyknięć octanu leuprolidu w dawce 11,25 mg lub 30 mg w postaci depot, każde wstrzyknięcie podano w odstępie 3 miesięcy (6 miesięcy leczenia):

To badanie obejmuje 4-tygodniowy okres przesiewowy, dwa 3-miesięczne cykle leczenia i okres obserwacji po leczeniu (12 tygodni po wizycie Mo 6). Wizyty studyjne odbędą się w dniu 1., 2. tygodniu badania przesiewowego (tylko dla pacjentów uczestniczących w podgrupie farmakokinetycznej), 1., 2., 3. miesiąca, 6. miesiąca/przedwczesnego zakończenia leczenia oraz 12 tygodni później w ramach wizyty kontrolnej po leczeniu.

Badanie to przeprowadzono w 18 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i 4 ośrodkach w Puerto Rico.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00960
        • Site Reference ID/Investigator# 17922
      • Ponce, Portoryko, 00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 17923
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 18242
      • San Juan, Portoryko, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 19661
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8765
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 11522
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 8756
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8755
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8761
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
        • Site Reference ID/Investigator# 8772
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Site Reference ID/Investigator# 8749
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Site Reference ID/Investigator# 8771
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 8764
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Site Reference ID/Investigator# 17621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 8752
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 8766
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 8768
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 17341
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Site Reference ID/Investigator# 8759
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 8750
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Site Reference ID/Investigator# 8760
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8763
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Site Reference ID/Investigator# 8754
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 8762
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 8753

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma kliniczną diagnozę CPP.
  • Kwalifikujący się do otrzymania co najmniej 6-miesięcznej terapii w celu leczenia CPP po włączeniu do badania.
  • Wiek kostny zaawansowany o co najmniej 1 rok poza wiek chronologiczny w momencie rozpoznania lub pierwszego leczenia.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia bez niekontrolowanej, istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócać dojrzewanie kości lub maskować cele tego protokołu, zgodnie z oceną badacza.

Dodatkowe kryteria dla osób, które nie były wcześniej leczone:

  • Dziewczęta 2-8 lat włącznie lub Chłopcy 2-9 lat włącznie w dniu 1.
  • Wykazał odpowiedź dojrzewania przed leczeniem na stymulację octanem leuprolidu (hormon luteinizujący ≥8 mIU/ml) podczas badania przesiewowego.
  • Stopień dojrzewania piersi co najmniej 2 u dziewcząt; objętość jąder co najmniej 4 cm3 lub długość jąder większa niż 2,5 cm u chłopców podczas badania przesiewowego.

Dodatkowe kryteria dla osób wcześniej leczonych:

  • Dziewczęta 2-10 lat włącznie lub chłopcy 2-11 lat włącznie w dniu 1.
  • Musi być na standardowej terapii analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Ma udokumentowane utrzymywanie się supresji hormonu luteinizującego, o czym świadczy szczytowy poziom stymulowany <4 mIU/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełne przedwczesne dojrzewanie płciowe (przedwczesne thelarche, przedwczesne adrenarche).
  • Przedwczesne dojrzewanie obwodowe: guzy gonad lub nadnerczy, wrodzony przerost nadnerczy, testotoksykoza u chłopców, ludzki guz wydzielający gonadotropiny kosmówkowe lub zespół McCune-Albrighta u dziewcząt.
  • Dowody na jakiekolwiek nieprawidłowe funkcje przysadki, podwzgórza, nadnerczy, tarczycy i gonad inne niż przedwczesne wydzielanie gonadotropin, które nie są odpowiednio kontrolowane.
  • Niestabilne guzy wewnątrzczaszkowe (niereagujące na leczenie/rozwijające się) z wyjątkiem hamartoma.
  • Wcześniejsze leczenie GnRHa wymagające octanu leuprolidu w postaci zawiesiny depot >15 mg co miesiąc.
  • Wiek kostny >13 lat dla dziewcząt i >14 lat dla chłopców.
  • Każdy inny stan zakłócający wzrost, np. dysplazja szkieletu, porażenie mózgowe.
  • Przewlekła choroba wymagająca leczenia, które może zaburzać wzrost, np. przewlekłe stosowanie sterydów, niewydolność nerek, skolioza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Rozpoznanie niskiego wzrostu, tj. ponad 2,25 odchylenia standardowego poniżej średniego wzrostu dla wieku (pomiar na wykresie wzrostu).
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia octanem medroksyprogesteronu lub hormonem wzrostu.
  • Ma nieprawidłową wartość laboratoryjną sugerującą klinicznie istotną chorobę podstawową.
  • Kreatynina >1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa >2,0 x górna granica normy lub bilirubina całkowita >2,0 mg/dl z podwyższoną wartością aminotransferazy asparaginianowej/aminotransferazy alaninowej powyżej normy.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
  • Udział w innym badaniu lekowym w ciągu 3 miesięcy od włączenia do tego badania.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1.
  • Stosowanie preparatu estrogenowego w ciągu 2 miesięcy przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan leuprolidu 11,25 mg
Istnieją 2 ramiona, które otrzymały octan leuprolidu w dawce 11,25 mg. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni octanem leuprolidu, są wskazani do Grupy A, a pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni octanem leuprolidu, są wyznaczani do Grupy B.
Lek: Octan leuprolidu 11,25 mg
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe octanu leuprolidu do sporządzania zawiesiny depot 11,25 mg podane w odstępie 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lupron
  • ABT-818
  • octan leuprolidu
Eksperymentalny: Octan leuprolidu 30 mg
Istnieją 2 ramiona, które otrzymały octan leuprolidu w dawce 30 mg. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni octanem leuprolidu, są wskazani do ramienia C, a pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni octanem leuprolidu, są wskazani do ramienia D.
Lek: Octan leuprolidu 30 mg
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe octanu leuprolidu do sporządzania zawiesiny depot 30 mg podane w odstępie 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lupron
  • ABT-818
  • octan leuprolidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zahamowaniem szczytowego stężenia hormonu luteinizującego (<4 mIU/ml) od miesiąca 2 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc od 2 do 6
Odsetek uczestników z supresją szczytowego stymulowanego hormonu luteinizującego, który zmierzono po teście stymulacji agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) w miesiącu (Mo) 2, 3 i 6. Analizę przeprowadzono zgodnie z metodą tablicy życia. Osoby, które wycofały się bez hormonu luteinizującego stymulowanego szczytem >= 4 mIU/ml, zostały ocenzurowane podczas ostatniego pomiaru hormonu luteinizującego stymulowanego szczytem.
Miesiąc od 2 do 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją podstawowego estradiolu <20 pg/ml podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3 i 6
Odsetek uczestniczek z supresją estradiolu w stosunku do liczby dziewcząt z co najmniej 1 pomiarem estradiolu podczas każdej wizyty (n/N%). W tym pomiarze wyniku analizowane są tylko dziewczęta. Zaobserwowane dane zostały wykorzystane bez imputacji dla brakujących danych.
Miesiąc 1, 2, 3 i 6
Odsetek uczestników z supresją testosteronu <30 ng/dL podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3 i 6
Odsetek uczestników z supresją testosteronu w stosunku do liczby chłopców z co najmniej 1 pomiarem testosteronu podczas każdej wizyty (n/N%). W tym pomiarze wyniku analizowani są tylko chłopcy. Zaobserwowane dane zostały wykorzystane bez imputacji dla brakujących danych.
Miesiąc 1, 2, 3 i 6
Stymulowane szczytowo stężenie hormonu luteinizującego podczas wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3 i 6
Zaobserwowane dane zostały wykorzystane bez imputacji dla brakujących danych.
Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3 i 6
Odsetek uczestników z tłumieniem fizycznych oznak dojrzewania (rozwój piersi) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek uczestniczek z zahamowaniem rozwoju piersi w stosunku do liczby dziewcząt ze stopniem dojrzewania piersi (n/N%). W tym pomiarze wyniku analizowane są tylko dziewczęta. Rozwój piersi oceniano od etapu 1 (wczesny rozwój) do etapu 5 (pełny rozwój) zgodnie z piktogramem Tanner Staging. Dziewczęta wchodzące do badania z w pełni rozwiniętymi piersiami (Etap 5) zostały wykluczone z tej analizy. Zaobserwowane dane zostały wykorzystane bez imputacji dla brakujących danych.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z zahamowaniem fizycznych objawów dojrzewania (objętość jąder i rozwój narządów płciowych) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek uczestników z zahamowaniem rozwoju narządów płciowych i objętości jąder w stosunku do liczby chłopców ze stopniem dojrzewania płciowego lub objętością jąder (n/N%). W tym pomiarze wyniku analizowani są tylko chłopcy. Rozwój zewnętrznych narządów płciowych (jądra i penis) oceniano od etapu 1 (wczesny rozwój) do etapu 5 (pełny rozwój) zgodnie z piktogramem Tanner Staging. Z analizy wykluczono chłopców rozpoczynających badanie z w pełni rozwiniętymi narządami płciowymi (etap 5). Zaobserwowane dane zostały wykorzystane bez imputacji dla brakujących danych.
Miesiąc 6
Zmiana przyrostowego tempa wzrostu (cm/rok) w miesiącu 6. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Szybkość wzrostu na początku badania była szybkością wzrostu w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem leczenia i została obliczona na podstawie pomiaru najbliższego dniu -336 (przed dniem -30) oraz pomiaru do dnia 1. Szybkość wzrostu w miesiącu 6 została zdefiniowana jako stosunek zmiany wzrostu od dnia 1 do zmiany wieku chronologicznego, z przybliżoną 6-miesięczną przerwą między dwoma pomiarami wzrostu. Zaobserwowane dane zostały wykorzystane bez imputacji dla brakujących danych.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Współczynnik zmiany wieku kostnego od wartości wyjściowej/zmiany wieku chronologicznego od wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Stosunek w 6. miesiącu obliczono jako (wiek kostny w 6. miesiącu – początkowy wiek kostny)/(wiek chronologiczny w 6. miesiącu – początkowy wiek chronologiczny). Zaobserwowane dane zostały wykorzystane bez imputacji dla brakujących danych. Wyjściowe zdjęcie rentgenowskie wieku kostnego wykonano w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Wartość bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Bacher, MD,, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-CP07-167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan leuprolidu 11,25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj