Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Leuprolide 11,25 mg og 30 mg administreret hver 3. måned for at behandle central tidlig pubertet

25. oktober 2011 opdateret af: Abbott

En fase 3, randomiseret, multi-center, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​leuprolidacetat 11,25 og 30 mg formuleringer hos børn med tidlig tidlig pubertet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 11,25 og 30 mg formuleringer af leuprolid er effektive til behandling af børn med Central Precocious Pubertet (CPP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

I alt 80 børn med bekræftet CPP var planlagt til at blive indskrevet og randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage 2 injektioner af enten leuprolidacetat 11,25 mg eller 30 mg depotformulering, hver injektion administreret med 3 måneders mellemrum (6 måneders behandling):

Denne undersøgelse omfatter en 4-ugers screeningsperiode, to 3-måneders behandlingscyklusser og en efterbehandlings-opfølgningsperiode (12 uger efter Mo 6-besøget). Studiebesøg vil finde sted ved screening, dag 1, uge ​​2 (kun for forsøgspersoner, der deltager i den farmakokinetiske undergruppe), Mo 1, 2, 3, Mo 6/Tidlig afslutning og 12 uger senere, for opfølgningsbesøget efter behandling.

Denne undersøgelse blev udført på 18 steder i USA og 4 steder i Puerto Rico.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 8765
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 11522
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 8756
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8755
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 8761
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
        • Site Reference ID/Investigator# 8772
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Site Reference ID/Investigator# 8749
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Site Reference ID/Investigator# 8771
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 8764
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Site Reference ID/Investigator# 17621
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 8752
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 8766
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 8768
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 17341
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Site Reference ID/Investigator# 8759
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 8750
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Site Reference ID/Investigator# 8760
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 8763
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Site Reference ID/Investigator# 8754
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 8762
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 8753
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Site Reference ID/Investigator# 17922
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 17923
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 18242
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 19661

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose CPP.
  • Berettiget til at modtage mindst 6 måneders terapi til behandling af CPP efter studiestart.
  • Knoglealderen steg mindst 1 år ud over den kronologiske alder på tidspunktet for diagnosen eller første behandling.
  • Generelt et godt helbred uden ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom, som ville interferere med knoglemodning eller maskere formålene med denne protokol som vurderet af investigator.

Yderligere kriterier for forsøgspersoner, der ikke har været i tidligere behandling:

  • Piger 2-8 år inklusive eller drenge 2-9 år inklusive på dag 1.
  • Har førbehandling pubertetsrespons på leuprolidacetat-stimulering (luteiniserende hormon ≥8 mIU/ml) ved screening.
  • Bryst pubertal iscenesættelse på mindst 2 hos piger; testikelvolumen på mindst 4 cc eller testikelængde større end 2,5 cm hos drenge ved screening.

Yderligere kriterier for tidligere behandlede emner:

  • Piger 2-10 år inklusive eller drenge 2-11 år inklusive på dag 1.
  • Skal have været i standard gonadotropinfrigivende hormonanalogterapi i mindst 6 måneder før dag 1.
  • Har dokumenteret opretholdelse af luteiniserende hormonundertrykkelse som vist ved peakstimuleret niveau <4 mIU/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig tidlig pubertet (prematur thelarche, for tidlig binyre).
  • Perifer tidlig pubertet: gonadale eller binyretumorer, medfødt binyrehyperplasi, testotoksikose hos drenge, human choriongonadotropin-udskillende tumor eller McCune-Albright syndrom hos piger.
  • Beviser for enhver unormal hypofyse-, hypothalamus-, binyre-, skjoldbruskkirtel- og gonadalfunktion bortset fra for tidlig sekretion af gonadotropiner, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
  • Ustabile intrakranielle tumorer (reagerer ikke på behandling/ekspanderende) undtagen hamartom.
  • Tidligere behandling med GnRHa-behandling, der kræver leuprolidacetat til depotsuspension >15 mg månedligt.
  • Knoglealder >13 år for piger og >14 år for drenge.
  • Enhver anden tilstand, der forstyrrer væksten, dvs. skeletdysplasi, cerebral parese.
  • Kronisk sygdom, der kræver behandling, som kan forstyrre væksten, dvs. kronisk steroidbrug, nyresvigt, moderat til svær skoliose.
  • Diagnose af kort statur, dvs. mere end 2,25 standardafvigelser under middelhøjden for alder (måling af vækstdiagram).
  • Tidligere eller nuværende behandling med medroxyprogesteronacetat eller væksthormon.
  • Har en unormal laboratorieværdi, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom.
  • Kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >2,0 x øvre normalgrænse eller total bilirubin >2,0 mg/dL med aspartataminotransferase/alaninaminotransferase forhøjet over normale grænser.
  • Positiv graviditetstest.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller dets hjælpestoffer.
  • Deltagelse i en anden lægemiddelforskning inden for 3 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Tidligere eller nuværende behandling med insulinlignende vækstfaktor-1.
  • Brug af et østrogenpræparat inden for 2 måneder før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leuprolidacetat 11,25 mg
Der er 2 arme, der fik leuprolidacetat 11,25 mg. Individer, der er behandlingsnaive over for leuprolidacetat, er udpeget til at være i arm A, og forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med leuprolidacetat, er udpeget til at være i arm B.
Medicin: Leuprolidacetat 11,25 mg
To intramuskulære injektioner af leuprolidacetat til depotsuspension 11,25 mg administreret med 3 måneders mellemrum.
Andre navne:
  • Lupron
  • ABT-818
  • leuprolidacetat
Eksperimentel: Leuprolidacetat 30 mg
Der er 2 arme, der fik leuprolidacetat 30 mg. Individer, der er behandlingsnaive over for leuprolidacetat, er udpeget til at være i arm C, og forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med leuprolidacetat, er udpeget til at være i arm D.
Medicin: Leuprolidacetat 30 mg
To intramuskulære injektioner af leuprolidacetat til depotsuspension 30 mg administreret med 3 måneders mellemrum.
Andre navne:
  • Lupron
  • ABT-818
  • leuprolidacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af maksimalt stimuleret luteiniserende hormon (<4 mIU/mL) fra 2. måned til 6. måned
Tidsramme: Måned 2 til 6
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af peak-stimuleret luteiniserende hormon, der blev målt efter en gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) stimulationstest ved måned (Mo) 2, 3 og 6. Analysen blev udført efter en livstabelmetode. Forsøgspersoner, der trak sig tilbage uden peak-stimuleret luteiniserende hormon >= 4 mIU/mL, blev censureret ved deres sidste måling af peak-stimuleret luteiniserende hormon.
Måned 2 til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af basal østradiol <20 pg/ml ved besøg
Tidsramme: Måned 1, 2, 3 og 6
Procentdel af deltagere med suppression af østradiol ud af antallet af piger med mindst 1 østradiolmåling ved hvert besøg (n/N%). Kun piger analyseres i dette resultatmål. Observerede data blev brugt uden imputation for manglende data.
Måned 1, 2, 3 og 6
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af testosteron i <30 ng/dL ved besøg
Tidsramme: Måned 1, 2, 3 og 6
Procentdel af deltagere med suppression af testosteron ud af antallet af drenge med mindst 1 testosteronmåling ved hvert besøg (n/N%). Kun drenge analyseres i dette resultatmål. Observerede data blev brugt uden imputation for manglende data.
Måned 1, 2, 3 og 6
Peak-stimuleret luteiniserende hormonkoncentration ved besøg
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
Observerede data blev brugt uden imputation for manglende data.
Baseline, måned 1, 2, 3 og 6
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af de fysiske tegn på pubertet (brystudvikling) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af brystudvikling ud af antallet af piger med pubertetsstadieinddeling af brystudvikling (n/N%). Kun piger analyseres i dette resultatmål. Brystudvikling blev vurderet fra trin 1 (tidlig udvikling) til trin 5 (fuld udvikling) ifølge et Tanner Staging-piktogram. Piger, der deltog i undersøgelsen med fuldt udviklede bryster (stadie 5), blev udelukket fra denne analyse. Observerede data blev brugt uden imputation for manglende data.
Måned 6
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af de fysiske tegn på pubertet (testikelvolumen og genital udvikling) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af genital udvikling og testikelvolumen ud af antallet af drenge med pubertetsstadie af genital udvikling eller testikelvolumen (n/N%). Kun drenge analyseres i dette resultatmål. Ekstern genital udvikling (testikler og penis) blev vurderet fra trin 1 (tidlig udvikling) til trin 5 (fuld udvikling) ifølge et Tanner Staging-piktogram. Drenge, der deltog i undersøgelsen med fuldt udviklede kønsorganer (stadie 5), blev udelukket fra denne analyse. Observerede data blev brugt uden imputation for manglende data.
Måned 6
Ændring fra basislinje i inkrementel vækstrate (cm/år) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Væksthastigheden ved baseline var vækstraten i løbet af det sidste år før behandlingsstart og blev beregnet med målingen tættest på dag -336 (før dag -30) og målingen frem til dag 1. Væksthastighed ved måned 6 blev defineret som forholdet mellem ændringen i højden fra dag 1 og ændringen i kronologisk alder, med et omtrentligt 6-måneders interval mellem de 2 højdemålinger. Observerede data blev brugt uden imputation for manglende data.
Baseline og måned 6
Forholdet mellem ændring fra baseline i knoglealder/ændring fra baseline i kronologisk alder ved 6. måned
Tidsramme: Baseline til måned 6
Forholdet ved 6. måned blev beregnet som (knoglealder ved 6. måned - knoglealder ved baseline)/(kronologisk alder ved 6. måned - kronologisk alder ved baseline). Observerede data blev brugt uden imputation for manglende data. Baseline røntgenbillede af knoglealderen blev udført ved eller inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
Baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Bacher, MD,, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-CP07-167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pubertet, for tidligt

Kliniske forsøg med Leuprolidacetat 11,25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner