En studie av leuprolid 11,25 mg og 30 mg administrert hver 3. måned for å behandle sentral tidlig pubertet
25. oktober 2011 oppdatert av: Abbott
En fase 3, randomisert, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Leuprolide Acetate 11,25 og 30 mg formuleringer hos barn med sentral tidlig pubertet
Formålet med denne studien er å finne ut om 11,25 og 30 mg formuleringer av leuprolid er effektive i behandling av barn med sentral tidlig pubertet (CPP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Totalt 80 barn med bekreftet CPP var planlagt å bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta 2 injeksjoner av enten leuprolidacetat 11,25 mg eller 30 mg depotformulering, hver injeksjon administrert med 3 måneders mellomrom (6 måneders behandling):
Denne studien inkluderer en 4-ukers screeningperiode, to 3-måneders behandlingssykluser og en oppfølgingsperiode etter behandling (12 uker etter Mo 6-besøket). Studiebesøk vil finne sted ved screening, dag 1, uke 2 (kun for forsøkspersoner som deltar i den farmakokinetiske undergruppen), Mo 1, 2, 3, Mo 6/Tidlig avslutning og 12 uker senere, for oppfølgingsbesøket etter behandling.
Denne studien ble utført på 18 steder i USA og 4 steder i Puerto Rico.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 8765
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 11522
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 8756
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8755
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8761
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
- Site Reference ID/Investigator# 8772
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 8749
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Site Reference ID/Investigator# 8771
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 8764
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 17621
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 8752
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 8766
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 8768
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 17341
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 8759
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 8750
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 8760
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 8763
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Site Reference ID/Investigator# 8754
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8762
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 8753
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 17922
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 17923
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 18242
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 19661
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en klinisk diagnose CPP.
- Kvalifisert til å motta minst 6 måneders terapi for å behandle CPP etter studiestart.
- Benalder avansert minst 1 år utover den kronologiske alderen på tidspunktet for diagnose eller første behandling.
- Generelt god helse uten ukontrollert, klinisk signifikant sykdom som ville forstyrre benmodning eller maskere målene med denne protokollen som vurdert av etterforskeren.
Ytterligere kriterier for forsøkspersoner som ikke har hatt tidligere behandling:
- Jenter 2-8 år inkludert eller gutter 2-9 år inkludert på dag 1.
- Har pubertal respons før behandling på stimulering av leuprolidacetat (luteiniserende hormon ≥8 mIU/ml) ved screening.
- Brystpubertetstadium på minst 2 hos jenter; testikkelvolum på minst 4 cc eller testikkellengde større enn 2,5 cm hos gutter ved screening.
Ytterligere kriterier for tidligere behandlede emner:
- Jenter 2-10 år inkludert eller gutter 2-11 år inkludert på dag 1.
- Må ha vært på standard gonadotropinfrigjørende hormonanalogterapi i minst 6 måneder før dag 1.
- Har dokumentert vedlikehold av luteiniserende hormonsuppresjon som dokumentert ved toppstimulert nivå <4 mIU/ml ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig tidlig pubertet (prematur thelarche, prematur adrenarche).
- Perifer tidlig pubertet: gonadale eller binyresvulster, medfødt binyrehyperplasi, testotoksikose hos gutter, humant koriongonadotropin-utskillende tumor eller McCune-Albright syndrom hos jenter.
- Bevis på unormal hypofyse-, hypothalamus-, binyre-, skjoldbruskkjertel- og gonadalfunksjon bortsett fra for tidlig sekresjon av gonadotropiner som ikke er tilstrekkelig kontrollert.
- Ustabile intrakranielle svulster (responser ikke på behandling/ekspandering) bortsett fra hamartom.
- Tidligere behandling med GnRHa-behandling som krever leuprolidacetat for depotsuspensjon >15 mg månedlig.
- Benalder >13 år for jenter og >14 år for gutter.
- Enhver annen tilstand som forstyrrer veksten, dvs. skjelettdysplasi, cerebral parese.
- Kronisk sykdom som krever behandling som kan forstyrre veksten, dvs. kronisk steroidbruk, nyresvikt, moderat til alvorlig skoliose.
- Diagnose av kortvoksthet, dvs. mer enn 2,25 standardavvik under middelhøyde for alder (vekstdiagrammåling).
- Tidligere eller nåværende behandling med medroksyprogesteronacetat eller veksthormon.
- Har en unormal laboratorieverdi som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom.
- Kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >2,0 x øvre normalgrense, eller total bilirubin >2,0 mg/dL med aspartataminotransferase/alaninaminotransferase forhøyet over normale grenser.
- Positiv graviditetstest.
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedisin eller hjelpestoffer.
- Deltakelse i en annen medikamentforskning innen 3 måneder etter påmelding til denne studien.
- Tidligere eller nåværende behandling med insulinlignende vekstfaktor-1.
- Bruk av et østrogenpreparat innen 2 måneder før dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leuprolidacetat 11,25 mg
Det er 2 armer som fikk leuprolidacetat 11,25 mg.
Pasienter som er behandlingsnaive overfor leuprolidacetat er utpekt til å være i arm A og forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med leuprolidacetat er utpekt til å være i arm B.
|
To intramuskulære injeksjoner av leuprolidacetat for depotsuspensjon 11,25 mg administrert med 3 måneders mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Leuprolidacetat 30 mg
Det er 2 armer som fikk leuprolidacetat 30 mg.
Pasienter som er behandlingsnaive overfor leuprolidacetat er utpekt til å være i arm C og forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med leuprolidacetat er utpekt til å være i arm D.
|
To intramuskulære injeksjoner av leuprolidacetat for depotsuspensjon 30 mg administrert med 3 måneders mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av toppstimulert luteiniserende hormon (<4 mIU/mL) fra måned 2 til og med måned 6
Tidsramme: Måned 2 til 6
|
Andel deltakere med undertrykkelse av toppstimulert luteiniserende hormon som ble målt etter en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) stimuleringstest ved måned (Mo) 2, 3 og 6.
Analysen ble utført etter en livstabellmetode.
Forsøkspersoner som trakk seg uten toppstimulert luteiniserende hormon >= 4 mIU/ml ble sensurert ved siste måling av toppstimulert luteiniserende hormon.
|
Måned 2 til 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av basal østradiol <20 pg/mL ved besøk
Tidsramme: Måned 1, 2, 3 og 6
|
Andel deltakere med undertrykkelse av østradiol, av antall jenter med minst 1 østradiolmåling ved hvert besøk (n/N %).
Kun jenter analyseres i dette utfallsmålet.
Observerte data ble brukt uten imputasjon for manglende data.
|
Måned 1, 2, 3 og 6
|
|
Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av testosteron i <30 ng/dL ved besøk
Tidsramme: Måned 1, 2, 3 og 6
|
Andel deltakere med undertrykkelse av testosteron, av antall gutter med minst 1 testosteronmåling ved hvert besøk (n/N%).
Kun gutter analyseres i dette utfallsmålet.
Observerte data ble brukt uten imputasjon for manglende data.
|
Måned 1, 2, 3 og 6
|
|
Toppstimulert luteiniserende hormonkonsentrasjon ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3 og 6
|
Observerte data ble brukt uten imputasjon for manglende data.
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3 og 6
|
|
Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av fysiske tegn på pubertet (brystutvikling) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Andel deltakere med undertrykkelse av brystutvikling, av antall jenter med pubertetsstadie av brystutvikling (n/N%).
Kun jenter analyseres i dette utfallsmålet.
Brystutvikling ble vurdert fra trinn 1 (tidlig utvikling) til trinn 5 (full utvikling) i henhold til et Tanner Staging-piktogram.
Jenter som kom inn i studien med fullt utviklede bryster (stadium 5) ble ekskludert fra denne analysen.
Observerte data ble brukt uten imputasjon for manglende data.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av fysiske tegn på pubertet (testikkelvolum og kjønnsutvikling) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Andel deltakere med undertrykkelse av kjønnsutvikling og testikkelvolum, av antall gutter med pubertetsstadie av kjønnsutvikling eller testikkelvolum (n/N %).
Kun gutter analyseres i dette utfallsmålet.
Ekstern genital utvikling (testikler og penis) ble vurdert fra stadium 1 (tidlig utvikling) til stadium 5 (full utvikling) i henhold til et Tanner Staging-piktogram.
Gutter som gikk inn i studien med fullt utviklede kjønnsorganer (stadium 5) ble ekskludert fra denne analysen.
Observerte data ble brukt uten imputasjon for manglende data.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i inkrementell vekstrate (cm/år) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Vekstraten ved baseline var vekstraten i løpet av det siste året før behandlingsstart og ble beregnet med målingen nærmest dag -336 (før dag -30) og målingen frem til dag 1. Veksthastighet ved måned 6 ble definert som forholdet mellom høydeendringen fra dag 1 til endringen i kronologisk alder, med et omtrentlig 6-måneders intervall mellom de 2 høydemålingene.
Observerte data ble brukt uten imputasjon for manglende data.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Forholdet mellom endring fra baseline i beinalder/endring fra baseline i kronologisk alder ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Forholdet ved måned 6 ble beregnet som (beinalder ved måned 6 - beinalder ved baseline)/(kronologisk alder ved måned 6 - kronologisk alder ved baseline).
Observerte data ble brukt uten imputasjon for manglende data.
Baseline røntgenbilde av beinalder ble utført ved eller innen 3 måneder etter screeningbesøket.
|
Grunnlinje til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Bacher, MD,, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L-CP07-167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .