Um estudo da leuprolida 11,25 mg e 30 mg administrada a cada 3 meses para tratar a puberdade precoce central
25 de outubro de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança das formulações de acetato de leuprolida 11,25 e 30 mg em crianças com puberdade precoce central
O objetivo deste estudo é determinar se as formulações de 11,25 e 30 mg de leuprolida são eficazes no tratamento de crianças com Puberdade Precoce Central (PPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Um total de 80 crianças com CPP confirmada foi planejada para ser incluída e randomizada em uma proporção de 1:1 para receber 2 injeções de acetato de leuprolida 11,25 mg ou formulação de depósito de 30 mg, cada injeção administrada com 3 meses de intervalo (6 meses de tratamento):
Este estudo inclui um período de triagem de 4 semanas, dois ciclos de tratamento de 3 meses e um período de acompanhamento pós-tratamento (12 semanas após a visita Mo 6). As visitas do estudo ocorrerão na Triagem, Dia 1, Semana 2 (somente para indivíduos que participam do subconjunto farmacocinético), Mo 1, 2, 3, Mo 6/Término Antecipado e 12 semanas depois, para a Visita de Acompanhamento Pós-tratamento.
Este estudo foi realizado em 18 locais nos Estados Unidos e 4 locais em Porto Rico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 8765
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 11522
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 8756
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8755
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 8761
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Site Reference ID/Investigator# 8772
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 8749
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Site Reference ID/Investigator# 8771
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 8764
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 17621
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 8752
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 8766
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 8768
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 17341
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 8759
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 8750
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 8760
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 8763
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Site Reference ID/Investigator# 8754
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8762
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 8753
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Bayamon, Porto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 17922
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Ponce, Porto Rico, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 17923
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 18242
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San Juan, Porto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 19661
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de CPP.
- Elegível para receber pelo menos 6 meses de terapia para tratar CPP após a entrada no estudo.
- A idade óssea avançou pelo menos 1 ano além da idade cronológica no momento do diagnóstico ou primeiro tratamento.
- Em boa saúde geral, sem doença descontrolada clinicamente significativa que interferiria na maturação óssea ou mascararia os objetivos deste protocolo conforme avaliado pelo investigador.
Critérios adicionais para indivíduos que não tiveram tratamento anterior:
- Meninas de 2 a 8 anos inclusive ou meninos de 2 a 9 anos inclusive no dia 1.
- Tem resposta puberal pré-tratamento à estimulação com acetato de leuprolida (hormônio luteinizante ≥8 mIU/mL) na triagem.
- Estadiamento da puberdade mamária de pelo menos 2 em meninas; volume testicular de pelo menos 4 cc ou comprimento testicular maior que 2,5 cm em meninos na triagem.
Critérios adicionais para assuntos previamente tratados:
- Meninas de 2 a 10 anos inclusive ou meninos de 2 a 11 anos inclusive no Dia 1.
- Deve ter feito terapia padrão com análogo do hormônio liberador de gonadotrofina por pelo menos 6 meses antes do Dia 1.
- Documentou a manutenção da supressão do hormônio luteinizante, conforme evidenciado pelo nível de pico estimulado <4 mIU/mL na triagem.
Critério de exclusão:
- Puberdade precoce incompleta (telarca prematura, adrenarca prematura).
- Puberdade precoce periférica: tumores gonadais ou adrenais, hiperplasia adrenal congênita, testotoxicose em meninos, tumor secretor de gonadotrofina coriônica humana ou síndrome de McCune-Albright em meninas.
- Evidência de qualquer função hipofisária, hipotalâmica, adrenal, tireoidiana e gonadal anormal além da secreção prematura de gonadotrofinas não adequadamente controlada.
- Tumores intracranianos instáveis (não responsivos ao tratamento/expansão), exceto hamartoma.
- Tratamento prévio com terapia de GnRHa exigindo acetato de leuprolida para suspensão de depósito >15 mg mensalmente.
- Idade óssea >13 anos para meninas e >14 anos para meninos.
- Qualquer outra condição que interfira no crescimento, ou seja, displasia esquelética, paralisia cerebral.
- Doença crônica que requer tratamento que pode interferir no crescimento, ou seja, uso crônico de esteróides, insuficiência renal, escoliose moderada a grave.
- Diagnóstico de baixa estatura, ou seja, mais de 2,25 desvios padrão abaixo da altura média para a idade (medida do gráfico de crescimento).
- Terapia anterior ou atual com acetato de medroxiprogesterona ou hormônio do crescimento.
- Tem um valor laboratorial anormal sugerindo uma doença subjacente clinicamente significativa.
- Creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase >2,0 x limite superior do normal, ou bilirrubina total >2,0 mg/dL com aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase elevada acima dos limites normais.
- Teste de gravidez positivo.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus excipientes.
- Participação em outra pesquisa de drogas dentro de 3 meses após a inscrição neste estudo.
- Terapia anterior ou atual com fator de crescimento semelhante à insulina-1.
- Uso de uma preparação de estrogênio dentro de 2 meses antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de leuprolida 11,25 mg
Existem 2 braços que receberam acetato de leuprolida 11,25 mg.
Indivíduos que não receberam tratamento prévio com acetato de leuprolida são designados para estar no Grupo A e indivíduos que foram previamente tratados com acetato de leuprolida são designados para estar no Grupo B.
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Duas injeções intramusculares de acetato de leuprolida para suspensão de depósito de 11,25 mg administradas com 3 meses de intervalo.
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de leuprolida 30 mg
Existem 2 braços que receberam acetato de leuprolida 30 mg.
Indivíduos que não receberam tratamento prévio com acetato de leuprolida são designados para estar no Grupo C e indivíduos que foram previamente tratados com acetato de leuprolida são designados para estar no Grupo D.
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Duas injeções intramusculares de acetato de leuprolida para suspensão de depósito de 30 mg administradas com 3 meses de intervalo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com supressão do pico do hormônio luteinizante estimulado (<4 mIU/mL) do mês 2 ao mês 6
Prazo: Mês 2 a 6
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Porcentagem de participantes com supressão do pico do hormônio luteinizante estimulado que foi medido após um teste de estimulação do agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) no Mês (Mo) 2, 3 e 6.
A análise foi realizada de acordo com um método de tabela de vida.
Indivíduos que desistiram sem pico de hormônio luteinizante estimulado >= 4 mIU/mL foram censurados em sua última medição do pico de hormônio luteinizante estimulado.
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Mês 2 a 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com supressão de estradiol basal <20 pg/mL por visita
Prazo: Mês 1, 2, 3 e 6
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Porcentagem de participantes com supressão de estradiol, em relação ao número de meninas com pelo menos 1 dosagem de estradiol em cada consulta (n/N%).
Apenas as meninas são analisadas nesta medida de resultado.
Os dados observados foram usados sem imputação de dados ausentes.
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Mês 1, 2, 3 e 6
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Porcentagem de participantes com supressão de testosterona em <30 ng/dL por visita
Prazo: Mês 1, 2, 3 e 6
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Porcentagem de participantes com supressão de testosterona, em relação ao número de meninos com pelo menos 1 medição de testosterona em cada visita (n/N%).
Apenas os meninos são analisados nesta medida de resultado.
Os dados observados foram usados sem imputação de dados ausentes.
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Mês 1, 2, 3 e 6
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Concentração de Hormônio Luteinizante Estimulado por Pico por Visita
Prazo: Linha de base, Mês 1, 2, 3 e 6
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Os dados observados foram usados sem imputação de dados ausentes.
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Linha de base, Mês 1, 2, 3 e 6
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Porcentagem de participantes com supressão dos sinais físicos da puberdade (desenvolvimento da mama) no mês 6
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de participantes com supressão do desenvolvimento mamário, em relação ao número de meninas com estágio puberal do desenvolvimento mamário (n/N%).
Apenas as meninas são analisadas nesta medida de resultado.
O desenvolvimento da mama foi classificado desde o Estágio 1 (desenvolvimento precoce) até o Estágio 5 (desenvolvimento completo) de acordo com um pictograma de Estadiamento de Tanner.
As meninas que entraram no estudo com seios totalmente desenvolvidos (estágio 5) foram excluídas desta análise.
Os dados observados foram usados sem imputação de dados ausentes.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes com supressão dos sinais físicos da puberdade (volume testicular e desenvolvimento genital) no mês 6
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de participantes com supressão do desenvolvimento genital e volume testicular, sobre o número de meninos com estágio puberal do desenvolvimento genital ou volume testicular (n/N%).
Apenas os meninos são analisados nesta medida de resultado.
O desenvolvimento genital externo (testículos e pênis) foi classificado desde o Estágio 1 (desenvolvimento inicial) até o Estágio 5 (desenvolvimento completo) de acordo com um pictograma de Estadiamento de Tanner.
Os meninos que entraram no estudo com genitais totalmente desenvolvidos (Estágio 5) foram excluídos desta análise.
Os dados observados foram usados sem imputação de dados ausentes.
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Mês 6
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Alteração da linha de base na taxa de crescimento incremental (cm/ano) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A taxa de crescimento na linha de base foi a taxa de crescimento durante o último ano antes do início do tratamento e foi calculada com a medição mais próxima do Dia -336 (antes do Dia -30) e a medição até o Dia 1. A taxa de crescimento no Mês 6 foi definida como a razão da mudança na altura desde o dia 1 para a mudança na idade cronológica, com um intervalo aproximado de 6 meses entre as 2 medições de altura.
Os dados observados foram usados sem imputação de dados ausentes.
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Linha de base e mês 6
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Proporção de alteração da linha de base na idade óssea/alteração da linha de base na idade cronológica no mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A razão no Mês 6 foi calculada como (idade óssea no Mês 6 - idade óssea na linha de base)/(idade cronológica no Mês 6 - idade cronológica na linha de base).
Os dados observados foram usados sem imputação de dados ausentes.
A radiografia basal da idade óssea foi realizada na visita de triagem ou dentro de 3 meses.
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Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Bacher, MD,, Abbott
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-CP07-167
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